Estudo de custo-utilidade incremental sobre pré-habilitação entre pacientes idosos com câncer colorretal submetidos a cirurgia (PreColo CU)
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center
Estudo incremental de custo-utilidade na pré-habilitação para cirurgia de câncer de cólon em pacientes idosos
Um estudo observacional multicêntrico prospectivo de custo-utilidade acompanhando pacientes idosos ou de alto risco com câncer colorretal com e sem pré-habilitação antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo responderá à questão se a pré-habilitação é custo-efetiva na cirurgia de câncer colorretal entre pacientes individuais com 70 anos ou mais ou pacientes com pontuação III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Também pretendemos identificar os fatores que facilitam ou prejudicam a implementação da pré-habilitação de forma que seja custo-efetiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo, Holanda
- Ziekenhuisgroep Twente
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Den Bosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Nijmegen, Holanda
- Radboudumc
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Winterswijk, Holanda
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 70 anos ou mais ou pacientes com pontuação ASA III diagnosticados com câncer colorretal e agendados para cirurgia como intervenção primária serão recrutados no ambulatório do departamento de cirurgia dos hospitais participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 70 anos ou escore III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Programado para cirurgia de câncer colorretal
Critério de exclusão:
- Doença metastática conhecida no pré-operatório
- Pontuação ASA IV ou superior
- Pacientes paralíticos ou imobilizados (incapazes de realizar exercícios)
- Uso prévio de terapia neoadjuvante para a mesma indicação
- Incapaz ou disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pré-habilitação
Pacientes com idade igual ou superior a 70 anos ou com escore III da American Society of Anesthesiologists (ASA), agendados para cirurgia de câncer colorretal em um dos hospitais participantes que oferecem pré-habilitação.
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De acordo com nossa definição, a pré-habilitação consiste em terapia de exercícios durante pelo menos 2 semanas.
Isso é combinado com a otimização do estado nutricional dos pacientes pelo menos 2 semanas antes da cirurgia.
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Sem pré-habilitação
Pacientes com idade igual ou superior a 70 anos ou com escore III da American Society of Anesthesiologists (ASA), agendados para cirurgia de câncer colorretal em um dos hospitais participantes que não oferecem pré-habilitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
Prazo: 0-6 meses
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Qualidade de vida de acordo com o questionário EuroQol-5 dimensões-5 níveis.
As 5 dimensões abrangem mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade.
Todas as dimensões são classificadas em uma escala de 5 níveis, variando de 'Não tenho problemas com ....(dimensão)' a 'Não sou capaz de/sou extremamente...(dimensão)'.
A primeira opção é considerada 'melhor' e a segunda como 'pior'.
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0-6 meses
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Custos
Prazo: 0-6 meses
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De uma perspectiva social, incluindo custos de consumo de cuidados de saúde, custos diretos do paciente e perdas de produtividade de cuidadores informais
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0-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes falecidos
Prazo: 0-6 meses
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Os dados de mortalidade serão avaliados com base nos prontuários.
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0-6 meses
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Morbidade
Prazo: 0-6 meses
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O número e a gravidade das complicações serão avaliados com base nos registros médicos.
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0-6 meses
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(I) Dependência de AVD por GARS
Prazo: 0-6 meses
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Dependência em relação às atividades (instrumentais) da vida diária ((I)AVD) de acordo com a Gait Assessment Rating Scale (GARS).
Vários itens relativos à autoconfiança são pontuados de acordo com a frase 'Eu posso fazer...(item) de forma totalmente independente......'.
As respostas possíveis são 'Sem nenhum esforço', 'com algum esforço', 'Com muito esforço' e 'Apenas com a ajuda de outras pessoas'.
A primeira é considerada melhor e a segunda pior.
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0-6 meses
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(I)Dependência de AVD por TOPICS-SF
Prazo: 0-6 meses
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Dependência em relação às atividades (instrumentais) da vida diária de acordo com o questionário The Older Persons and Informal Caregivers Survey (TOPICS-SF) para pacientes.
Este questionário contém GARS e EQ-5D entre outros e está distribuído por todo o questionário.
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0-6 meses
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Retorno à atividade normal
Prazo: 0-6 meses
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O retorno à atividade normal (RNA) dos pacientes é investigado pelos diferentes questionários listados acima em vários pontos no tempo.
Após a cirurgia, podemos analisar o tempo dentro de um prazo de 6 meses que os pacientes retornam às suas atividades normais.
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0-6 meses
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Sobrecarga relacionada ao cuidado entre cuidadores informais
Prazo: 0-6 meses
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O questionário Older Persons and Informal Caregivers Survey Minimum Dataset (TOPICS-MDS) para cuidadores, no qual os domínios 'saúde auto-relatada' (pela pesquisa de saúde RAND-36), 'qualidade de vida' (por carerQol), 'horas de cuidado' (número) e 'sobrecarga percebida' (na escala analógica visual) são cobertos.
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0-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcel G Olde Rikkert, MD PhD, Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PreColo CU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .