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Inkrementelle Kosten-Nutzen-Studie zur Prähabilitation bei älteren Patienten mit Darmkrebs, die sich einer Operation unterziehen (PreColo CU)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Inkrementelle Kosten-Nutzen-Studie zur Prähabilitation für Darmkrebsoperationen bei älteren Patienten

Eine prospektive multizentrische Kosten-Nutzen-Beobachtungsstudie nach älteren oder Hochrisikopatienten mit Darmkrebs mit und ohne Prähabilitation vor der Operation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Frage beantworten, ob eine Prähabilitation in der Darmkrebschirurgie bei einzelnen Patienten ab 70 Jahren oder bei Patienten mit einem Score von III der American Society of Anesthesiologists (ASA) kosteneffektiv ist. Außerdem wollen wir Faktoren identifizieren, die eine kosteneffiziente Durchführung der Prähabilitation erleichtern oder erschweren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Niederlande
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboudumc
      • Winterswijk, Niederlande
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 70 Jahren oder Patienten mit einem ASA-III-Score, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde und bei denen eine Operation als Primäreingriff geplant ist, werden in den Ambulanzen der chirurgischen Abteilung der teilnehmenden Krankenhäuser rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 70 Jahre oder American Society of Anesthesiologists (ASA) Score von III
  • Geplant für eine Darmkrebsoperation

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen präoperativ bekannt
  • ASA IV-Score oder höher
  • Paralytische oder immobilisierte Patienten (nicht in der Lage, Sport zu treiben)
  • Vorherige Anwendung einer neoadjuvanten Therapie für dieselbe Indikation
  • Nicht in der Lage oder bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prähabilitation
Patienten ab 70 Jahren oder mit einem American Society of Anesthesiologists (ASA) Score von III, bei denen eine Darmkrebsoperation in einem der teilnehmenden Krankenhäuser, die eine Prähabilitation anbieten, geplant ist.
Sonstiges: Prähabilitation
Die Prähabilitation besteht nach unserer Definition aus einer mindestens 2-wöchigen Bewegungstherapie. Kombiniert wird dies mit einer Optimierung des Ernährungszustands der Patienten mindestens 2 Wochen vor der Operation.
Keine Prähabilitation
Patienten ab 70 Jahren oder mit einem American Society of Anesthesiologists (ASA) Score von III, die für eine Darmkrebsoperation in einem der teilnehmenden Krankenhäuser, die keine Prähabilitation anbieten, geplant sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 0-6 Monate
Lebensqualität gemäß dem EuroQol-5-Dimensionen-5-Stufen-Fragebogen. Die 5 Dimensionen umfassen Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst. Alle Dimensionen werden auf einer 5-stufigen Skala bewertet, die von „Ich habe keine Probleme mit … (Dimension)“ bis „Ich kann nicht/Ich bin extrem … (Dimension)“ bewerte. Die erste Option wird als „besser“ und die letztere als „schlechter“ angesehen.
0-6 Monate
Kosten
Zeitfenster: 0-6 Monate
Aus gesellschaftlicher Sicht einschließlich der Kosten für den Verbrauch im Gesundheitswesen, der Patientenauslagen und der Produktivitätsverluste informeller Pflegekräfte
0-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl verstorbener Patienten
Zeitfenster: 0-6 Monate
Daten zur Sterblichkeit werden anhand von Krankenakten bewertet.
0-6 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 0-6 Monate
Anzahl und Schwere der Komplikationen werden anhand der Krankenakte beurteilt.
0-6 Monate
(I)ADL-Abhängigkeit durch GARS
Zeitfenster: 0-6 Monate
Abhängigkeit von (instrumentellen) Aktivitäten des täglichen Lebens ((I)ADL) nach der Gait Assessment Rating Scale (GARS). Mehrere Items in Bezug auf Selbstvertrauen werden nach dem Satz „Ich kann ….(Item) völlig selbstständig ……“ bewertet. Mögliche Antworten sind „ohne Aufwand“, „mit einigem Aufwand“, „mit viel Aufwand“ und „nur mit Hilfe anderer“. Ersteres gilt als besser und letzteres als schlechter.
0-6 Monate
(I) ADL-Abhängigkeit von TOPICS-SF
Zeitfenster: 0-6 Monate
Abhängigkeit von (instrumentellen) Aktivitäten des täglichen Lebens gemäß The Older Persons and Informal Caregivers Survey Short form (TOPICS-SF) Fragebogen für Patienten. Dieser Fragebogen enthält unter anderem GARS und EQ-5D und ist über den gesamten Fragebogen verteilt.
0-6 Monate
Kehren Sie zur normalen Aktivität zurück
Zeitfenster: 0-6 Monate
Die Rückkehr zur normalen Aktivität (RNA) von Patienten wird durch die verschiedenen oben aufgeführten Fragebögen zu mehreren Zeitpunkten untersucht. Nach der Operation können wir die Zeit innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten untersuchen, in der die Patienten zu ihren normalen Aktivitäten zurückkehren.
0-6 Monate
Pflegebedingte Belastung bei informellen Pflegepersonen
Zeitfenster: 0-6 Monate
The Older Persons and Informal Caregivers Survey Minimum Dataset (TOPICS-MDS) Fragebogen für Pflegekräfte, in dem die Bereiche „selbstberichtete Gesundheit“ (durch RAND-36-Gesundheitsumfrage), „Lebensqualität“ (durch carerQol), „informelle Stunden“. Pflege“ (Anzahl) und „empfundene Belastung“ (auf einer visuellen Analogskala) werden abgedeckt.
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Leading the Change: Collaboration of health Insurers in the Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcel G Olde Rikkert, MD PhD, Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PreColo CU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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