接受手术的老年结直肠癌患者预康复的增量成本效用研究 (PreColo CU)
2023年12月12日 更新者：Radboud University Medical Center
老年患者结肠癌手术预康复的增量成本效用研究
一项前瞻性多中心观察性成本效用研究，追踪老年或高危结直肠癌患者，术前进行或不进行预康复。
研究概览
详细说明
这项研究将回答以下问题：在 70 岁及以上的个体患者或美国麻醉医师协会 (ASA) 评分为 III 的患者中，预康复在结直肠癌手术中是否具有成本效益。
我们还旨在确定促进或损害预康复实施的因素，使其具有成本效益。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alkmaar、荷兰
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo、荷兰
- Ziekenhuisgroep Twente
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Den Bosch、荷兰
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Nijmegen、荷兰
- Radboudumc
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Winterswijk、荷兰
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
70岁及以上或ASA III评分的被诊断患有结直肠癌并计划以手术作为主要干预措施的患者将在参与医院外科部门的门诊部招募。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 70 岁或美国麻醉医师协会 (ASA) 评分为 III
- 预定进行结直肠癌手术
排除标准：
- 术前已知的转移性疾病
- ASA IV 分数或更高
- 瘫痪或行动不便的患者（无法进行运动）
- 先前使用过相同适应症的新辅助治疗
- 不能或不愿意提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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预康复
年龄在 70 岁及以上或美国麻醉医师协会 (ASA) 评分为 III 的患者，他们计划在其中一家提供预康复的参与医院进行结直肠癌手术。
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根据我们的定义，预康复包括至少 2 周的运动疗法。
这与至少在手术前 2 周优化患者的营养状况相结合。
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无预康复
年龄在 70 岁及以上或美国麻醉医师协会 (ASA) 评分为 III 级且计划在不提供预康复服务的参与医院之一进行结直肠癌手术的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
大体时间：0-6个月
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根据 EuroQol-5 dimensions-5 水平问卷的生活质量。
这 5 个维度涵盖行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑。
所有维度都按 5 级等级进行评级，范围从“我没有问题……（维度）”到“我不能/我非常……（维度）”。
第一个选项被认为是“更好”，而后者被认为是“更差”。
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0-6个月
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费用
大体时间：0-6个月
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从社会角度来看，包括医疗保健消费成本、患者自付费用以及非正式护理人员的生产力损失
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0-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡患者人数
大体时间：0-6个月
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死亡率数据将根据医疗记录进行评估。
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0-6个月
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发病率
大体时间：0-6个月
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并发症的数量和严重程度将根据医疗记录进行评估。
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0-6个月
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(I)GARS对ADL的依赖
大体时间：0-6个月
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根据步态评估量表 (GARS)，对日常生活的（工具）活动的依赖性 ((I)ADL)。
关于自力更生的几个项目根据短语“我可以完全独立地做……（项目）……”来评分。
可能的答案是“无需任何努力”、“需要一些努力”、“需要很多努力”和“仅在他人帮助下”。
前者被认为更好，后者更差。
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0-6个月
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(I)TOPICS-SF的ADL依赖
大体时间：0-6个月
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根据针对患者的老年人和非正式护理人员调查简表 (TOPICS-SF) 调查表，对日常生活（工具）活动的依赖性。
该调查问卷包含 GARS 和 EQ-5D 等，并遍布整个调查问卷。
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0-6个月
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恢复正常活动
大体时间：0-6个月
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通过上面列出的不同问卷在几个时间点调查患者恢复正常活动 (RNA) 的情况。
手术后，我们可以检查患者在 6 个月的时间范围内恢复正常活动的时间。
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0-6个月
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非正式护理人员的护理相关负担
大体时间：0-6个月
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老年人和非正式护理人员调查最低数据集 (TOPICS-MDS) 护理人员调查问卷，其中领域“自我报告的健康”（通过 RAND-36 健康调查）、“生活质量”（通过 carerQol）、“非正式工作时间”包括“护理”（数字）和“感知负担”（视觉模拟量表）。
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0-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcel G Olde Rikkert, MD PhD、Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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