Étude coût-utilité différentielle sur la préadaptation chez les patients âgés atteints d'un cancer colorectal subissant une chirurgie (PreColo CU)
12 décembre 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Étude coût-utilité différentielle sur la préadaptation à la chirurgie du cancer du côlon chez les patients âgés
Une étude prospective multicentrique observationnelle coût-utilité suivie de patients âgés ou à haut risque atteints d'un cancer colorectal avec et sans préadaptation avant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude répondra à la question de savoir si la préhabilitation est rentable dans la chirurgie du cancer colorectal chez les patients individuels âgés de 70 ans et plus ou chez les patients avec un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de III.
Nous cherchons également à identifier les facteurs facilitant ou entravant la mise en œuvre de la préadaptation afin qu'elle soit rentable.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alkmaar, Pays-Bas
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo, Pays-Bas
- Ziekenhuisgroep Twente
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Den Bosch, Pays-Bas
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboudumc
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Winterswijk, Pays-Bas
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients âgés de 70 ans et plus ou les patients avec un score ASA III qui reçoivent un diagnostic de cancer colorectal et qui doivent subir une intervention chirurgicale en tant qu'intervention primaire seront recrutés dans la clinique externe du service de chirurgie des hôpitaux participants.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 70 ans ou score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de III
- Prévu pour une chirurgie du cancer colorectal
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique connue en préopératoire
- Score ASA IV ou supérieur
- Patients paralytiques ou immobilisés (incapables de faire de l'exercice)
- Utilisation antérieure d'un traitement néoadjuvant pour la même indication
- Incapable ou désireux de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Préhabilitation
Patients âgés de 70 ans et plus ou avec un score III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui doivent subir une chirurgie du cancer colorectal dans l'un des hôpitaux participants qui offrent une préhabilitation.
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Selon notre définition, la préhabilitation consiste en une thérapie par l'exercice pendant au moins 2 semaines.
Ceci est associé à une optimisation de l'état nutritionnel des patients au moins 2 semaines avant l'intervention.
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Pas de préhabilitation
Patients âgés de 70 ans et plus ou avec un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de III, qui doivent subir une chirurgie du cancer colorectal dans l'un des hôpitaux participants qui n'offrent pas de préhabilitation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EQ-5D-5L
Délai: 0-6 mois
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Qualité de vie selon le questionnaire EuroQol-5 dimensions-5 niveaux.
Les 5 dimensions couvrent la mobilité, les soins personnels, les activités quotidiennes, la douleur/l'inconfort et l'anxiété.
Toutes les dimensions sont notées sur une échelle à 5 niveaux allant de « Je n'ai aucun problème avec ....(dimension) » à « Je ne peux pas/Je suis extrêmement... (dimension) ».
La première option est considérée comme « meilleure » et la seconde comme « pire ».
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0-6 mois
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Frais
Délai: 0-6 mois
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D'un point de vue sociétal, y compris les coûts de consommation des soins de santé, les dépenses personnelles des patients et les pertes de productivité des aidants naturels
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0-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients décédés
Délai: 0-6 mois
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Les données sur la mortalité seront évaluées sur la base des dossiers médicaux.
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0-6 mois
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Morbidité
Délai: 0-6 mois
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Le nombre et la gravité des complications seront évalués sur la base des dossiers médicaux.
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0-6 mois
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(I) Dépendance aux AVQ par GARS
Délai: 0-6 mois
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Dépendance vis-à-vis des activités (instrumentales) de la vie quotidienne ((I)ADL) selon la Gait Assessment Rating Scale (GARS).
Plusieurs items relatifs à l'autonomie sont notés selon la phrase « Je peux faire ....(item) de manière complètement indépendante....... ».
Les réponses possibles sont « Sans aucun effort », « Avec un certain effort », « Avec beaucoup d'effort » et « Seulement avec l'aide des autres ».
Le premier est considéré comme meilleur et le second comme pire.
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0-6 mois
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(I) Dépendance aux AVQ par TOPICS-SF
Délai: 0-6 mois
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Dépendance vis-à-vis des activités (instrumentales) de la vie quotidienne selon le questionnaire TOPICS-SF (The Older Persons and Informal Caregivers Survey Short form) destiné aux patients.
Ce questionnaire contient entre autres GARS et EQ-5D et est réparti dans tout le questionnaire.
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0-6 mois
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Retour à une activité normale
Délai: 0-6 mois
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Le retour à une activité normale (ARN) des patients est étudié par les différents questionnaires listés ci-dessus sur plusieurs points temporels.
Après la chirurgie, nous pouvons examiner le temps dans un délai de 6 mois que les patients reprennent leurs activités normales.
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0-6 mois
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Fardeau lié aux soins chez les aidants naturels
Délai: 0-6 mois
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Le questionnaire TOPICS-MDS (Older Persons and Informal Caregivers Survey Minimum Dataset) pour les aidants dans lequel les domaines « santé autodéclarée » (par l'enquête de santé RAND-36), « qualité de vie » (par carerQol), « heures de travail informel » soins » (nombre) et le « fardeau perçu » (sur une échelle visuelle analogique) sont couverts.
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0-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcel G Olde Rikkert, MD PhD, Department of Geriatric Medicine, RadboudUmC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (Réel)
20 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PreColo CU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .