Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Incremental Cost-Utility Study dotyczące prerehabilitacji wśród starszych pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych zabiegom chirurgicznym (PreColo CU)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Przyrostowe badanie użyteczności kosztów dotyczące rehabilitacji przedoperacyjnej w przypadku raka okrężnicy u starszych pacjentów

Prospektywne, wieloośrodkowe obserwacyjne badanie użyteczności kosztów po starszych lub wysokiego ryzyka pacjentach z rakiem jelita grubego z i bez prehabilitacji przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to odpowie na pytanie, czy prehabilitacja jest opłacalna w chirurgii raka jelita grubego wśród pojedynczych pacjentów w wieku 70 lat i starszych lub pacjentów z wynikiem III w Amerykańskim Towarzystwie Anestezjologicznym (ASA). Naszym celem jest również identyfikacja czynników ułatwiających lub utrudniających przeprowadzenie prehabilitacji tak, aby była ona opłacalna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holandia
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Den Bosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc
      • Winterswijk, Holandia
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 70 lat i starsi lub pacjenci z wynikiem ASA III, u których zdiagnozowano raka jelita grubego i którzy są zaplanowani na operację jako pierwotną interwencję, będą rekrutowani w ambulatorium oddziału chirurgicznego uczestniczących szpitali.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 70 lat lub punktacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) III
  • Zaplanowany na operację raka jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa znana przed operacją
  • Wynik ASA IV lub wyższy
  • Pacjenci sparaliżowani lub unieruchomieni (niezdolni do wykonywania ćwiczeń)
  • Wcześniejsze zastosowanie terapii neoadjuwantowej w tym samym wskazaniu
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prerehabilitacja
Pacjenci w wieku 70 lat i starsi lub z wynikiem III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy są zaplanowani na operację raka jelita grubego w jednym z uczestniczących szpitali oferujących prehabilitację.
Inny: Prerehabilitacja
Zgodnie z naszą definicją prehabilitacja polega na terapii ruchowej przez co najmniej 2 tygodnie. Wiąże się to z optymalizacją stanu odżywienia pacjentów co najmniej 2 tygodnie przed operacją.
Bez prehabilitacji
Pacjenci w wieku 70 lat i starsi lub z wynikiem III w Amerykańskim Towarzystwie Anestezjologicznym (ASA), którzy mają zaplanowaną operację raka jelita grubego w jednym z uczestniczących szpitali, które nie oferują prehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Jakość życia według kwestionariusza EuroQol-5 wymiarów-5 poziomów. Pięć wymiarów obejmuje mobilność, samoopiekę, codzienne czynności, ból/dyskomfort i niepokój. Wszystkie wymiary są oceniane na 5-stopniowej skali od „nie mam problemów z…(wymiar)” do „nie potrafię/jestem bardzo…(wymiar)”. Pierwsza opcja jest uważana za „lepszą”, a druga za „gorszą”.
0-6 miesięcy
Koszty
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Z perspektywy społecznej, w tym koszty konsumpcji opieki zdrowotnej, koszty bieżące pacjentów i straty wydajności nieformalnych opiekunów
0-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmarłych pacjentów
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Dane dotyczące śmiertelności będą oceniane na podstawie dokumentacji medycznej.
0-6 miesięcy
Zachorowalność
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Liczba i nasilenie powikłań zostaną ocenione na podstawie dokumentacji medycznej.
0-6 miesięcy
Zależność (I)ADL według GARS
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Uzależnienie w zakresie (instrumentalnych) czynności życia codziennego ((I)ADL) według skali oceny chodu (GARS). Kilka pozycji dotyczących samodzielności ocenia się zgodnie ze zwrotem „Potrafię zrobić…(pozycja) całkowicie samodzielnie…”. Możliwe odpowiedzi to „bez żadnego wysiłku”, „z pewnym wysiłkiem”, „z dużym wysiłkiem” i „tylko z pomocą innych”. Pierwsza uważana jest za lepszą, a druga za gorszą.
0-6 miesięcy
(I) zależność ADL przez TOPICS-SF
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Uzależnienie w zakresie (instrumentalnych) czynności życia codziennego według kwestionariusza dla pacjentów The Older Persons and Informal Caregivers Survey Short form (TOPICS-SF). Ten kwestionariusz zawiera między innymi GARS i EQ-5D i jest rozpowszechniany w całym kwestionariuszu.
0-6 miesięcy
Wróć do normalnej aktywności
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Powrót do normalnej aktywności (RNA) pacjentów jest badany za pomocą różnych kwestionariuszy wymienionych powyżej w kilku punktach czasowych. Po operacji możemy zbadać czas w przedziale czasowym 6 miesięcy, w którym pacjenci wracają do swoich normalnych zajęć.
0-6 miesięcy
Obciążenia związane z opieką wśród opiekunów nieformalnych
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący minimalnego zestawu danych ankiety osób starszych i nieformalnych opiekunów (TOPICS-MDS) dla opiekunów, w którym domeny „samoocena stanu zdrowia” (według ankiety RAND-36), „jakość życia” (według carerQol), „godziny nieformalnego opieka” (liczba) i „postrzegane obciążenie” (w wizualnej skali analogowej).
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Leading the Change: Collaboration of health Insurers in the Netherlands

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcel G Olde Rikkert, MD PhD, Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PreColo CU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj