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Esteroides y entrecruzamiento para el tratamiento de úlceras (SCUT II)

31 de enero de 2025 actualizado por: Thomas M. Lietman

Steroids and Cross-linking for Ulcer Treatment (SCUT II) es un ensayo clínico internacional, aleatorizado, con doble enmascaramiento. El propósito de este estudio es determinar las diferencias en la agudeza visual a los 6 meses entre los tratamientos médicos antimicrobianos solos versus el tratamiento antimicrobiano más reticulación de colágeno (CXL), así como evaluar más a fondo los resultados de los análisis de subgrupos de SCUT. Pacientes que acuden al Aravind Eye Care System (India), Kaiser Permanente Northern California (EE. UU.) o la Universidad de California, San Francisco (EE. UU.) con baciloscopia positiva y/o cultivo positivo típico (es decir, no-Nocardia o Mycobacteria) úlceras corneales bacterianas y pérdida de visión de moderada a severa, definida como una agudeza visual de Snellen de 20/40 o peor, serán elegibles para su inclusión. Aquellos que acepten participar serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento:

Grupo 1: Terapia estándar, moxifloxacina tópica al 0,5 % más placebo tópico más CXL simulado Grupo 2: Esteroides tempranos, moxifloxacina tópica al 0,5 % más difluprednato tópico al 0,05 % más CXL simulado Grupo 3: CXL más esteroides tempranos, moxifloxacina tópica al 0,5 % más difluprednato tópico 0,05 % más CXL

