治疗溃疡的类固醇和交联 (SCUT II)
2025年1月31日 更新者：Thomas M. Lietman
类固醇和交联治疗溃疡 (SCUT II) 是一项国际性、随机、双盲临床试验。 本研究的目的是确定单独药物抗菌治疗与抗菌治疗加胶原蛋白交联 (CXL) 之间 6 个月视力的差异，并进一步评估 SCUT 亚组分析的结果。 就诊于 Aravind Eye Care System（印度）、Kaiser Permanente Northern California（美国）或加州大学旧金山分校（美国）的患者，典型涂片阳性和/或培养阳性（即 非诺卡氏菌或分枝杆菌）细菌性角膜溃疡和中度至重度视力丧失（定义为 Snellen 视力为 20/40 或更差）将有资格纳入。 那些同意参加的人将被随机分配到三个治疗组之一：
第 1 组：标准疗法，局部 0.5% 莫西沙星加局部安慰剂加假 CXL 第 2 组：早期类固醇，局部 0.5% 莫西沙星加局部二氟泼尼酯 0.05% 加假 CXL 第 3 组：CXL 加早期类固醇，局部 0.5% 莫西沙星加局部二氟泼尼酯 0.05 % 加上 CXL
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 典型细菌（即，24 小时内）涂片阳性和/或培养阳性（24 小时内）的角膜溃疡 非诺卡氏菌或分枝杆菌）
- 中度至重度视力丧失，定义为 Snellen 视力为 20/40 (6/12) 或更差
- 在 AS-OCT 上测量的角膜厚度≥350 µm
- 18岁以上
- 由医生确定的对研究的基本理解
- 承诺返回进行后续访问
排除标准：
- 检查、革兰氏染色或共聚焦显微镜检查（即 疱疹，革兰氏染色上的细菌和棘阿米巴）
- 招募时即将或坦率的穿孔
- 就诊时巩膜受累
- 非感染性或自身免疫性角膜炎
- 角膜移植史或近期眼内手术史
- 未受影响的眼睛的针孔视力低于 20/200
- 决策和/或认知受损的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：标准疗法
该组的参与者将接受局部 0.5% 莫西沙星加局部安慰剂加假角膜交联。
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外用莫西沙星 0.5% 是一种氟喹诺酮类抗生素，用于治疗细菌感染。
这是细菌性角膜炎的标准疗法。
在 CXL/假 CXL 和重复培养后，所有参与者将立即接受局部莫西沙星滴剂，每 1 小时一次，持续 2 天，然后在清醒时每 2 小时一次，直到上皮缺损消失。
所有参与者将每 2 分钟接受 30 分钟负荷剂量的局部 0.1% 核黄素和 20% 葡聚糖 T500 滴剂。
对于随机分配至角膜交联 (CXL) 的参与者，随后将暴露于波长为 365 nm、辐照度为 3 mW/cm2 的 UV-A 光下 30 分钟，总剂量为 5.4 J/cm2 (紫外线灯：PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Switzerland 用于印度；Avedro KXL System, Waltham, MA, USA 用于美国）。
在照射期间，患者将继续以 5 分钟的间隔接受局部核黄素。
对于那些随机接受假 CXL 的人，模拟这种体验，但是光线将照射在患者附近，小心避免接触角膜。
其他名称：
随机分配到局部安慰剂组的参与者将按照与二氟泼尼酯相同的用药时间表接受局部安慰剂：从抗生素开始后 24 小时开始，每天四次，每次一滴 0.05% 二氟泼尼酯，持续 1 周，每周减少 1 滴，共持续 4 周安慰剂疗法。
安慰剂将是二氟泼尼酯中使用的载体。
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实验性的：早期类固醇
该组的参与者将接受局部 0.5% 莫西沙星加局部类固醇加假角膜交联。
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外用莫西沙星 0.5% 是一种氟喹诺酮类抗生素，用于治疗细菌感染。
这是细菌性角膜炎的标准疗法。
在 CXL/假 CXL 和重复培养后，所有参与者将立即接受局部莫西沙星滴剂，每 1 小时一次，持续 2 天，然后在清醒时每 2 小时一次，直到上皮缺损消失。
Difluprednate 0.05% 是一种皮质类固醇，用于减轻眼部炎症。
参与者将在开始使用抗生素 24 小时后每天四次接受一滴 0.05% 二氟泼尼酯，持续 1 周，每周减少 1 滴，共进行 4 周的类固醇治疗。
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实验性的：交联加早期类固醇
该组的参与者将接受局部 0.5% 莫西沙星加局部类固醇加角膜交联。
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外用莫西沙星 0.5% 是一种氟喹诺酮类抗生素，用于治疗细菌感染。
这是细菌性角膜炎的标准疗法。
在 CXL/假 CXL 和重复培养后，所有参与者将立即接受局部莫西沙星滴剂，每 1 小时一次，持续 2 天，然后在清醒时每 2 小时一次，直到上皮缺损消失。
所有参与者将每 2 分钟接受 30 分钟负荷剂量的局部 0.1% 核黄素和 20% 葡聚糖 T500 滴剂。
对于随机分配至角膜交联 (CXL) 的参与者，随后将暴露于波长为 365 nm、辐照度为 3 mW/cm2 的 UV-A 光下 30 分钟，总剂量为 5.4 J/cm2 (紫外线灯：PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Switzerland 用于印度；Avedro KXL System, Waltham, MA, USA 用于美国）。
在照射期间，患者将继续以 5 分钟的间隔接受局部核黄素。
对于那些随机接受假 CXL 的人，模拟这种体验，但是光线将照射在患者附近，小心避免接触角膜。
其他名称：
Difluprednate 0.05% 是一种皮质类固醇，用于减轻眼部炎症。
参与者将在开始使用抗生素 24 小时后每天四次接受一滴 0.05% 二氟泼尼酯，持续 1 周，每周减少 1 滴，共进行 4 周的类固醇治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳眼镜矫正视力
大体时间：6个月
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最佳眼镜矫正视力
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳眼镜矫正视力
大体时间：3周、3个月、12个月
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最佳眼镜矫正视力
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3周、3个月、12个月
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重复培养细菌检测呈阳性的溃疡数量
大体时间：2天
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重复培养的微生物学治愈：在 48 小时内刮取角膜溃疡，然后擦拭到培养板上并评估细菌
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2天
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疤痕大小
大体时间：3周、3个月、6个月、12个月
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几何平均数
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3周、3个月、6个月、12个月
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疤痕深度
大体时间：3周、3个月、6个月、12个月
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几何平均数
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3周、3个月、6个月、12个月
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不良事件
大体时间：12个月
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不良事件
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Rose-Nussbaumer, MD、Stanford University
- 研究主任：Nicole Varnado, MPH、Stanford University
- 首席研究员：Tom Lietman, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月24日
初级完成 (实际的)
2024年5月18日
研究完成 (实际的)
2024年9月18日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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