Lisäkustannus-hyötytutkimus leikkauksen saaneiden iäkkäiden kolorektaalisyöpäpotilaiden esikuntouttamisesta (PreColo CU)
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Lisäkustannus-hyötytutkimus ikääntyneiden potilaiden paksusuolensyövän leikkauksen esikuntouttamisesta
Prospektiivinen monikeskushavainnollinen kustannus-hyötytutkimus, jossa seurattiin iäkkäitä tai korkean riskin potilaita, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä sekä esikunnossapito ennen leikkausta tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus vastaa kysymykseen, onko esikuntoutus kustannustehokasta kolorektaalisyövän leikkauksessa yksittäisillä 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla tai potilailla, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on III.
Pyrimme myös tunnistamaan esikunnostuksen toteuttamista helpottavat tai heikentävät tekijät siten, että se on kustannustehokasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almelo, Alankomaat
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Den Bosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
Winterswijk, Alankomaat
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistuvien sairaaloiden leikkausosaston poliklinikalle rekrytoidaan 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat tai potilaat, joilla on ASA III -pistemäärä ja joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja jotka on määrä leikkaukseen ensisijaisena interventioon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 70 vuotta tai American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä III
- Suunniteltu paksusuolensyövän leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus, joka tunnetaan ennen leikkausta
- ASA IV -pistemäärä tai korkeampi
- halvaantuneet tai liikkumattomat potilaat (ei pysty harjoittamaan)
- Aikaisempi neoadjuvanttihoidon käyttö samaan käyttöaiheeseen
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esihoito
Potilaat, jotka ovat vähintään 70-vuotiaita tai joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on III ja joille on määrä suorittaa kolorektaalisyöpäleikkaus yhdessä osallistuvista sairaaloista, jotka tarjoavat esikuntoutushoitoa.
|
Määritelmämme mukaan esikuntoutus koostuu harjoitusterapiasta vähintään 2 viikon ajan.
Tämä yhdistetään potilaiden ravitsemustilan optimointiin vähintään 2 viikkoa ennen leikkausta.
|
|
Ei esihoitoa
Potilaat, jotka ovat vähintään 70-vuotiaita tai joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on III ja joille on määrä suorittaa paksusuolensyövän leikkaus johonkin osallistuvista sairaaloista, jotka eivät tarjoa esihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Elämänlaatu EuroQol-5 dimensiot-5 taso -kyselylomakkeen mukaan.
5 ulottuvuutta kattavat liikkuvuuden, itsehoidon, päivittäisen toiminnan, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen.
Kaikki mitat on luokiteltu 5-tason asteikolla "Minulla ei ole ongelmia ....(ulottuvuus)" ja "En pysty/olen erittäin...(ulottuvuus)" välillä.
Ensimmäistä vaihtoehtoa pidetään "parempana" ja jälkimmäistä "huonompana".
|
0-6 kuukautta
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Yhteiskunnallisesta näkökulmasta, mukaan lukien terveydenhuollon kulutuskustannukset, potilaiden omat kustannukset ja epävirallisten hoitajien tuottavuuden menetys
|
0-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Kuolleisuustiedot arvioidaan sairauskertomusten perusteella.
|
0-6 kuukautta
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Komplikaatioiden lukumäärä ja vakavuus arvioidaan lääketieteellisten tietojen perusteella.
|
0-6 kuukautta
|
|
(I)ADL-riippuvuus GARS:n toimesta
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Riippuvuus päivittäisen elämän (instrumentaalisista) toiminnoista ((I)ADL) kävelyarviointiasteikon (GARS) mukaan.
Useat omavaraisuuteen liittyvät seikat pisteytetään lauseen 'Voin tehdä ....(kohde) täysin itsenäisesti.......' mukaan.
Mahdollisia vastauksia ovat "ilman vaivaa", "vähän vaivalla", "paljon vaivalla" ja "vain muiden avulla".
Ensimmäistä pidetään parempana ja jälkimmäistä huonompana.
|
0-6 kuukautta
|
|
(I)ADL-riippuvuus TOPICS-SF:n mukaan
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Riippuvuus päivittäisen elämän (instrumentaalisista) toiminnoista The Older Persons and epäviralliset omaishoitajat Survey Short form (TOPICS-SF) -kyselylomakkeen mukaan potilaille.
Tämä kyselylomake sisältää muun muassa GARS:n ja EQ-5D:n, ja se on jaettu koko kyselyyn.
|
0-6 kuukautta
|
|
Palaa normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Potilaiden palautumista normaaliin aktiivisuuteen (RNA) tutkitaan yllä luetelluilla erilaisilla kyselylomakkeilla useissa aikapisteissä.
Leikkauksen jälkeen voimme tutkia 6 kuukauden sisällä aikaa, jolloin potilaat palaavat normaaliin toimintaansa.
|
0-6 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvä taakka epävirallisten omaishoitajien keskuudessa
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Vanhusten ja epävirallisten omaishoitajien tutkimuksen vähimmäistietojoukon (TOPICS-MDS) kyselylomake omaishoitajille, jossa osa-alueet "itseraportoitu terveys" (RAND-36-terveystutkimuksella), "elämänlaatu" (carerQol), "epäviralliset tunnit" hoito" (numero) ja "havaittu taakka" (visuaalisessa analogisessa mittakaavassa).
|
0-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcel G Olde Rikkert, MD PhD, Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PreColo CU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .