Studio di MK-3475 (un anticorpo che blocca i segnali negativi alle cellule T) in pazienti con tumori microsatelliti instabili (MSI) (coorte D)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con tumore negativo MSI (Microsatellite Unstable) ipermutato
• Avere una malattia misurabile
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
• Adeguata funzione d'organo come definita dai test di laboratorio specificati dallo studio
• Deve utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio
• Modulo di consenso informato firmato
• Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
• Accetta di sottoporsi a una biopsia del cancro
• I pazienti con cancro del colon devono aver ricevuto almeno due precedenti regimi di terapia antitumorale.
• I pazienti con altri tipi di cancro devono aver ricevuto almeno una precedente terapia antitumorale
• Malattia progressiva

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattia intercorrente incontrollata, inclusi ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sistematica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o condizione psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
• - Pazienti sottoposti a chemioterapia o terapia antitumorale biologica entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
• - Pazienti che hanno ricevuto radiazioni entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione dell'agente sperimentale
• Pazienti che hanno ricevuto un altro prodotto sperimentale o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio
• Pazienti che hanno ricevuto una delle seguenti terapie concomitanti: interleuchina-2 (IL-2), interferone o altri regimi immunoterapici non studiati, agenti immunosoppressori, altre terapie sperimentali o uso cronico di corticosteroidi sistemici entro una settimana prima della prima dose di farmaco in studio
• Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti o successive a qualsiasi dose di MK-3475 (eccezione: vaccini antinfluenzali inattivati)
• Pazienti che hanno ricevuto fattori di crescita, inclusi ma non limitati a fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), eritropoietina, ecc. entro 2 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con anti-PD-1 (proteina anti-morte cellulare programmata 1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 o anti - Anticorpi CTLA-4
• Pazienti con anamnesi di qualsiasi malattia autoimmune: malattia infiammatoria intestinale (inclusa colite ulcerosa e morbo di Crohn), artrite reumatoide, sclerosi sistemica progressiva (sclerodermia), lupus eritematoso sistemico (LES), vasculite autoimmune, sistema nervoso centrale (SNC) o neuropatia motoria considerata essere di origine autoimmune.
• Pazienti con storia nota di infezione da HIV, epatite B o epatite C
• Pazienti con evidenza di malattia polmonare interstiziale
• Uso di steroidi sistemicamente attivo
• Pazienti in ossigeno domiciliare
• Pazienti con saturazione di ossigeno <92% in aria ambiente mediante pulsossimetria
• Incinta o in allattamento
• Condizioni, inclusa la dipendenza da alcol o droghe o malattie intercorrenti che potrebbero influire sulla capacità del paziente di rispettare le visite e le procedure dello studio
• Paziente con metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
• Pazienti con tumori cerebrali primari.
• Richiede qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica sistemica o localizzata durante lo studio
• Ha qualsiasi tessuto o organo allotrapianto
• Pazienti con storia di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche