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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04098068
Studie zu MK-3475 (einem Antikörper, der negative Signale an T-Zellen blockiert) bei Patienten mit instabilen Mikrosatelliten (MSI)-Tumoren (Kohorte D)
1. Februar 2024 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Phase-2-Studie zu MK-3475 (einem Antikörper, der negative Signale an T-Zellen blockiert) bei Patienten mit instabilen Mikrosatelliten (MSI)-Tumoren
In dieser Studie wird untersucht, ob MK-3475 (ein Antikörper, der negative Signale an T-Zellen blockiert) bei Patienten mit MSI (Microsatellite Instable)-negativem Krebs mit einem Mutator-Phänotyp wirksam (Anti-Tumor-Aktivität) und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hypermutiertem MSI (Microsatellite Instable) negativem Krebs
- Haben Sie eine messbare Krankheit
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
- Angemessene Organfunktion, wie durch studienspezifische Labortests definiert
- Muss während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
- Stimmen Sie einer Biopsie ihres Krebses zu
- Patienten mit Dickdarmkrebs müssen mindestens zwei vorherige Krebstherapieschemata erhalten haben.
- Patienten mit anderen Krebsarten müssen mindestens eine vorherige Krebstherapie erhalten haben
- Progressive Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, systematische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Chemotherapie oder biologische Krebstherapie erhalten haben
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bestrahlt wurden
- Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments ein anderes Prüfprodukt oder Prüfgerät erhalten haben
- Patienten, die eine der folgenden Begleittherapien erhalten haben: Interleukin-2 (IL-2), Interferon oder andere Immuntherapieschemata außerhalb der Studie, Immunsuppressiva, andere Prüftherapien oder chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis von Medikament studieren
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor oder nach einer Dosis von MK-3475 einen Lebendimpfstoff erhalten haben (Ausnahme: inaktivierte Grippeimpfstoffe)
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments Wachstumsfaktoren erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF), Erythropoetin usw
- Patienten, die zuvor mit Anti-PD-1 (Anti-Programmed Cell Death Protein 1), Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CD137, Anti-OX-40, Anti-CD40 oder Anti behandelt wurden -CTLA-4-Antikörper
- Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte: entzündliche Darmerkrankung (einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn), rheumatoide Arthritis, systemische progressive Sklerose (Sklerodermie), systemischer Lupus erythematodes (SLE), autoimmune Vaskulitis, zentrales Nervensystem (ZNS) oder motorische Neuropathie in Betracht gezogen autoimmunen Ursprungs sein.
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
- Patienten mit Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung
- Anwendung von systemisch wirksamen Steroiden
- Patienten mit Sauerstoff zu Hause
- Patienten mit einer Sauerstoffsättigung von < 92 % in Raumluft durch Pulsoximetrie
- Schwanger oder stillend
- Zustände, einschließlich Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder zwischenzeitlich auftretende Krankheiten, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, Studienbesuche und Verfahren einzuhalten
- Patient mit bekannten aktiven Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöser Meningitis.
- Patienten mit primären Hirntumoren.
- Erfordert eine andere Form der systemischen oder lokalisierten antineoplastischen Therapie während der Studie
- Hat ein allogenes Gewebe- oder Organtransplantat
- Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MSI (Microsatellite Instable) Negativ mit Mutator-Phänotyp
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MK-3475 (Pembrolizumab) 200 mg Pauschaldosis alle 21 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit MSI (Microsatellite Instable)-negativen soliden Tumormalignitäten mit einem Mutator-Phänotyp
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) basierend auf RECIST 1.1-Kriterien erreichen.
CR = Verschwinden aller Zielläsionen, PR ist =>30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Das OS wird vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod oder Ende der Nachbeobachtung gemessen (das OS wird an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Proband das letzte Mal am Leben war, für Probanden ohne Dokumentation des Todes zum Zeitpunkt der Analyse).
Schätzung basierend auf der Kaplan-Meier-Kurve.
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4 Jahre
|
Anzahl der Patienten mit einer behandlungsbedingten Toxizität Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 28 Monate
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Bei der Berechnung der Inzidenz von UE wird jedes unerwünschte Ereignis (AE) (wie in NCI CTCAE v4.03 definiert) nur einmal für einen bestimmten Patienten gezählt.
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28 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
Zeitfenster: 4 Jahre
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PFS ist definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression (PD oder Rückfall von CR) oder ohne Tod aus irgendeinem Grund nach 6 Monaten.
Das Fortschreiten der Krankheit wird mithilfe von RECIST (Version 1.1) beurteilt.
Gemäß den RECIST 1.1-Kriterien ist CR = Verschwinden aller Zielläsionen, Partial Response (PR) ist => 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Progressive Disease (PD) ist > 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Bei einer stabilen Erkrankung (SD) handelt es sich um einen Rückgang um <30 % oder einen Anstieg um <20 % in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Die Schätzung basiert auf der Kaplan-Meier-Kurve.
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4 Jahre
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die auf der Grundlage der RECIST 1.1-Kriterien eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
CR = Verschwinden aller Zielläsionen, PR ist =>30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, fortschreitende Erkrankung (PD) ist >20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, stabile Erkrankung (SD) ist <30 % Abnahme oder <20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J1365 (Cohort D)
- MK-3475-016 (Andere Kennung: Merck)
- NA_00085756 (Andere Kennung: JHM IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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