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Studio costo-utilità incrementale sulla preabilitazione tra i pazienti anziani con cancro del colon-retto sottoposti a intervento chirurgico (PreColo CU)

12 dicembre 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Studio costo-utilità incrementale sulla preabilitazione per la chirurgia del cancro del colon nei pazienti anziani

Uno studio prospettico multicentrico osservazionale costo-utilità che segue pazienti anziani o ad alto rischio con carcinoma del colon-retto con e senza preabilitazione prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio risponderà alla domanda se la preabilitazione sia conveniente nella chirurgia del cancro del colon-retto tra i singoli pazienti di età pari o superiore a 70 anni o i pazienti con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di III. Miriamo anche a identificare i fattori che facilitano o ostacolano l'attuazione della preabilitazione in modo tale che sia economicamente vantaggiosa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Olanda
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc
      • Winterswijk, Olanda
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 70 anni o i pazienti con un punteggio ASA III a cui è stato diagnosticato un cancro del colon-retto e sono programmati per un intervento chirurgico come intervento primario saranno reclutati nell'ambulatorio del reparto di chirurgia degli ospedali partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 70 anni o punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di III
  • In programma per la chirurgia del cancro del colon-retto

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica nota prima dell'intervento
  • Punteggio ASA IV o superiore
  • Pazienti paralitici o immobilizzati (non in grado di eseguire esercizi)
  • Precedente uso di terapia neoadiuvante per la stessa indicazione
  • Non in grado o disposto a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Preabilitazione
Pazienti di età pari o superiore a 70 anni o con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di III, che sono programmati per la chirurgia del cancro del colon-retto in uno degli ospedali partecipanti che offrono preabilitazione.
Altro: Preabilitazione
Secondo la nostra definizione, la preabilitazione consiste in una terapia fisica per almeno 2 settimane. Questo è combinato con l'ottimizzazione dello stato nutrizionale dei pazienti almeno 2 settimane prima dell'intervento.
Nessuna preabilitazione
Pazienti di età pari o superiore a 70 anni o con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di III, che sono programmati per la chirurgia del cancro del colon-retto in uno degli ospedali partecipanti che non offrono preabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Qualità della vita secondo il questionario EuroQol-5 dimensioni-5 livelli. Le 5 dimensioni riguardano mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia. Tutte le dimensioni sono classificate su una scala a 5 livelli che va da "Non ho problemi con....(dimensione)" a "Non sono in grado di/Sono estremamente...(dimensione)". La prima opzione è considerata "migliore" e la seconda "peggiore".
0-6 mesi
Costi
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Dal punto di vista della società, compresi i costi di consumo dell'assistenza sanitaria, i costi vivi del paziente e le perdite di produttività degli operatori sanitari informali
0-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti deceduti
Lasso di tempo: 0-6 mesi
I dati sulla mortalità saranno valutati sulla base delle cartelle cliniche.
0-6 mesi
Morbilità
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Il numero e la gravità delle complicanze saranno valutati sulla base delle cartelle cliniche.
0-6 mesi
(I) Dipendenza ADL da GARS
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Dipendenza dalle attività (strumentali) della vita quotidiana ((I)ADL) secondo la Gait Assessment Rating Scale (GARS). Diversi item riguardanti l'autosufficienza sono valutati secondo la frase 'Posso fare....(item) in modo completamente indipendente.......'. Le possibili risposte sono 'Senza alcuno sforzo', 'con un po' di sforzo', 'Con molto impegno' e 'Solo con l'aiuto degli altri'. Il primo è considerato migliore e il secondo peggiore.
0-6 mesi
(I) Dipendenza ADL da TOPICS-SF
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Dipendenza dalle attività (strumentali) della vita quotidiana secondo The Older Persons and Informal Caregivers Survey Short form (TOPICS-SF) questionario per i pazienti. Questo questionario contiene, tra gli altri, GARS ed EQ-5D ed è distribuito in tutto il questionario.
0-6 mesi
Ritorno alla normale attività
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Il ritorno alla normale attività (RNA) dei pazienti è indagato dai diversi questionari sopra elencati su diversi punti temporali. Dopo l'intervento chirurgico, possiamo esaminare il tempo entro un lasso di tempo di 6 mesi in cui i pazienti tornano alle loro normali attività.
0-6 mesi
Carico correlato all'assistenza tra i caregiver informali
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Il questionario TOPICS-MDS (The Older Persons and Informal Caregivers Survey Minimum Dataset) per gli operatori sanitari in cui i domini "salute autodichiarata" (dall'indagine sulla salute RAND-36), "qualità della vita" (da carerQol), "ore di assistenza informale" cure' (numero) e 'peso percepito' (su scala analogica visiva).
0-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Leading the Change: Collaboration of health Insurers in the Netherlands

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcel G Olde Rikkert, MD PhD, Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PreColo CU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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