Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incremental Cost-Utility-undersøgelse om præhabilitering blandt ældre patienter med kolorektal cancer, der gennemgår kirurgi (PreColo CU)

12. december 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

Incremental Cost-utility-undersøgelse om præhabilitering til tyktarmskræftkirurgi hos ældre patienter

En prospektiv multicenter observationel cost-utility undersøgelse efter ældre eller højrisikopatienter med kolorektal cancer med og uden præhabilitering før operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil besvare spørgsmålet om præhabilitering er omkostningseffektiv i kolorektal cancerkirurgi blandt individuelle patienter i alderen 70 år og derover eller patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på III. Vi tilstræber også at identificere faktorer, der letter eller hæmmer implementeringen af ​​præhabilitering, så den er omkostningseffektiv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Den Bosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc
      • Winterswijk, Holland
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 70 år og derover eller patienter med en ASA III-score, som er diagnosticeret med tyktarmskræft og er planlagt til operation som primær intervention, vil blive rekrutteret i ambulatoriet på operationsafdelingen på de deltagende hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 70 år eller American Society of Anesthesiologists (ASA) score på III
  • Planlagt til kolorektal canceroperation

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom kendt præoperativt
  • ASA IV-score eller højere
  • Paralytiske eller immobiliserede patienter (ikke i stand til at udføre træning)
  • Tidligere brug af neoadjuverende terapi til samme indikation
  • Ikke i stand til eller villig til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præhabilitering
Patienter i alderen 70 år og derover eller med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på III, som er planlagt til kolorektal cancerkirurgi på et af de deltagende hospitaler, som tilbyder præhabilitering.
Andet: Præhabilitering
Ifølge vores definition består præhabilitering af træningsterapi i mindst 2 uger. Dette kombineres med optimering af patienternes ernæringstilstand mindst 2 uger før operationen.
Ingen præhabilitering
Patienter i alderen 70 år og derover eller med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på III, som er planlagt til kolorektal canceroperation på et af de deltagende hospitaler, som ikke tilbyder præhabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L
Tidsramme: 0-6 måneder
Livskvalitet ifølge EuroQol-5 dimensions-5 levels spørgeskemaet. De 5 dimensioner dækker over mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst. Alle dimensioner er vurderet på en 5-niveauskala, der går fra 'Jeg har ingen problemer med ....(dimension)' til 'Jeg kan ikke/jeg er ekstremt...(dimension)'. Den første mulighed betragtes som 'bedre' og den sidste som 'værre'.
0-6 måneder
Omkostninger
Tidsramme: 0-6 måneder
Fra et samfundsmæssigt perspektiv, herunder udgifter til sundhedsforbrug, patientomkostninger og produktivitetstab hos uformelle plejere
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afdøde patienter
Tidsramme: 0-6 måneder
Data om dødelighed vil blive vurderet ud fra journaler.
0-6 måneder
Sygelighed
Tidsramme: 0-6 måneder
Antallet og sværhedsgraden af ​​komplikationer vil blive vurderet baseret på lægejournaler.
0-6 måneder
(I)ADL-afhængighed af GARS
Tidsramme: 0-6 måneder
Afhængighed vedrørende (instrumentelle) aktiviteter i dagligdagen ((I)ADL) i henhold til Gait Assessment Rating Scale (GARS). Flere punkter med hensyn til selvhjulpenhed bedømmes efter sætningen 'Jeg kan gøre ....(emne) helt selvstændigt.......'. Mulige svar er 'Uden indsats', 'med en vis indsats', 'Med stor indsats' og 'Kun med hjælp fra andre'. Den første betragtes som bedre og den sidste som værre.
0-6 måneder
(I)ADL-afhængighed af TOPICS-SF
Tidsramme: 0-6 måneder
Afhængighed vedrørende (instrumentelle) aktiviteter i dagligdagen ifølge The Older Persons and Informal Caregivers Survey Short form (TOPICS-SF) spørgeskema til patienter. Dette spørgeskema indeholder blandt andet GARS og EQ-5D og er spredt ud over hele spørgeskemaet.
0-6 måneder
Vend tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: 0-6 måneder
Patienternes tilbagevenden til normal aktivitet (RNA) undersøges af de forskellige spørgeskemaer, der er anført ovenfor på flere tidspunkter. Efter operationen kan vi undersøge det tidspunkt inden for en tidsramme på 6 måneder, hvor patienterne vender tilbage til deres normale aktiviteter.
0-6 måneder
Omsorgsrelateret belastning blandt uformelle plejere
Tidsramme: 0-6 måneder
Ældre personer og uformelle omsorgspersoner Survey Minimum Dataset (TOPICS-MDS) spørgeskema til plejepersonale, hvor domænerne 'selvrapporteret sundhed' (ved RAND-36 sundhedsundersøgelse), 'livskvalitet' (af careerQol), 'timer med uformelt helbred' omsorg' (antal) og 'opfattet byrde' (på visuel analog skala) er dækket.
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Leading the Change: Collaboration of health Insurers in the Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcel G Olde Rikkert, MD PhD, Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PreColo CU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner