Esteróides e Crosslinking para Tratamento de Úlcera (SCUT II)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Thomas M. Lietman
Steroids and Cross-linking for Ulcer Treatment (SCUT II) é um ensaio clínico internacional, randomizado, duplo-cego. O objetivo deste estudo é determinar as diferenças na acuidade visual de 6 meses entre tratamentos antimicrobianos médicos isolados versus tratamento antimicrobiano mais reticulação de colágeno (CXL), bem como avaliar ainda mais os achados das análises de subgrupo de SCUT. Pacientes que se apresentam no Aravind Eye Care System (Índia), Kaiser Permanente Northern California (EUA) ou na Universidade da Califórnia, San Francisco (EUA) com baciloscopia positiva e/ou cultura positiva típica (ou seja, não-Nocardia ou Mycobacteria) úlceras de córnea bacterianas e perda de visão moderada a grave, definida como acuidade visual de Snellen de 20/40 ou pior, serão elegíveis para inclusão. Aqueles que concordarem em participar serão randomizados para um dos três grupos de tratamento:
Grupo 1: Terapia padrão, moxifloxacina 0,5% tópica mais placebo tópico mais CXL simulado Grupo 2: Esteroides precoces, moxifloxacina 0,5% tópica mais difluprednato tópico 0,05% mais CXL simulado Grupo 3: CXL mais esteroides precoces, moxifloxacina 0,5% tópica mais difluprednato tópico 0,05 % mais CXL
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Francis I. Proctor Foundaiton
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, Índia
- Aravind Eye Care System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlcera de córnea com esfregaço positivo e/ou cultura positiva (dentro de 24 horas) para bactérias típicas (ou seja, não-Nocardia ou Mycobacteria)
- Perda de visão moderada a grave, definida como acuidade visual de Snellen de 20/40 (6/12) ou pior
- Espessura da córnea ≥350 µm, medida em AS-OCT
- Idade acima de 18 anos
- Compreensão básica do estudo conforme determinado pelo médico
- Compromisso de retornar para consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Evidência de infecção concomitante no exame, coloração de Gram ou microscopia confocal (ou seja, herpes, bactérias e acanthameoba na coloração de Gram)
- Perfuração iminente ou franca no recrutamento
- Envolvimento da esclera na apresentação
- Ceratite não infecciosa ou autoimune
- História de transplante de córnea ou cirurgia intraocular recente
- Acuidade visual pinhole pior que 20/200 no olho não afetado
- Participantes com deficiência cognitiva e/ou decisória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Terapia Padrão
Os participantes neste braço receberão moxifloxacina 0,5% tópica mais placebo tópico mais reticulação corneana simulada.
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A moxifloxacina 0,5% tópica é um antibiótico fluoroquinolona usado para tratar infecções bacterianas.
Esta é a terapia padrão para ceratite bacteriana.
Imediatamente após CXL/Sham CXL e cultura repetida, todos os participantes receberão gotas de moxifloxacina tópica a cada 1 hora por 2 dias e depois a cada 2 horas enquanto acordados até a resolução do defeito epitelial.
Todos os participantes receberão uma dose de carga de 30 minutos de gotas tópicas de 0,1% de riboflavina e 20% dextran T500 a cada 2 minutos.
Para os participantes randomizados para reticulação da córnea (CXL), isso será seguido pela exposição à luz UV-A em um comprimento de onda de 365 nm com uma irradiância de 3 mW/cm2 por 30 minutos para uma dose total de 5,4 J/cm2 ( Lâmpada UV: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Suíça para a Índia; Avedro KXL System, Waltham, MA, EUA para os EUA).
Durante a irradiação, os pacientes continuarão a receber riboflavina tópica em intervalos de 5 minutos.
Para aqueles randomizados para sham CXL, esta experiência é simulada, no entanto, a luz será direcionada ao lado do paciente, com cuidado para evitar a exposição da córnea.
