Növekményes költség-haszon tanulmány a prehabilitációról az idősebb, vastag- és végbélrákos, műtéten áteső betegek körében (PreColo CU)
2023. december 12. frissítette: Radboud University Medical Center
Növekményes költség-haszon tanulmány a vastagbélrák-műtét prehabilitációjáról idősebb betegeknél
Prospektív multicentrikus megfigyeléses költség-haszon tanulmány, amely idősebb vagy magas kockázatú vastag- és végbélrákos betegeket vizsgált, műtét előtti prehabilitációval és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány választ ad arra a kérdésre, hogy a prehabilitáció költséghatékony-e a vastag- és végbélrák sebészetében 70 éves vagy annál idősebb betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma III.
Arra is törekszünk, hogy olyan tényezőket azonosítsunk, amelyek elősegítik vagy rontják az előhabilitáció végrehajtását úgy, hogy az költséghatékony legyen.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
72
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almelo, Hollandia
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Den Bosch, Hollandia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboudumc
-
Winterswijk, Hollandia
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részt vevő kórházak sebészeti osztályának járóbeteg szakrendelőjében toborozzák azokat a 70 év feletti, illetve ASA III-as pontszámú betegeket, akiknél vastagbélrákot diagnosztizáltak és elsődleges beavatkozásként műtétre terveznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 70 év vagy az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma III
- Kolorektális rák műtétre tervezett
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtt ismert metasztatikus betegség
- ASA IV pontszám vagy magasabb
- Bénult vagy immobilizált betegek (nem képesek testmozgásra)
- Neoadjuváns terápia korábbi alkalmazása ugyanazon indikációra
- Nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Előrehabilitáció
70 éves vagy annál idősebb betegek, vagy az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma III., akiknek kolorektális rák műtétet terveznek valamelyik részt vevő, prehabilitációt kínáló kórházban.
|
Definíciónk szerint a prehabilitáció legalább 2 hétig tartó mozgásterápia.
Ezt kombinálják a betegek tápláltsági állapotának optimalizálásával legalább 2 héttel a műtét előtt.
|
|
Nincs előzetes rehabilitáció
70 éves és idősebb betegek, vagy az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma III., akiknél vastag- és végbélrák műtétet terveznek valamelyik részt vevő kórházban, amely nem kínál prehabilitációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 0-6 hónap
|
Életminőség az EuroQol-5 dimenziók-5 szint kérdőív szerint.
Az 5 dimenzió lefedi a mobilitást, az öngondoskodást, a napi tevékenységeket, a fájdalmat/kényelmetlenséget és a szorongást.
Minden dimenzió egy 5 fokozatú skálán van besorolva, amely a „Nincs problémám a...(dimenzió)”-tól a „Nem vagyok képes/nagyon...(dimenzió)”-ig terjed.
Az első opciót „jobbnak”, az utóbbit „rosszabbnak” tekintik.
|
0-6 hónap
|
|
Költségek
Időkeret: 0-6 hónap
|
Társadalmi szempontból, beleértve az egészségügyi ellátás fogyasztási költségeit, a betegek saját zsebéből származó költségeket és az informális gondozók termelékenységének csökkenését
|
0-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhunyt betegek száma
Időkeret: 0-6 hónap
|
A halálozási adatokat orvosi feljegyzések alapján értékelik.
|
0-6 hónap
|
|
Morbiditás
Időkeret: 0-6 hónap
|
A szövődmények száma és súlyossága az orvosi feljegyzések alapján kerül megállapításra.
|
0-6 hónap
|
|
(I)ADL-függőség a GARS által
Időkeret: 0-6 hónap
|
Függőség a mindennapi életvitel (instrumentális) tevékenységeitől ((I)ADL) a Járásértékelési Skála (GARS) szerint.
Az önellátásra vonatkozó több tételt a „meg tudom csinálni ....(elem) teljesen önállóan.......” mondat szerint pontozzák.
A lehetséges válaszok: „Erőfeszítés nélkül”, „némi erőfeszítéssel”, „Sok erőfeszítéssel” és „Csak mások segítségével”.
Az elsőt jobbnak, az utóbbit rosszabbnak tekintik.
|
0-6 hónap
|
|
(I)ADL-függőség a TOPICS-SF által
Időkeret: 0-6 hónap
|
Függőség a mindennapi élet (instrumentális) tevékenységeitől a The Older Persons and Informal Caregivers Survey Short form (TOPICS-SF) kérdőív alapján a betegek számára.
Ez a kérdőív többek között a GARS-t és az EQ-5D-t tartalmazza, és az egész kérdőívben megtalálható.
|
0-6 hónap
|
|
Térjen vissza a normál tevékenységhez
Időkeret: 0-6 hónap
|
A betegek normál aktivitáshoz való visszatérését (RNS) a fent felsorolt kérdőívek segítségével vizsgálják több időpontban.
A műtét után 6 hónapos időkereten belül meg tudjuk vizsgálni azt az időtartamot, ameddig a betegek visszatérnek normális tevékenységükhöz.
|
0-6 hónap
|
|
Gondozással kapcsolatos teher az informális gondozók körében
Időkeret: 0-6 hónap
|
Az Idősek és az Informális Gondozók Felmérés Minimum Adatkészlete (TOPICS-MDS) kérdőíve a gondozók számára, amelyben az „önmagukról bevallott egészségi állapot” (RAND-36 egészségügyi felmérés alapján), „életminőség” (a gondozóQol által), „informálisan eltöltött órák ellátás” (szám) és „érzékelt terhelés” (vizuális analóg skálán) szerepel.
|
0-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcel G Olde Rikkert, MD PhD, Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PreColo CU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .