Исследование MK-3475 (антитела, блокирующего отрицательные сигналы к Т-клеткам) у пациентов с микросателлитными нестабильными (MSI) опухолями (группа D)

Критерии включения:

• Пациенты с гипермутированным MSI (микросателлитным нестабильным) негативным раком
• Иметь измеримое заболевание
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 1
• Адекватная функция органов, определяемая лабораторными тестами, указанными в исследовании.
• Необходимо использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Подписанная форма информированного согласия
• Желание и способность соблюдать процедуры обучения
• Согласитесь на биопсию своего рака
• Пациенты с раком толстой кишки должны пройти как минимум две предшествующие схемы противоопухолевой терапии.
• Пациенты с другими типами рака должны пройти по крайней мере один курс противораковой терапии.
• Прогрессирующее заболевание

Критерий исключения:

• Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, систематическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое состояние, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациенты, которые прошли химиотерапию или биологическую терапию рака в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Пациенты, подвергшиеся облучению в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после введения дозы исследуемого препарата.
• Пациенты, которые получили другой исследуемый продукт или исследуемое устройство в течение 4 недель до получения исследуемого препарата.
• Пациенты, которые получали какую-либо из следующих сопутствующей терапии: интерлейкин-2 (ИЛ-2), интерферон или другие неисследуемые схемы иммунотерапии, иммунодепрессанты, другие исследуемые терапии или длительное использование системных кортикостероидов в течение одной недели до первой дозы исследование препарата
• Пациенты, получившие живую вакцину в течение 4 недель до или после любой дозы MK-3475 (исключение: инактивированные противогриппозные вакцины)
• Пациенты, получавшие факторы роста, включая, помимо прочего, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ), гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ), эритропоэтин и т. д. в течение 2 недель после введения исследуемого препарата.
• Пациенты, которые ранее получали анти-PD-1 (анти-протеин 1 запрограммированной гибели клеток), анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137, анти-OX-40, анти-CD40 или анти -антитела CTLA-4
• Пациенты с любым аутоиммунным заболеванием в анамнезе: воспалительное заболевание кишечника (включая язвенный колит и болезнь Крона), ревматоидный артрит, системный прогрессирующий склероз (склеродермия), системная красная волчанка (СКВ), аутоиммунный васкулит, поражение центральной нервной системы (ЦНС) или двигательная невропатия. иметь аутоиммунное происхождение.
• Пациенты, у которых в анамнезе была инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
• Пациенты с признаками интерстициального заболевания легких
• Системно активное использование стероидов
• Пациенты на домашнем кислороде
• Пациенты с насыщением кислородом <92% на комнатном воздухе по данным пульсоксиметрии
• Беременные или кормящие
• Состояния, включая алкогольную или наркотическую зависимость, или интеркуррентные заболевания, которые могут повлиять на способность пациента соблюдать учебные визиты и процедуры
• Пациент с известными активными метастазами в центральную нервную систему и/или карциноматозным менингитом.
• Пациенты с первичными опухолями головного мозга.
• Требуется любая другая форма системной или локальной противоопухолевой терапии во время исследования
• Имеет какой-либо аллотрансплантат ткани или органа
• Пациенты с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе