Estudo de MK-3475 (um anticorpo que bloqueia sinais negativos para células T) em pacientes com tumores microssatélites instáveis ​​(MSI) (coorte D)

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer negativo hipermutado MSI (Microsatélite instável)
• Tem doença mensurável
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
• Função adequada do órgão, conforme definido por exames laboratoriais especificados pelo estudo
• Deve usar forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 28 dias após a dose final do medicamento do estudo
• Formulário de consentimento informado assinado
• Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
• Concordar em fazer uma biópsia de seu câncer
• Pacientes com câncer de cólon devem ter recebido pelo menos dois regimes de terapia de câncer anteriores.
• Pacientes com outros tipos de câncer devem ter recebido pelo menos uma terapia de câncer anterior
• Doença progressiva

Critério de exclusão:

• Pacientes com doenças intercorrentes não controladas, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sistemática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou condição psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
• Pacientes que fizeram quimioterapia ou terapia biológica para câncer dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Pacientes que receberam radiação dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do agente experimental
• Pacientes que receberam outro produto experimental ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes de receber o medicamento do estudo
• Pacientes que receberam qualquer uma das seguintes terapias concomitantes: interleucina-2 (IL-2), interferon ou outros regimes de imunoterapia não estudados, agentes imunossupressores, outras terapias em investigação ou uso crônico de corticosteroides sistêmicos dentro de uma semana antes da primeira dose de estudar droga
• Pacientes que receberam uma vacina viva dentro de 4 semanas antes ou depois de qualquer dose de MK-3475 (exceção: vacinas contra gripe inativadas)
• Pacientes que receberam fatores de crescimento, incluindo, entre outros, fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos (GM-CSF), eritropoietina, etc. dentro de 2 semanas após a administração do medicamento em estudo
• Paciente que teve tratamento anterior com anti-PD-1 (anti-proteína de morte celular programada 1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 ou anti -anticorpos CTLA-4
• Pacientes com histórico de qualquer doença autoimune: doença inflamatória intestinal (incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn), artrite reumatóide, esclerose sistêmica progressiva (esclerodermia), lúpus eritematoso sistêmico (LES), vasculite autoimune, sistema nervoso central (SNC) ou neuropatia motora considerada ser de origem autoimune.
• Pacientes com história conhecida de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C
• Pacientes com evidência de doença pulmonar intersticial
• Uso de esteróides sistemicamente ativos
• Pacientes em oxigênio domiciliar
• Pacientes com saturação de oxigênio <92% em ar ambiente por oximetria de pulso
• Grávida ou lactante
• Condições, incluindo dependência de álcool ou drogas, ou doença intercorrente que afetaria a capacidade do paciente de cumprir as consultas e procedimentos do estudo
• Paciente com metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
• Pacientes com tumores cerebrais primários.
• Requer qualquer outra forma de terapia antineoplásica sistêmica ou localizada durante o estudo
• Tem algum aloenxerto de tecido ou órgão
• Pacientes com história de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas