Přírůstková studie nákladů a užitné hodnoty o rehabilitaci u starších pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících chirurgický zákrok (PreColo CU)
12. prosince 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Studie přírůstkové nákladové užitnosti o rehabilitaci při operaci rakoviny tlustého střeva u starších pacientů
Prospektivní multicentrická observační studie nákladové užitné hodnoty sledující starší nebo vysoce rizikové pacienty s kolorektálním karcinomem s rehabilitací a bez rehabilitace před operací.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie odpoví na otázku, zda je rehabilitace nákladově efektivní v chirurgii kolorektálního karcinomu u jednotlivých pacientů ve věku 70 let a výše nebo u pacientů se skóre III Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Naším cílem je také identifikovat faktory, které usnadňují nebo zhoršují provádění sanace tak, aby byla nákladově efektivní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almelo, Holandsko
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Den Bosch, Holandsko
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboudumc
-
Winterswijk, Holandsko
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Na ambulanci chirurgického oddělení zúčastněných nemocnic budou zařazeni pacienti ve věku 70 let a více nebo pacienti se skóre ASA III, u kterých je diagnostikován kolorektální karcinom a u nichž je plánována operace jako primární intervence.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 70 let nebo skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) III
- Naplánováno na operaci kolorektálního karcinomu
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění známé předoperačně
- skóre ASA IV nebo vyšší
- Paralytičtí nebo imobilizovaní pacienti (neschopní vykonávat cvičení)
- Předchozí použití neoadjuvantní terapie pro stejnou indikaci
- Není schopen nebo ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rehabilitace
Pacienti ve věku 70 let a více nebo se skóre III Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří jsou naplánováni na operaci kolorektálního karcinomu v jedné ze zúčastněných nemocnic, které nabízejí rehabilitaci.
|
Dle naší definice spočívá rehabilitace v pohybové terapii po dobu minimálně 2 týdnů.
To je spojeno s optimalizací nutričního stavu pacientů minimálně 2 týdny před operací.
|
|
Žádná rehabilitace
Pacienti ve věku 70 let a více nebo se skóre III Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří jsou naplánováni na operaci kolorektálního karcinomu v jedné ze zúčastněných nemocnic, které nenabízejí rehabilitaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Kvalita života podle dotazníku EuroQol-5 dimenzí-5 úrovní.
5 dimenzí pokrývá mobilitu, péči o sebe, každodenní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost.
Všechny rozměry jsou hodnoceny na pětistupňové škále od „Nemám žádné problémy s ....(rozměr)“ po „Nejsem schopen/Jsem extrémně...(rozměr)“.
První možnost je považována za „lepší“ a druhá za „horší“.
|
0-6 měsíců
|
|
Náklady
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Ze společenského hlediska včetně nákladů na spotřebu zdravotní péče, kapesné náklady pacientů a ztráty produktivity neformálních pečovatelů
|
0-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zemřelých pacientů
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Údaje o úmrtnosti budou posuzovány na základě lékařské dokumentace.
|
0-6 měsíců
|
|
Morbidita
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Počet a závažnost komplikací bude posouzena na základě lékařské dokumentace.
|
0-6 měsíců
|
|
Závislost (I)ADL podle GARS
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Závislost na (instrumentálních) činnostech každodenního života ((I)ADL) podle gait Assessment Rating Scale (GARS).
Několik položek s ohledem na soběstačnost je bodováno podle věty „Dokážu ....(položka) zcela nezávisle.......“.
Možné odpovědi jsou „Bez jakéhokoli úsilí“, „s určitým úsilím“, „S velkým úsilím“ a „Pouze s pomocí ostatních“.
První je považován za lepší a druhý za horší.
|
0-6 měsíců
|
|
(I)ADL závislost podle TOPICS-SF
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Závislost na (instrumentálních) aktivitách každodenního života podle dotazníku pro pacienty The Older Persons and Informal Caregivers Survey Short form (TOPICS-SF).
Tento dotazník obsahuje mimo jiné GARS a EQ-5D a je rozšířen v celém dotazníku.
|
0-6 měsíců
|
|
Návrat k normální činnosti
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Návrat k normální aktivitě (RNA) pacientů je zkoumán různými výše uvedenými dotazníky v několika časových bodech.
Po operaci dokážeme v časovém rozmezí 6 měsíců vyšetřit dobu, po kterou se pacienti vrátí k běžným aktivitám.
|
0-6 měsíců
|
|
Zátěž související s péčí mezi neformálními pečovateli
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Dotazník minimálního datového souboru průzkumu starších osob a neformálních pečovatelů (TOPICS-MDS) pro pečovatele, ve kterém byly uvedeny domény „zdraví, které sami uvedli“ (podle zdravotního průzkumu RAND-36), „kvalita života“ (podle carerQol), „hodiny neformálního péče“ (počet) a „vnímaná zátěž“ (na vizuální analogové stupnici).
|
0-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcel G Olde Rikkert, MD PhD, Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PreColo CU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .