Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование «затраты-полезность» преабилитации пожилых пациентов с колоректальным раком, перенесших операцию (PreColo CU)

12 декабря 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Дополнительное исследование эффективности затрат на преабилитацию перед операцией по поводу рака толстой кишки у пожилых пациентов

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование «затраты-полезность» с участием пожилых пациентов или пациентов с высоким риском колоректального рака с преабилитацией и без нее перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование ответит на вопрос, является ли преабилитация экономически эффективной при хирургии колоректального рака у отдельных пациентов в возрасте 70 лет и старше или у пациентов с оценкой III по шкале Американского общества анестезиологов (ASA). Мы также стремимся выявить факторы, способствующие или препятствующие проведению преабилитации, чтобы она была рентабельной.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Нидерланды
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Den Bosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboudumc
      • Winterswijk, Нидерланды
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 70 лет и старше или пациенты с оценкой ASA III, у которых диагностирован колоректальный рак и которым запланирована операция в качестве первичного вмешательства, будут набраны в поликлинике хирургического отделения участвующих больниц.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 70 лет или балл Американского общества анестезиологов (ASA) III
  • Планируется операция по поводу колоректального рака

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание, известное до операции
  • Балл ASA IV или выше
  • Паралитические или иммобилизованные пациенты (не способные выполнять физические упражнения)
  • Предшествующее использование неоадъювантной терапии по тому же показанию
  • Не может или не желает предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Преабилитация
Пациенты в возрасте 70 лет и старше или с оценкой III по шкале Американского общества анестезиологов (ASA), которым назначена операция по поводу колоректального рака в одной из участвующих больниц, предлагающих преабилитацию.
Другой: Преабилитация
По нашему определению, преабилитация состоит из лечебной физкультуры в течение не менее 2 недель. Это сочетается с оптимизацией нутритивного статуса пациентов по крайней мере за 2 недели до операции.
Нет предварительной реабилитации
Пациенты в возрасте 70 лет и старше или с оценкой III по шкале Американского общества анестезиологов (ASA), которым назначена операция по поводу колоректального рака в одной из участвующих больниц, не предлагающих преабилитационную подготовку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Качество жизни по опроснику EuroQol-5 измерений-5 уровней. 5 измерений охватывают мобильность, уход за собой, повседневную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу. Все параметры оцениваются по 5-уровневой шкале от «У меня нет проблем с ….(параметр)» до «Я не могу/я чрезвычайно...(параметр)». Первый вариант считается «лучше», а второй — «хуже».
0-6 месяцев
Расходы
Временное ограничение: 0-6 месяцев
С социальной точки зрения, включая потребительские расходы на здравоохранение, наличные расходы пациентов и потери производительности неформальных лиц, осуществляющих уход.
0-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество умерших пациентов
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Данные о смертности будут оцениваться на основании медицинских карт.
0-6 месяцев
Заболеваемость
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Количество и тяжесть осложнений будут оцениваться на основании медицинских записей.
0-6 месяцев
(I)зависимость ADL от GARS
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Зависимость от (инструментальной) активности повседневной жизни ((I)ADL) в соответствии с рейтинговой шкалой оценки походки (GARS). Несколько пунктов, касающихся уверенности в себе, оцениваются в соответствии с фразой «Я могу делать… (пункт) совершенно независимо……». Возможные ответы: «Без каких-либо усилий», «С некоторыми усилиями», «С большими усилиями» и «Только с помощью других». Первое считается лучше, второе хуже.
0-6 месяцев
(I) Зависимость от ADL по TOPICS-SF
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Зависимость от (инструментальной) деятельности в повседневной жизни в соответствии с краткой формой анкеты для пациентов пожилого возраста и лиц, осуществляющих неформальный уход (TOPICS-SF). Эта анкета содержит среди прочего GARS и EQ-5D и разбросана по всей анкете.
0-6 месяцев
Вернуться к нормальной деятельности
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Возврат к нормальной активности (РНК) пациентов исследуется с помощью различных опросников, перечисленных выше, в несколько моментов времени. После операции мы можем изучить время в течение 6 месяцев, когда пациенты возвращаются к своей обычной деятельности.
0-6 месяцев
Бремя, связанное с уходом, среди неформальных опекунов
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Анкета минимального набора данных обследования пожилых людей и лиц, осуществляющих неформальный уход (TOPICS-MDS) для лиц, осуществляющих уход, в которой домены «оценка состояния здоровья» (согласно опросу здоровья RAND-36), «качество жизни» (согласно CarerQol), «часы неформального ухода за больными». уход» (число) и «воспринимаемое бремя» (по визуальной аналоговой шкале).
0-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Leading the Change: Collaboration of health Insurers in the Netherlands

Следователи

  • Главный следователь: Marcel G Olde Rikkert, MD PhD, Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PreColo CU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться