手術を受ける結腸直腸癌の高齢患者におけるプレリハビリテーションに関する増分費用効用研究 (PreColo CU)
2023年12月12日 更新者：Radboud University Medical Center
高齢患者における結腸癌手術のプレリハビリテーションに関する増分費用効用研究
手術前のプレハビリテーションの有無にかかわらず、結腸直腸癌の高齢または高リスク患者を追跡する前向き多施設観察費用効用研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、70 歳以上の個々の患者または米国麻酔学会 (ASA) スコアが III の患者の結腸直腸癌手術において、プレハビリテーションが費用対効果が高いかどうかという疑問に答えます。
また、費用対効果の高いプレハビリテーションの実施を促進または阻害する要因を特定することも目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo、オランダ
- Ziekenhuisgroep Twente
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Den Bosch、オランダ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
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Winterswijk、オランダ
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
70 歳以上の患者、または ASA III スコアの患者で、結腸直腸癌と診断され、一次介入として手術が予定されている患者は、参加病院の外科部門の外来診療所で募集されます。
説明
包含基準:
- -年齢≧70歳または米国麻酔学会（ASA）スコアIII
- 大腸がん手術予定
除外基準:
- 術前にわかっている転移性疾患
- ASA IVスコア以上
- 麻痺または不動の患者（運動を行うことができない）
- -同じ適応症に対するネオアジュバント療法の以前の使用
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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プレハビリテーション
-70歳以上の患者、または米国麻酔学会（ASA）スコアがIIIの患者で、プレリハビリテーションを提供する参加病院の1つで結腸直腸癌手術が予定されている。
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私たちの定義によると、プレハビリテーションは、少なくとも 2 週間の運動療法で構成されています。
これは、手術の少なくとも 2 週間前に患者の栄養状態を最適化することと組み合わされます。
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事前リハビリなし
-70歳以上の患者、または米国麻酔学会（ASA）スコアIIIの患者で、プレハビリテーションを提供していない参加病院のいずれかで結腸直腸癌手術が予定されている。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5L
時間枠：0～6ヶ月
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EuroQol-5 ディメンション 5 レベル アンケートによる生活の質。
5 つの次元は、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安をカバーしています。
すべての項目は、「....(項目) に問題はありません」から「できない/非常に...(項目)」までの 5 段階で評価されます。
最初のオプションは「より良い」と見なされ、後者は「悪い」と見なされます。
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0～6ヶ月
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費用
時間枠：0～6ヶ月
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医療消費コスト、患者の自己負担費用、および非公式の介護者の生産性の損失を含む社会的観点から
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0～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡患者数
時間枠：0～6ヶ月
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死亡率に関するデータは、医療記録に基づいて評価されます。
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0～6ヶ月
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罹患率
時間枠：0～6ヶ月
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合併症の数と重症度は、医療記録に基づいて評価されます。
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0～6ヶ月
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(I)GARSによるADL依存
時間枠：0～6ヶ月
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歩行評価評価尺度 (GARS) による日常生活 ((I)ADL) の (器械的) 活動に関する依存。
自立に関するいくつかの項目は、「私は…（項目）を完全に独立して行うことができます…」というフレーズに従って採点されます。
考えられる答えは、「まったく努力しない」、「いくらかの努力をする」、「多くの努力をする」、「他人の助けがあれば」です。
前者はより良いと見なされ、後者はより悪いと見なされます。
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0～6ヶ月
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(I)TOPICS-SFによるADL依存
時間枠：0～6ヶ月
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The Older Persons and Informal Caregivers Survey Short form (TOPICS-SF) の患者向け質問票によると、日常生活の (道具的な) 活動に関する依存度。
このアンケートには GARS と EQ-5D が含まれており、アンケート全体に広がっています。
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0～6ヶ月
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通常の活動に戻る
時間枠：0～6ヶ月
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患者の正常な活動 (RNA) への復帰は、いくつかの時点で上記のさまざまなアンケートによって調査されます。
手術後、患者が通常の活動に戻るまでの6か月の時間枠内で時間を調べることができます。
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0～6ヶ月
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非正規介護者の介護負担
時間枠：0～6ヶ月
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The Older Persons and Informal Caregivers Survey Minimum Dataset (TOPICS-MDS) 介護者向けのアンケートで、ドメインが「自己報告された健康」(RAND-36 健康調査による)、「生活の質」(careerQol による)、「非公式の時間」 「ケア」（数）、および「認識された負担」（ビジュアル アナログ スケール）がカバーされます。
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0～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcel G Olde Rikkert, MD PhD、Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。