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Estudio incremental de costo-utilidad de la prehabilitación entre pacientes mayores con cáncer colorrectal sometidos a cirugía (PreColo CU)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center

Estudio Costo-Utilidad Incremental de Prehabilitación para Cirugía de Cáncer de Colon en Pacientes Mayores

Un estudio observacional multicéntrico prospectivo de costo-utilidad que sigue a pacientes mayores o de alto riesgo con cáncer colorrectal con y sin prehabilitación antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio responderá a la pregunta de si la prehabilitación es rentable en la cirugía de cáncer colorrectal entre pacientes individuales de 70 años o más o pacientes con una puntuación III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). También pretendemos identificar los factores que facilitan o dificultan la implementación de la prehabilitación para que sea rentable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Países Bajos
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Den Bosch, Países Bajos
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboudumc
      • Winterswijk, Países Bajos
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes de 70 años o más o los pacientes con un puntaje ASA III que sean diagnosticados con cáncer colorrectal y estén programados para cirugía como intervención primaria serán reclutados en la consulta externa del departamento de cirugía de los hospitales participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 70 años o puntuación III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Programado para cirugía de cáncer colorrectal

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica conocida antes de la operación
  • Puntuación ASA IV o superior
  • Pacientes paralíticos o inmovilizados (incapaces de realizar ejercicio)
  • Uso previo de terapia neoadyuvante para la misma indicación
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prehabilitacion
Pacientes de 70 años o más o con un puntaje III de la American Society of Anesthesiologists (ASA), que estén programados para cirugía de cáncer colorrectal en uno de los hospitales participantes que ofrecen prehabilitación.
Otro: Prehabilitacion
Según nuestra definición, la prehabilitación consiste en una terapia de ejercicio durante al menos 2 semanas. Esto se combina con la optimización del estado nutricional de los pacientes al menos 2 semanas antes de la cirugía.
Sin prehabilitación
Pacientes de 70 años o más o con un puntaje III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), que están programados para cirugía de cáncer colorrectal en uno de los hospitales participantes que no ofrecen prehabilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Calidad de vida según el cuestionario EuroQol-5 dimensiones-5 niveles. Las 5 dimensiones cubren movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad. Todas las dimensiones se clasifican en una escala de 5 niveles que van desde 'No tengo problemas con... (dimensión)' hasta 'No soy capaz/soy extremadamente... (dimensión)'. La primera opción se considera 'mejor' y la segunda como 'peor'.
0-6 meses
Costos
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Desde una perspectiva social, incluidos los costos de consumo de atención médica, los costos de desembolso del paciente y las pérdidas de productividad de los cuidadores informales
0-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes fallecidos
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Los datos de mortalidad se evaluarán a partir de la historia clínica.
0-6 meses
Morbosidad
Periodo de tiempo: 0-6 meses
El número y la gravedad de las complicaciones se evaluarán en función de los registros médicos.
0-6 meses
(I) Dependencia de AVD por GARS
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Dependencia con respecto a las actividades (instrumentales) de la vida diaria ((I)ADL) según la escala de evaluación de la marcha (GARS). Varios elementos relacionados con la autosuficiencia se califican de acuerdo con la frase 'Puedo hacer... (elemento) de forma completamente independiente...'. Las posibles respuestas son 'Sin ningún esfuerzo', 'Con algo de esfuerzo', 'Con mucho esfuerzo' y 'Solo con la ayuda de otros'. El primero se considera mejor y el segundo peor.
0-6 meses
(I) Dependencia de AVD por TOPICS-SF
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Dependencia con respecto a las actividades (instrumentales) de la vida diaria según el cuestionario The Older Persons and Informal Caregivers Survey Short form (TOPICS-SF) para pacientes. Este cuestionario contiene GARS y EQ-5D, entre otros, y está repartido por todo el cuestionario.
0-6 meses
Vuelta a la actividad normal
Periodo de tiempo: 0-6 meses
El retorno a la actividad normal (ARN) de los pacientes se investiga mediante los diferentes cuestionarios enumerados anteriormente en varios puntos de tiempo. Después de la cirugía, podemos examinar el tiempo dentro de un marco de tiempo de 6 meses que los pacientes regresan a sus actividades normales.
0-6 meses
Carga relacionada con el cuidado entre los cuidadores informales
Periodo de tiempo: 0-6 meses
El cuestionario del conjunto de datos mínimos de la Encuesta de personas mayores y cuidadores informales (TOPICS-MDS) para cuidadores en el que los dominios 'salud autoinformada' (por la encuesta de salud RAND-36), 'calidad de vida' (por carerQol), 'horas de cuidado informal atención' (número) y 'carga percibida' (en escala analógica visual) están cubiertos.
0-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Leading the Change: Collaboration of health Insurers in the Netherlands

Investigadores

  • Investigador principal: Marcel G Olde Rikkert, MD PhD, Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PreColo CU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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