Outros nomes:
Os participantes randomizados para placebo tópico receberão placebo tópico no mesmo esquema de medicação do difluprednato: uma gota de difluprednato 0,05% quatro vezes ao dia começando 24 horas após o início dos antibióticos por 1 semana, diminuída em 1 gota semanalmente para um total de 4 semanas de terapia placebo.
O placebo será o veículo utilizado no difluprednato.
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Experimental: Esteróides precoces
Os participantes neste braço receberão moxifloxacina 0,5% tópica mais esteroides tópicos mais reticulação corneana simulada.
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A moxifloxacina 0,5% tópica é um antibiótico fluoroquinolona usado para tratar infecções bacterianas.
Esta é a terapia padrão para ceratite bacteriana.
Imediatamente após CXL/Sham CXL e cultura repetida, todos os participantes receberão gotas de moxifloxacina tópica a cada 1 hora por 2 dias e depois a cada 2 horas enquanto acordados até a resolução do defeito epitelial.
Difluprednato 0,05% é um corticosteroide usado para reduzir a inflamação ocular.
Os participantes receberão uma gota de difluprednato a 0,05% quatro vezes ao dia, começando 24 horas após o início dos antibióticos por 1 semana, diminuindo 1 gota semanalmente para um total de 4 semanas de terapia com esteroides.
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Experimental: Cross-Linking mais primeiros esteróides
Os participantes deste grupo receberão moxifloxacina 0,5% tópica mais esteroides tópicos mais reticulação da córnea.
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A moxifloxacina 0,5% tópica é um antibiótico fluoroquinolona usado para tratar infecções bacterianas.
Esta é a terapia padrão para ceratite bacteriana.
Imediatamente após CXL/Sham CXL e cultura repetida, todos os participantes receberão gotas de moxifloxacina tópica a cada 1 hora por 2 dias e depois a cada 2 horas enquanto acordados até a resolução do defeito epitelial.
Todos os participantes receberão uma dose de carga de 30 minutos de gotas tópicas de 0,1% de riboflavina e 20% dextran T500 a cada 2 minutos.
Para os participantes randomizados para reticulação da córnea (CXL), isso será seguido pela exposição à luz UV-A em um comprimento de onda de 365 nm com uma irradiância de 3 mW/cm2 por 30 minutos para uma dose total de 5,4 J/cm2 ( Lâmpada UV: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Suíça para a Índia; Avedro KXL System, Waltham, MA, EUA para os EUA).
Durante a irradiação, os pacientes continuarão a receber riboflavina tópica em intervalos de 5 minutos.
Para aqueles randomizados para sham CXL, esta experiência é simulada, no entanto, a luz será direcionada ao lado do paciente, com cuidado para evitar a exposição da córnea.
Outros nomes:
Difluprednato 0,05% é um corticosteroide usado para reduzir a inflamação ocular.
Os participantes receberão uma gota de difluprednato a 0,05% quatro vezes ao dia, começando 24 horas após o início dos antibióticos por 1 semana, diminuindo 1 gota semanalmente para um total de 4 semanas de terapia com esteroides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Óculos
Prazo: 6 meses
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Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Óculos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Óculos
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 12 meses
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Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Óculos
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3 semanas, 3 meses, 12 meses
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Número de úlceras com teste positivo para bactérias em cultura repetida
Prazo: 2 dias
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Cura microbiológica na cultura repetida: uma raspagem da úlcera da córnea feita em 48 horas, depois esfregada em uma placa de cultura e avaliada para bactérias
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2 dias
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Tamanho da cicatriz
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Média geométrica
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3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Profundidade da cicatriz
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Média geométrica
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3 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
- Diretor de estudo: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
- Investigador principal: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças da Córnea
- Queratite
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Dermatológicos
- Micronutrientes
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Complexo de vitamina B
- Vitaminas
- Agentes fotossensibilizantes
- Moxifloxacino
- Difluprednato
- Riboflavina
Outros números de identificação do estudo
- 18-26045
- UG1EY028518 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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