Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inkrementell kostnads-nyttestudie om prehabilitering blant eldre pasienter med kolorektal kreft som gjennomgår kirurgi (PreColo CU)

12. desember 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Inkrementell kostnadsnyttestudie om prehabilitering for tykktarmskreftkirurgi hos eldre pasienter

En prospektiv multisenter observasjonskostnads-nyttestudie som følger eldre eller høyrisikopasienter med tykktarmskreft med og uten prehabilitering før operasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil svare på spørsmålet om prehabilitering er kostnadseffektiv ved kolorektal kreftkirurgi blant individuelle pasienter i alderen 70 år og over eller pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på III. Vi tar også sikte på å identifisere faktorer som letter eller hemmer gjennomføring av prehabilitering slik at det er kostnadseffektivt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc
      • Winterswijk, Nederland
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 70 år og oppover eller pasienter med ASA III-skår som er diagnostisert med tykktarmskreft og er planlagt til operasjon som primærintervensjon, vil bli rekruttert i poliklinikken til kirurgisk avdeling ved de deltakende sykehusene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 70 år eller American Society of Anesthesiologists (ASA) score på III
  • Planlagt for kolorektal kreftkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom kjent preoperativt
  • ASA IV-poengsum eller høyere
  • Paralytiske eller immobiliserte pasienter (ikke i stand til å utføre trening)
  • Tidligere bruk av neoadjuvant terapi for samme indikasjon
  • Ikke i stand til eller villig til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prehabilitering
Pasienter i alderen 70 år og oppover eller med en American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer III, som er planlagt for kolorektal kreftkirurgi på et av de deltakende sykehusene som tilbyr prehabilitering.
Annen: Prehabilitering
Etter vår definisjon består prehabilitering av treningsterapi i minst 2 uker. Dette kombineres med optimalisering av pasientenes ernæringsstatus minst 2 uker før operasjon.
Ingen prehabilitering
Pasienter i alderen 70 år og oppover eller med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på III, som er planlagt for kolorektal kreftkirurgi på et av de deltakende sykehusene som ikke tilbyr prehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L
Tidsramme: 0-6 måneder
Livskvalitet i henhold til spørreskjemaet EuroQol-5 dimensjoner-5 nivåer. De 5 dimensjonene dekker mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst. Alle dimensjoner er vurdert på en 5-nivåskala som strekker seg fra 'Jeg har ingen problemer med ....(dimensjon)' til 'Jeg er ikke i stand til/jeg er ekstremt...(dimensjon)'. Det første alternativet anses som "bedre" og det siste som "verre".
0-6 måneder
Kostnader
Tidsramme: 0-6 måneder
Fra et samfunnsperspektiv, inkludert kostnader til forbruk av helsetjenester, egenutgifter til pasienter og produktivitetstap for uformelle omsorgspersoner
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall avdøde pasienter
Tidsramme: 0-6 måneder
Data om dødelighet vil bli vurdert basert på journaler.
0-6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 0-6 måneder
Antall og alvorlighetsgrad av komplikasjoner vil bli vurdert basert på medisinske journaler.
0-6 måneder
(I)ADL-avhengighet av GARS
Tidsramme: 0-6 måneder
Avhengighet angående (instrumentelle) aktiviteter i dagliglivet ((I)ADL) i henhold til Gait Assessment Rating Scale (GARS). Flere elementer med hensyn til selvtillit skåres etter setningen 'Jeg kan gjøre ....(element) helt uavhengig.......'. Mulige svar er 'Uten noen innsats', 'med litt innsats', 'Med mye innsats' og 'Bare med hjelp fra andre'. Den første anses som bedre og den siste som dårligere.
0-6 måneder
(I)ADL-avhengighet av TOPICS-SF
Tidsramme: 0-6 måneder
Avhengighet angående (instrumentelle) aktiviteter i dagliglivet i henhold til The Older Persons and Informal Caregivers Survey Short form (TOPICS-SF) spørreskjema for pasienter. Dette spørreskjemaet inneholder blant annet GARS og EQ-5D og er spredt over hele spørreskjemaet.
0-6 måneder
Gå tilbake til normal aktivitet
Tidsramme: 0-6 måneder
Tilbake til normal aktivitet (RNA) til pasienter undersøkes av de forskjellige spørreskjemaene som er oppført ovenfor på flere tidspunkter. Etter operasjonen kan vi undersøke tiden innen en tidsramme på 6 måneder som pasientene går tilbake til sine normale aktiviteter.
0-6 måneder
Omsorgsrelatert belastning blant uformelle omsorgspersoner
Tidsramme: 0-6 måneder
The Older Persons and Informal Caregivers Survey Minimum Dataset (TOPICS-MDS) spørreskjema for omsorgspersoner der domenene 'selvrapportert helse' (av RAND-36 helseundersøkelse), 'livskvalitet' (av careerQol), 'timer med uformell helse omsorg' (antall), og 'opplevd byrde' (på visuell analog skala) er dekket.
0-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Leading the Change: Collaboration of health Insurers in the Netherlands

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcel G Olde Rikkert, MD PhD, Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PreColo CU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere