Inkrementell kostnads-nyttostudie om prehabilitering bland äldre patienter med kolorektal cancer som genomgår kirurgi (PreColo CU)
12 december 2023 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Inkrementell kostnadsnyttostudie om prehabilitering för tjocktarmscancerkirurgi hos äldre patienter
En prospektiv multicenter observationell kostnadsnyttostudie efter äldre eller högriskpatienter med kolorektal cancer med och utan prehabilitering före operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att besvara frågan om prehabilitering är kostnadseffektiv vid kolorektal cancerkirurgi bland enskilda patienter i åldern 70 år och äldre eller patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng på III.
Vi strävar också efter att identifiera faktorer som underlättar eller försvårar genomförandet av prehabilitering så att det blir kostnadseffektivt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
72
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almelo, Nederländerna
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Den Bosch, Nederländerna
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboudumc
-
Winterswijk, Nederländerna
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldern 70 år och äldre eller patienter med ASA III-poäng som diagnostiseras med kolorektal cancer och som är planerade för operation som primär intervention kommer att rekryteras till polikliniken på operationsavdelningen på de deltagande sjukhusen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 70 år eller American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng på III
- Schemalagd för kolorektal canceroperation
Exklusions kriterier:
- Metastaserande sjukdom känd preoperativt
- ASA IV-poäng eller högre
- Paralytiska eller immobiliserade patienter (ej kapabla att träna)
- Tidigare användning av neoadjuvant terapi för samma indikation
- Kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prehabilitering
Patienter i åldern 70 år och äldre eller med ett American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng på III, som är planerade för kolorektal canceroperation på ett av de deltagande sjukhusen som erbjuder prehabilitering.
|
Enligt vår definition består prehabilitering av träningsterapi under minst 2 veckor.
Detta kombineras med optimering av patienternas näringsstatus minst 2 veckor före operation.
|
|
Ingen prehabilitering
Patienter i åldern 70 år och äldre eller med ett American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng på III, som är planerade för kolorektal canceroperation på ett av de deltagande sjukhusen som inte erbjuder prehabilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 0-6 månader
|
Livskvalitet enligt frågeformuläret EuroQol-5 dimensions-5 levels.
De 5 dimensionerna omfattar rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest.
Alla dimensioner är betygsatta på en 5-nivåskala som sträcker sig från "Jag har inga problem med ....(dimension)" till "Jag kan inte/jag är extremt...(dimension)".
Det första alternativet anses vara "bättre" och det senare som "sämre".
|
0-6 månader
|
|
Kostar
Tidsram: 0-6 månader
|
Ur ett samhälleligt perspektiv inklusive kostnader för hälsovårdskonsumtion, patientkostnader och produktivitetsförluster för informella vårdgivare
|
0-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal avlidna patienter
Tidsram: 0-6 månader
|
Data om dödlighet kommer att bedömas utifrån journaler.
|
0-6 månader
|
|
Sjuklighet
Tidsram: 0-6 månader
|
Antalet och svårighetsgraden av komplikationer kommer att bedömas utifrån medicinska journaler.
|
0-6 månader
|
|
(I)ADL-beroende av GARS
Tidsram: 0-6 månader
|
Beroende avseende (instrumentella) aktiviteter i det dagliga livet ((I)ADL) enligt Gait Assessment Rating Scale (GARS).
Flera poster med hänsyn till självtillit poängsätts enligt frasen "Jag kan göra ....(objekt) helt självständigt.......".
Möjliga svar är 'Utan någon ansträngning', 'med viss ansträngning', 'Med mycket ansträngning' och 'Endast med hjälp från andra'.
Den första anses vara bättre och den senare som sämre.
|
0-6 månader
|
|
(I)ADL-beroende av TOPICS-SF
Tidsram: 0-6 månader
|
Beroende avseende (instrumentella) aktiviteter i det dagliga livet enligt The Older Persons and Informal Caregivers Survey Short form (TOPICS-SF) frågeformulär för patienter.
Det här frågeformuläret innehåller bland annat GARS och EQ-5D och är spritt genom hela enkäten.
|
0-6 månader
|
|
Återgå till normal aktivitet
Tidsram: 0-6 månader
|
Patienternas återgång till normal aktivitet (RNA) undersöks av de olika frågeformulären ovan vid flera tidpunkter.
Efter operationen kan vi undersöka den tid inom en tidsram på 6 månader som patienterna återgår till sina normala aktiviteter.
|
0-6 månader
|
|
Vårdrelaterad belastning bland informella vårdgivare
Tidsram: 0-6 månader
|
Enkäten för äldre personer och informella vårdgivares minimidatauppsättning (TOPICS-MDS) för vårdgivare där domänerna "självrapporterad hälsa" (genom RAND-36 hälsoundersökning), "livskvalitet" (av vårdareQol), "timmar av informell hälsa" vård" (antal) och "upplevd börda" (på visuell analog skala) omfattas.
|
0-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcel G Olde Rikkert, MD PhD, Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Första postat (Faktisk)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PreColo CU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .