Tutkimus MK-3475:stä (vasta-aine, joka estää negatiiviset signaalit T-soluille) potilailla, joilla on mikrosatelliitin epävakaita (MSI) kasvaimia (kohortti D)
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Vaiheen 2 tutkimus MK-3475:stä (vasta-aine, joka estää negatiiviset signaalit T-soluille) potilailla, joilla on mikrosatelliitin epävakaita (MSI) kasvaimia
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, onko MK-3475 (vasta-aine, joka estää negatiiviset signaalit T-soluille) tehokas (kasvaimen vastainen vaikutus) ja turvallinen potilailla, joilla on MSI (Microsatellite Unstable) -negatiivinen syöpä, jolla on mutaattorifenotyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hypermutoitunut MSI (Microsatellite Unstable) -negatiivinen syöpä
- Onko mitattavissa oleva sairaus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1
- Riittävä elimen toiminta tutkimuksen määrittämien laboratoriotestien mukaan
- On käytettävä hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
- Suostu ottamaan biopsian syövästä
- Potilaiden, joilla on paksusuolensyöpä, on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa syövän hoito-ohjelmaa.
- Potilaiden, joilla on muita syöpätyyppejä, on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi syöpähoito
- Progressiivinen sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, systemaattinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen tila, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai biologista syöpähoitoa 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Potilaat, jotka ovat saaneet säteilyä 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon kuluessa tutkimusaineen annostelusta
- Potilaat, jotka ovat saaneet toista tutkimusvalmistetta tai tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista
- Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista samanaikaisista hoidoista: Interleukiini-2 (IL-2), interferoni tai muut ei-tutkimukselliset immunoterapia-ohjelmat, immunosuppressiiviset aineet, muut tutkimushoidot tai krooninen systeemisten kortikosteroidien käyttö viikon aikana ennen ensimmäistä annosta tutkia lääkettä
- Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen tai jälkeen minkä tahansa MK-3475-annoksen (poikkeus: inaktivoidut influenssarokotteet)
- Potilaat, jotka ovat saaneet kasvutekijöitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), erytropoietiini jne. 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Potilas, joka on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1:llä (anti-ohjelmoitu solukuoleman proteiini 1), anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137-, anti-OX-40-, anti-CD40- tai anti- -CTLA-4-vasta-aineet
- Potilaat, joilla on ollut jokin autoimmuunisairaus: tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti), nivelreuma, systeeminen progressiivinen skleroosi (skleroderma), systeeminen lupus erythematosus (SLE) autoimmuunivaskuliitti, keskushermosto (CNS) tai motorinen neuropatia. olla autoimmuuniperäistä.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Potilaat, joilla on merkkejä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
- Systeemisesti aktiivinen steroidien käyttö
- Potilaat kodin happea
- Potilaat, joiden happisaturaatio on <92 % huoneilmasta pulssioksimetrialla
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tilat, mukaan lukien alkoholi- tai huumeriippuvuus tai väliaikainen sairaus, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn noudattaa opintokäyntejä ja -menettelyjä
- Potilas, jolla tiedetään olevan aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus.
- Potilaat, joilla on primaarinen aivokasvain.
- Edellyttää mitä tahansa muuta systeemistä tai paikallista antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana
- Hänellä on kudos- tai elinsiirrännäinen
- Potilaat, joilla on ollut allogeeninen hematopoeettinen kantasolusiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSI (Microsatellite Unstable) negatiivinen mutaattorin fenotyypin kanssa
|
MK-3475 (pembrolitsumabi) 200 mg tasainen annos 21 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on MSI (Microsatellite Unstable) - negatiivinen kiinteiden kasvainten pahanlaatuisuus ja mutaattorifenotyyppi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR on => 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampi hoitoon liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuutta laskettaessa jokainen haittatapahtuma (AE) (määritelty NCI CTCAE v4.03:ssa) lasketaan vain kerran tietylle kohteelle.
|
28 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Disease Control Rate (DCR) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, etenevä sairaus (PD) on >20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, stabiili sairaus (SD) on <30 % kohdeleesioiden halkaisijoiden summan pieneneminen tai <20 % kasvu.
|
2 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 80 kuukautta
|
OS mitataan ensimmäisen annoksen päivämäärästä lähtien seurannan kuolemaan tai loppuun saakka (OS sensuroidaan päivämääränä, jolloin koehenkilö tiedettiin viimeksi elossa henkilöille, joilla ei ole kuoleman dokumentaatiota analyysiajankohtana).
Kaplan-Meier-käyrän arviointi.
|
80 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, jotka käyttävät RECIST 1.1: tä (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS on määritelty kuukausien lukumääränä ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen (progressiivinen sairaus [PD] tai uusiutuminen täydellisestä vasteesta [CR], kuten RECIST 1.1 -kriteerit) tai kuoleman perusteella.
RECIST 1,1 -kriteerit, kaikkien kohdevaurioiden katoaminen, osittainen vaste (PR) on => 30% kohdevaurioiden halkaisijoiden summan väheneminen, progressiivinen sairaus (PD) on> 20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, vakaa sairaus (SD) on <30% vähentynyt tai <20%: n lisäys halkaisijoiden summissa.
Kaplan-Meier-käyrän arviointi.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1365 (Cohort D)
- MK-3475-016 (Muu tunniste: Merck)
- NA_00085756 (Muu tunniste: JHM IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .