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수술을 받는 고령 대장암 환자의 조기 재활에 대한 증분 비용-효용 연구 (PreColo CU)

2023년 12월 12일 업데이트: Radboud University Medical Center

고령 환자의 대장암 수술을 위한 사전 재활에 대한 증분 비용-효용 연구

수술 전 사전 재활이 있거나 없는 고령 또는 고위험 대장암 환자에 대한 전향적 다기관 관찰 비용 효용 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 70세 이상의 개별 환자 또는 미국마취과학회(ASA) 점수가 III인 환자를 대상으로 대장암 수술에서 사전 재활이 비용 효율적인지 여부에 대한 질문에 답할 것입니다. 우리는 또한 사전 재활의 실행을 촉진하거나 방해하는 요소를 식별하여 비용 효율적이 되도록 하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

72

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, 네덜란드
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Den Bosch, 네덜란드
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboudumc
      • Winterswijk, 네덜란드
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

70세 이상 환자 또는 대장암 진단을 받고 1차 수술이 예정된 ASA III 등급 환자는 참가 병원 외과 외래 진료실에서 모집한다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 70세 또는 미국마취학회(ASA) 점수 III
  • 대장암 수술 예정

제외 기준:

  • 수술 전 알려진 전이성 질환
  • ASA IV 점수 이상
  • 마비 또는 부동 환자(운동을 수행할 수 없음)
  • 동일한 적응증에 대한 선행 요법의 사전 사용
  • 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사전 준비
사전 재활을 제공하는 참여 병원 중 한 곳에서 대장암 수술을 받을 예정인 70세 이상 또는 미국마취과학회(ASA) 점수가 III인 환자.
다른: 사전 준비
우리의 정의에 따르면 사전 훈련은 최소 2주 동안의 운동 요법으로 구성됩니다. 이는 수술 최소 2주 전에 환자의 영양 상태를 최적화하는 것과 결합됩니다.
사전 준비 없음
사전 재활을 제공하지 않는 참여 병원 중 한 곳에서 대장암 수술을 받을 예정인 70세 이상 또는 미국마취과학회(ASA) 점수가 III인 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L
기간: 0-6개월
EuroQol-5 차원-5 수준 설문지에 따른 삶의 질. 5가지 차원은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안을 다룹니다. 모든 차원은 '...(차원)에 문제가 없습니다'에서 '할 수 없음/매우...(차원)'까지의 5단계 척도로 평가됩니다. 첫 번째 옵션은 '더 나은' 것으로 간주되고 후자는 '나쁜' 것으로 간주됩니다.
0-6개월
소송 비용
기간: 0-6개월
의료 소비 비용, 환자 본인부담금, 비공식 간병인의 생산성 손실을 포함한 사회적 관점에서
0-6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망자 수
기간: 0-6개월
사망률에 대한 데이터는 의료 기록을 기반으로 평가됩니다.
0-6개월
병적 상태
기간: 0-6개월
합병증의 수와 중증도는 의료 기록을 기반으로 평가됩니다.
0-6개월
(I) GARS에 의한 ADL 의존성
기간: 0-6개월
보행 평가 등급 척도(GARS)에 따른 일상 생활((I)ADL)의 (도구적) 활동에 관한 의존도. 자립과 관련된 몇 가지 항목은 '나는 할 수 있다....(항목)을 완전히 독립적으로.......'라는 문구에 따라 점수가 매겨집니다. 가능한 대답은 '노력 없이', '약간의 노력으로', '많은 노력으로', '다른 사람의 도움으로만'입니다. 전자는 더 나은 것으로 간주되고 후자는 더 나쁜 것으로 간주됩니다.
0-6개월
(I) TOPICS-SF에 의한 ADL 의존성
기간: 0-6개월
환자를 대상으로 한 TOPICS-SF(The Older Persons and Informal Caregivers Survey Short form) 설문지에 따른 일상 생활의 (도구적) 활동에 대한 의존도. 이 설문지는 GARS 및 EQ-5D를 포함하며 설문지 전체에 퍼져 있습니다.
0-6개월
정상적인 활동으로 돌아가기
기간: 0-6개월
환자의 정상 활동(RNA)으로의 복귀는 여러 시점에서 위에 나열된 다양한 설문지에 의해 조사됩니다. 수술 후 6개월이라는 기간 동안 환자가 정상적인 활동으로 복귀하는 시간을 살펴볼 수 있습니다.
0-6개월
비공식 간병인의 간병 관련 부담
기간: 0-6개월
The Older Persons and Informal Caregivers Survey Minimum Dataset (TOPICS-MDS) 영역에서 '자가보고 건강'(RAND-36 건강 설문 조사), '삶의 질'(carerQol), '비공식 시간 케어'(숫자) 및 '지각된 부담'(시각적 아날로그 척도)이 포함됩니다.
0-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Leading the Change: Collaboration of health Insurers in the Netherlands

수사관

  • 수석 연구원: Marcel G Olde Rikkert, MD PhD, Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PreColo CU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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