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Francis I. Proctor Foundaiton
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Úlcera corneal con frotis positivo y/o cultivo positivo (dentro de las 24 horas) para bacterias típicas (es decir, no Nocardia o Mycobacteria)
  • Pérdida de la visión de moderada a grave, definida como una agudeza visual de Snellen de 20/40 (6/12) o peor
  • Espesor corneal ≥350 µm, medido en AS-OCT
  • Edad mayor de 18 años
  • Comprensión básica del estudio según lo determinado por el médico.
  • Compromiso de regresar para visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de infección concomitante en el examen, tinción de Gram o microscopía confocal (es decir, herpes, tanto bacterias como acanthameoba en la tinción de Gram)
  • Perforación inminente o franca en el momento del reclutamiento
  • Compromiso de la esclerótica en la presentación
  • Queratitis no infecciosa o autoinmune
  • Antecedentes de trasplante de córnea o cirugía intraocular reciente
  • Agudeza visual estenopeica peor de 20/200 en el ojo no afectado
  • Participantes que tienen problemas de decisión y/o cognitivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Terapia estándar
Los participantes de este grupo recibirán moxifloxacina tópica al 0,5 % más placebo tópico más cross-linking corneal simulado.
Droga: Moxifloxacina oftálmica
La moxifloxacina tópica al 0,5% es un antibiótico de fluoroquinolona que se usa para tratar infecciones bacterianas. Esta es la terapia estándar para la queratitis bacteriana. Inmediatamente después de CXL/CXL simulado y repetir el cultivo, todos los participantes recibirán gotas tópicas de moxifloxacina cada 1 hora durante 2 días y luego cada 2 horas mientras estén despiertos hasta la resolución del defecto epitelial.
Droga: Riboflavina oftálmica
Todos los participantes recibirán una dosis de carga de 30 minutos de gotas tópicas de riboflavina al 0,1 % y dextrano T500 al 20 % cada 2 minutos. Para los participantes asignados al azar a cross-linking corneal (CXL), a esto le seguirá la exposición a luz UV-A a una longitud de onda de 365 nm con una irradiancia de 3 mW/cm2 durante 30 minutos para una dosis total de 5,4 J/cm2 ( Lámpara UV: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Suiza para India; Avedro KXL System, Waltham, MA, EE. UU. para EE. UU.). Durante la irradiación, los pacientes seguirán recibiendo riboflavina tópica a intervalos de 5 minutos. Para aquellos asignados aleatoriamente a Sham CXL, esta experiencia es simulada; sin embargo, la luz se proyectará junto al paciente, con cuidado de evitar la exposición a la córnea.
Otros nombres:
  • Cross-linking corneal con riboflavina oftálmica
Otro: Placebo tópico
Los participantes asignados al azar a un placebo tópico recibirán un placebo tópico con el mismo programa de medicación que el difluprednato: una gota de difluprednato al 0,05 % cuatro veces al día a partir de las 24 horas posteriores al inicio de los antibióticos durante 1 semana, disminuida en 1 gota por semana durante un total de 4 semanas de terapia con placebo El placebo será el vehículo utilizado en el difluprednato.
Experimental: Primeros esteroides
Los participantes en este grupo recibirán moxifloxacina tópica al 0,5 % más esteroides tópicos más cross-linking corneal simulado.
Droga: Moxifloxacina oftálmica
La moxifloxacina tópica al 0,5% es un antibiótico de fluoroquinolona que se usa para tratar infecciones bacterianas. Esta es la terapia estándar para la queratitis bacteriana. Inmediatamente después de CXL/CXL simulado y repetir el cultivo, todos los participantes recibirán gotas tópicas de moxifloxacina cada 1 hora durante 2 días y luego cada 2 horas mientras estén despiertos hasta la resolución del defecto epitelial.
Droga: Difluprednato oftálmico
Difluprednate 0.05% es un corticosteroide que se usa para reducir la inflamación en el ojo. Los participantes recibirán una gota de difluprednato al 0,05 % cuatro veces al día a partir de las 24 horas posteriores al inicio de los antibióticos durante 1 semana, con una reducción de 1 gota por semana durante un total de 4 semanas de terapia con esteroides.
Experimental: Cross-Linking más esteroides tempranos
Los participantes de este grupo recibirán moxifloxacina tópica al 0,5 % más esteroides tópicos más cross-linking corneal.
Droga: Moxifloxacina oftálmica
La moxifloxacina tópica al 0,5% es un antibiótico de fluoroquinolona que se usa para tratar infecciones bacterianas. Esta es la terapia estándar para la queratitis bacteriana. Inmediatamente después de CXL/CXL simulado y repetir el cultivo, todos los participantes recibirán gotas tópicas de moxifloxacina cada 1 hora durante 2 días y luego cada 2 horas mientras estén despiertos hasta la resolución del defecto epitelial.
Droga: Riboflavina oftálmica
Todos los participantes recibirán una dosis de carga de 30 minutos de gotas tópicas de riboflavina al 0,1 % y dextrano T500 al 20 % cada 2 minutos. Para los participantes asignados al azar a cross-linking corneal (CXL), a esto le seguirá la exposición a luz UV-A a una longitud de onda de 365 nm con una irradiancia de 3 mW/cm2 durante 30 minutos para una dosis total de 5,4 J/cm2 ( Lámpara UV: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Suiza para India; Avedro KXL System, Waltham, MA, EE. UU. para EE. UU.). Durante la irradiación, los pacientes seguirán recibiendo riboflavina tópica a intervalos de 5 minutos. Para aquellos asignados aleatoriamente a Sham CXL, esta experiencia es simulada; sin embargo, la luz se proyectará junto al paciente, con cuidado de evitar la exposición a la córnea.
Otros nombres:
  • Cross-linking corneal con riboflavina oftálmica
Droga: Difluprednato oftálmico
Difluprednate 0.05% es un corticosteroide que se usa para reducir la inflamación en el ojo. Los participantes recibirán una gota de difluprednato al 0,05 % cuatro veces al día a partir de las 24 horas posteriores al inicio de los antibióticos durante 1 semana, con una reducción de 1 gota por semana durante un total de 4 semanas de terapia con esteroides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida con anteojos
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejor agudeza visual corregida con anteojos
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida con anteojos
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses, 12 meses
Mejor agudeza visual corregida con anteojos
3 semanas, 3 meses, 12 meses
Número de úlceras con resultado positivo para bacterias en cultivos repetidos
Periodo de tiempo: 2 días
Cura microbiológica en cultivos repetidos: un raspado de la úlcera corneal tomado a las 48 horas, luego se pasó un hisopo a una placa de cultivo y se evaluó en busca de bacterias.
2 días
Tamaño de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses 12 meses
Significado geometrico
3 semanas, 3 meses, 6 meses 12 meses
Profundidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Significado geometrico
3 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas M. Lietman

Colaboradores

University of Miami
National Eye Institute (NEI)
Stanford University
Aravind Eye Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Director de estudio: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Investigador principal: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-26045
  • UG1EY028518 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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