Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incrementele kosten-utiliteitsstudie over prehabilitatie bij oudere patiënten met colorectale kanker die een operatie ondergaan (PreColo CU)

12 december 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Incrementele kosten-utiliteitsstudie over prehabilitatie voor colonkankerchirurgie bij oudere patiënten

Een prospectieve multicenter observationele kosten-utiliteitsstudie waarbij oudere of hoogrisicopatiënten met colorectale kanker met en zonder prehabilitatie vóór de operatie worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal de vraag beantwoorden of prehabilitatie kosteneffectief is bij colorectale kankerchirurgie bij individuele patiënten van 70 jaar en ouder of patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA) score van III. We streven er ook naar om factoren te identificeren die de implementatie van prehabilitatie vergemakkelijken of belemmeren, zodat deze kosteneffectief is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc
      • Winterswijk, Nederland
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 70 jaar en ouder of patiënten met een ASA III-score bij wie dikkedarmkanker is vastgesteld en die als primaire interventie een operatie ondergaan, worden geworven op de polikliniek van de afdeling chirurgie van de deelnemende ziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 70 jaar of score III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Gepland voor operatie aan darmkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde ziekte preoperatief bekend
  • ASA IV-score of hoger
  • Paralytische of geïmmobiliseerde patiënten (niet in staat om te oefenen)
  • Eerder gebruik van neoadjuvante therapie voor dezelfde indicatie
  • Niet in staat of bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prehabilitatie
Patiënten van 70 jaar en ouder of met een American Society of Anesthesiologists (ASA)-score van III, die zijn ingepland voor colorectale kankerchirurgie in een van de deelnemende ziekenhuizen die prehabilitatie aanbieden.
Ander: Prehabilitatie
Prevalidatie bestaat volgens onze definitie uit oefentherapie gedurende minimaal 2 weken. Dit wordt gecombineerd met het optimaliseren van de voedingstoestand van de patiënt minimaal 2 weken voor de operatie.
Geen prehabilitatie
Patiënten van 70 jaar en ouder of met een American Society of Anesthesiologists (ASA)-score van III, die zijn ingepland voor colorectale kankerchirurgie in een van de deelnemende ziekenhuizen die geen prehabilitatie bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Kwaliteit van leven volgens de EuroQol-5 dimensies-5 niveaus vragenlijst. De 5 dimensies omvatten mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst. Alle dimensies worden beoordeeld op een schaal van 5 niveaus gaande van 'Ik heb geen problemen met ....(dimensie)' tot 'Ik kan niet/ik ben extreem...(dimensie)'. De eerste optie wordt als 'beter' beschouwd en de laatste als 'slechter'.
0-6 maanden
Kosten
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Vanuit een maatschappelijk perspectief, met inbegrip van de consumptiekosten van de gezondheidszorg, de eigen kosten van de patiënt en het productiviteitsverlies van informele zorgverleners
0-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overleden patiënten
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Gegevens over sterfte zullen worden beoordeeld op basis van medische dossiers.
0-6 maanden
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Het aantal en de ernst van de complicaties worden beoordeeld op basis van medische dossiers.
0-6 maanden
(I)ADL-afhankelijkheid door GARS
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Afhankelijkheid van (instrumentele) activiteiten van het dagelijks leven ((I)ADL)volgens de Gait Assessment Rating Scale (GARS). Enkele items met betrekking tot zelfredzaamheid worden gescoord volgens de zin 'Ik kan ....(item) geheel zelfstandig........'. Mogelijke antwoorden zijn 'zonder enige moeite', 'met enige moeite', 'met veel moeite' en 'alleen met hulp van anderen'. De eerste wordt als beter beschouwd en de laatste als slechter.
0-6 maanden
(I)ADL-afhankelijkheid door TOPICS-SF
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Afhankelijkheid met betrekking tot (instrumentele) activiteiten van het dagelijks leven volgens The Older Persons and Informal Caregivers Survey Short form (TOPIC-SF) vragenlijst voor patiënten. Deze vragenlijst bevat onder andere GARS en EQ-5D en is verspreid over de vragenlijst.
0-6 maanden
Keer terug naar de normale activiteit
Tijdsspanne: 0-6 maanden
De terugkeer naar normale activiteit (RNA) van patiënten wordt onderzocht door middel van de verschillende hierboven genoemde vragenlijsten op verschillende tijdstippen. Na de operatie kunnen we de tijd binnen een tijdsbestek van 6 maanden onderzoeken dat patiënten hun normale activiteiten hervatten.
0-6 maanden
Zorglast bij mantelzorgers
Tijdsspanne: 0-6 maanden
The Older Persons and Informal Caregivers Survey Minimum Dataset (TOPICS-MDS) vragenlijst voor mantelzorgers waarin de domeinen 'zelfgerapporteerde gezondheid' (door RAND-36 gezondheidsenquête), 'kwaliteit van leven' (door carerQol), 'uren informele zorg' (cijfer), en 'ervaren last' (op visueel analoge schaal) komen aan bod.
0-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Leading the Change: Collaboration of health Insurers in the Netherlands

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcel G Olde Rikkert, MD PhD, Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PreColo CU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Prehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren