Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterydy i sieciowanie w leczeniu wrzodów (SCUT II)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Thomas M. Lietman

Steroids and Cross-linking for Ulcer Treatment (SCUT II) to międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne. Celem tego badania jest określenie różnic w 6-miesięcznej ostrości wzroku między samym leczeniem przeciwdrobnoustrojowym a leczeniem przeciwbakteryjnym i sieciowaniem kolagenu (CXL), a także dalsza ocena wyników analiz SCUT w podgrupach. Pacjenci zgłaszający się do Aravind Eye Care System (Indie), Kaiser Permanente Northern California (USA) lub University of California, San Francisco (USA) z pozytywnym wynikiem rozmazu i/lub posiewu (tj. inne niż Nocardia lub Mycobacteria) bakteryjne owrzodzenia rogówki i umiarkowana do ciężkiej utrata wzroku, zdefiniowana jako ostrość wzroku Snellena 20/40 lub gorsza, kwalifikują się do włączenia. Ci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych:

Grupa 1: Terapia standardowa, miejscowa 0,5% moksyfloksacyna plus miejscowe placebo plus pozorowana CXL Grupa 2: Wczesne steroidy, miejscowe 0,5% moksyfloksacyna plus miejscowy difluprednat 0,05% plus pozorowana CXL Grupa 3: CXL plus wczesne steroidy, miejscowe 0,5% moksyfloksacyna plus miejscowy difluprednat 0,05 % plus CXL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Care System
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Francis I. Proctor Foundaiton
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Owrzodzenie rogówki dające wynik dodatni w rozmazie i/lub posiewie (w ciągu 24 godzin) dla typowych bakterii (tj. inne niż Nocardia lub Mycobacteria)
  • Umiarkowana do ciężkiej utrata wzroku, zdefiniowana jako ostrość wzroku Snellena 20/40 (6/12) lub gorsza
  • Grubość rogówki ≥350 µm, mierzona w AS-OCT
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podstawowe zrozumienie badania określone przez lekarza
  • Zobowiązanie do powrotu na wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód na współistniejącą infekcję w badaniu, barwieniu metodą Grama lub mikroskopii konfokalnej (tj. opryszczka, zarówno bakteryjna, jak i Acanthameoba w barwieniu metodą Grama)
  • Zbliżająca się lub szczera perforacja podczas rekrutacji
  • Zaangażowanie twardówki podczas prezentacji
  • Niezakaźne lub autoimmunologiczne zapalenie rogówki
  • Historia przeszczepu rogówki lub niedawnej operacji wewnątrzgałkowej
  • Ostrość wzroku otworkowa gorsza niż 20/200 w oku zdrowym
  • Uczestnicy z zaburzeniami decyzyjnymi i/lub poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowa terapia
Uczestnicy tego ramienia otrzymają miejscowo 0,5% moksyfloksacynę plus miejscowe placebo i pozorowane sieciowanie rogówki.
Lek: Moksyfloksacyna oftalmiczna
Miejscowa moksyfloksacyna 0,5% jest antybiotykiem fluorochinolonowym stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Jest to standardowa terapia bakteryjnego zapalenia rogówki. Bezpośrednio po CXL/pozorowanej CXL i powtórzeniu posiewu, wszyscy uczestnicy otrzymają miejscowe krople moksyfloksacyny co 1 godzinę przez 2 dni, a następnie co 2 godziny, gdy nie śpią, aż do ustąpienia ubytku nabłonka.
Lek: Ryboflawina okulistyczna
Wszyscy uczestnicy otrzymają 30-minutową dawkę nasycającą miejscowo 0,1% ryboflawiny i 20% dekstranu T500 w kroplach co 2 minuty. W przypadku uczestników losowo przydzielonych do sieciowania rogówki (CXL) nastąpi ekspozycja na światło UV-A o długości fali 365 nm i napromieniowaniu 3 mW/cm2 przez 30 minut z całkowitą dawką 5,4 J/cm2 ( Lampa UV: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Szwajcaria dla Indii; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA dla USA). Podczas napromieniania pacjenci będą nadal otrzymywać miejscowo ryboflawinę w odstępach 5-minutowych. Dla osób przydzielonych losowo do pozorowanego CXL, to doświadczenie jest symulowane, jednak światło będzie świecić w pobliżu pacjenta, uważając, aby uniknąć narażenia na rogówkę.
Inne nazwy:
  • Łączenie krzyżowe rogówki z ryboflawiną okulistyczną
