マイクロサテライト不安定（MSI）腫瘍患者におけるMK-3475（T細胞への負のシグナルをブロックする抗体）の研究（コホートD）
2025年3月13日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
マイクロサテライト不安定（MSI）腫瘍患者におけるMK-3475（T細胞への負のシグナルをブロックする抗体）の第2相試験
この研究では、MK-3475 (T 細胞への負のシグナルをブロックする抗体) が有効 (抗腫瘍活性) であり、ミューテーター表現型を持つ MSI (マイクロサテライト不安定性) 陰性のがん患者に安全であるかどうかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 超変異MSI（マイクロサテライト不安定性）陰性のがん患者
- 測定可能な疾患がある
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス
- -研究で指定された臨床検査で定義された適切な臓器機能
- -治験中および治験薬の最終投与後28日間、許容される形の避妊を使用する必要があります
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -研究手順を喜んで順守できる
- がんの生検を受けることに同意する
- 結腸がんの患者は、少なくとも 2 つの以前のがん治療レジメンを受けていなければなりません。
- -他のがんタイプの患者は、少なくとも1つの以前のがん治療を受けていなければなりません
- 進行性疾患
除外基準:
- -進行中または活動的な感染症、全身性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神医学的状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者。
- -治験薬の初回投与前2週間以内に化学療法または生物学的癌治療を受けた患者
- -治験薬の最初の投与前2週間以内に放射線を受けた患者
- 治験薬投与後4週間以内に大手術を受けた患者
- 治験薬の投与前4週間以内に別の治験薬または治験機器を投与された患者
- -次の併用療法のいずれかを受けた患者：インターロイキン-2（IL-2）、インターフェロン、またはその他の研究されていない免疫療法レジメン、免疫抑制剤、その他の治験療法、または全身性コルチコステロイドの慢性使用 初回投与前の1週間以内治験薬
- MK-3475の投与前または投与後4週間以内に生ワクチンを接種した患者（例外：不活化インフルエンザワクチン）
- -顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、エリスロポエチンなどを含むがこれらに限定されない成長因子を投与された患者治験薬投与の2週間以内
- -抗PD-1（抗プログラム細胞死タンパク質1）、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、抗OX-40、抗CD40、または抗による前治療を受けた患者-CTLA-4 抗体
- -自己免疫疾患の既往歴のある患者：炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む）、関節リウマチ、全身性進行性硬化症（強皮症）、全身性エリテマトーデス（SLE）自己免疫血管炎、中枢神経系（CNS）または運動神経障害が考慮される自己免疫由来であること。
- HIV、B型肝炎、C型肝炎の感染歴がある患者
- -間質性肺疾患の証拠がある患者
- 全身に有効なステロイドの使用
- 在宅酸素療法を受けている患者
- -パルスオキシメトリーによる室内空気の酸素飽和度が92％未満の患者
- 妊娠中または授乳中
- -アルコールまたは薬物依存症、または研究訪問および手順に従う患者の能力に影響を与える併発疾患を含む状態
- -既知の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎のある患者。
- 原発性脳腫瘍の患者。
- -研究中に他の形態の全身または局所抗腫瘍療法が必要です
- -組織または臓器の同種移植片がある
- 同種造血幹細胞移植の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSI (マイクロサテライト不安定) 陰性、ミューテーター表現型
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MK-3475 (ペムブロリズマブ) 21 日ごとに 200 mg の一定量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミューテーター表現型を有するMSI（マイクロサテライト不安定）陰性固形腫瘍悪性腫瘍患者における客観的奏効率（ORR）
時間枠：2年
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客観的奏効率 (ORR) は、RECIST 1.1 基準に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の数として定義されます。
CR = すべての標的病変の消失、PR は標的病変の直径の合計の > 30% の減少です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の治療関連毒性を経験した患者数
時間枠：28ヶ月
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AE の発生率を計算する場合、各有害事象 (AE) (NCI CTCAE v4.03 で定義) は、特定の被験者に対して 1 回だけカウントされます。
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28ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
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疾病制御率 (DCR) は、RECIST 1.1 基準に基づいて、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) を達成した患者の数として定義されます。
CR = すべての標的病変の消失、PR => 標的病変の直径の合計の 30% 減少、進行性疾患 (PD) は標的病変の直径の合計の >20% 増加、安定した疾患 (SD) は <30%標的病変の直径の合計の減少または<20%増加。
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2年
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全生存（OS）
時間枠：80か月
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OSは、最初の用量の日付から、死亡またはフォローアップの終了まで測定されます（OSは、分析時に死亡の文書化なしに被験者が生きていることが最後に知られていた日に検閲されます）。
Kaplan-Meier曲線に基づく推定。
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80か月
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Recist 1.1を使用している患者の無増悪生存（PFS）（固形腫瘍の反応評価基準）
時間枠：24か月
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PFSは、最初の用量から疾患の進行までの月数（進行性疾患[PD]またはRECIST 1.1基準を使用して評価された完全な反応[CR]からの再発）または原因による死亡として定義されます。
RECIST 1.1基準、Cr =すべての標的病変の消失、部分反応（PR）は=標的病変の直径の合計の30％の減少、進行性疾患（PD）は標的病変の直径の20％を超える増加、安定疾患（SD）は標的病変の合計<30％減少または20％増加します。
Kaplan-Meier曲線に基づく推定。
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dung Le, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月25日
一次修了 (実際)
2022年5月15日
研究の完了 (実際)
2025年2月5日
試験登録日
最初に提出
2019年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- J1365 (Cohort D)
- MK-3475-016 (その他の識別子：Merck)
- NA_00085756 (その他の識別子：JHM IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。