Inny: Miejscowe placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do miejscowego placebo otrzymają miejscowe placebo według tego samego schematu leczenia co difluprednat: jedna kropla 0,05% difluprednatu cztery razy dziennie, począwszy od 24 godzin po rozpoczęciu antybiotykoterapii przez 1 tydzień, zmniejszana o 1 kroplę tygodniowo przez łącznie 4 tygodnie terapia placebo. Placebo będzie nośnikiem stosowanym w difluprednacie.
Eksperymentalny: Wczesne sterydy
Uczestnicy tego ramienia otrzymają miejscowo 0,5% moksyfloksacynę plus miejscowe steroidy i pozorowane sieciowanie rogówki.
Lek: Moksyfloksacyna oftalmiczna
Miejscowa moksyfloksacyna 0,5% jest antybiotykiem fluorochinolonowym stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Jest to standardowa terapia bakteryjnego zapalenia rogówki. Bezpośrednio po CXL/pozorowanej CXL i powtórzeniu posiewu, wszyscy uczestnicy otrzymają miejscowe krople moksyfloksacyny co 1 godzinę przez 2 dni, a następnie co 2 godziny, gdy nie śpią, aż do ustąpienia ubytku nabłonka.
Lek: Difluprednat okulistyczny
Difluprednate 0,05% to kortykosteroid stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego oka. Uczestnicy będą otrzymywać jedną kroplę 0,05% difluprednatu cztery razy dziennie, począwszy od 24 godzin po rozpoczęciu antybiotykoterapii przez 1 tydzień, zmniejszając ją o 1 kroplę tygodniowo przez łącznie 4 tygodnie terapii sterydowej.
Eksperymentalny: Cross-linking plus wczesne sterydy
Uczestnicy w tej grupie otrzymają miejscowo 0,5% moksyfloksacynę plus miejscowe sterydy i sieciowanie rogówki.
Lek: Moksyfloksacyna oftalmiczna
Miejscowa moksyfloksacyna 0,5% jest antybiotykiem fluorochinolonowym stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Jest to standardowa terapia bakteryjnego zapalenia rogówki. Bezpośrednio po CXL/pozorowanej CXL i powtórzeniu posiewu, wszyscy uczestnicy otrzymają miejscowe krople moksyfloksacyny co 1 godzinę przez 2 dni, a następnie co 2 godziny, gdy nie śpią, aż do ustąpienia ubytku nabłonka.
Lek: Ryboflawina okulistyczna
Wszyscy uczestnicy otrzymają 30-minutową dawkę nasycającą miejscowo 0,1% ryboflawiny i 20% dekstranu T500 w kroplach co 2 minuty. W przypadku uczestników losowo przydzielonych do sieciowania rogówki (CXL) nastąpi ekspozycja na światło UV-A o długości fali 365 nm i napromieniowaniu 3 mW/cm2 przez 30 minut z całkowitą dawką 5,4 J/cm2 ( Lampa UV: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Szwajcaria dla Indii; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA dla USA). Podczas napromieniania pacjenci będą nadal otrzymywać miejscowo ryboflawinę w odstępach 5-minutowych. Dla osób przydzielonych losowo do pozorowanego CXL, to doświadczenie jest symulowane, jednak światło będzie świecić w pobliżu pacjenta, uważając, aby uniknąć narażenia na rogówkę.
Inne nazwy:
  • Łączenie krzyżowe rogówki z ryboflawiną okulistyczną
Lek: Difluprednat okulistyczny
Difluprednate 0,05% to kortykosteroid stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego oka. Uczestnicy będą otrzymywać jedną kroplę 0,05% difluprednatu cztery razy dziennie, począwszy od 24 godzin po rozpoczęciu antybiotykoterapii przez 1 tydzień, zmniejszając ją o 1 kroplę tygodniowo przez łącznie 4 tygodnie terapii sterydowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową
3 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Liczba wrzodów z pozytywnym wynikiem testu na obecność bakterii w powtórnej hodowli
Ramy czasowe: 2 dni
Kuracja mikrobiologiczna na powtórnej hodowli: Zeskrobina owrzodzenia rogówki pobrana po 48 godzinach, następnie pobrana wymazem na płytkę hodowlaną i oceniona pod kątem bakterii
2 dni
Rozmiar blizny
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
Średnia geometryczna
3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
Głębokość blizny
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Średnia geometryczna
3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas M. Lietman

Współpracownicy

University of Miami
National Eye Institute (NEI)
Stanford University
Aravind Eye Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Dyrektor Studium: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Główny śledczy: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-26045
  • UG1EY028518 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moksyfloksacyna oftalmiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj