현미부수체 불안정(MSI) 종양 환자에서 MK-3475(T 세포에 대한 음성 신호를 차단하는 항체) 연구(코호트 D)

포함 기준:

• 과돌연변이 MSI(Microsatellite Unstable) 음성 암 환자
• 측정 가능한 질병이 있음
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 0~1
• 연구에 지정된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 기능
• 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 28일 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• 서명된 동의서 양식
• 연구 절차를 준수할 의지와 능력
• 암 생검을 받는 데 동의합니다.
• 결장암 환자는 이전에 적어도 두 가지 암 요법을 받았어야 합니다.
• 다른 암 유형을 가진 환자는 이전에 최소 한 번의 암 치료를 받았어야 합니다.
• 진행성 질환

제외 기준:

• 진행 중이거나 활동성 감염, 체계적 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자.
• 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 화학 요법 또는 생물학적 암 요법을 받은 환자
• 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 방사선을 받은 환자
• 시험약제 투여 후 4주 이내에 대수술을 받은 자
• 연구 약물을 받기 전 4주 이내에 다른 연구 제품 또는 연구 장치를 받은 환자
• 다음 병용 요법 중 하나를 받은 환자: 인터루킨-2(IL-2), 인터페론 또는 기타 비연구 면역요법, 면역억제제, 기타 연구 요법 또는 첫 번째 투여 전 1주 이내에 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용 연구 약물
• MK-3475 투여 전후 4주 이내에 생백신을 접종받은 환자(예외: 비활성화 독감 백신)
• 연구 약물 투여 2주 이내에 과립구 집락 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF), 에리스로포이에틴 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 성장 인자를 투여받은 환자
• 이전에 항 PD-1(항 프로그램 세포 사멸 단백질 1), 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137, 항 OX-40, 항 CD40 또는 항 -CTLA-4 항체
• 자가면역 질환의 병력이 있는 환자: 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병 포함), 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증(경피증), 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 자가면역 혈관염, 중추신경계(CNS) 또는 운동 신경병증이 고려됩니다. 자가면역 기원일 것.
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 환자
• 간질성 폐질환의 증거가 있는 환자
• 전신 활성 스테로이드 사용
• 가정 산소 환자
• 맥박 산소 측정법에 의해 실내 공기의 산소 포화도가 92% 미만인 환자
• 임신 또는 수유
• 연구 방문 및 절차를 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 알코올 또는 약물 의존성 또는 병발성 질병을 포함한 상태
• 알려진 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 환자.
• 원발성 뇌종양 환자.
• 연구 중에 다른 형태의 전신 또는 국소 항신생물 요법이 필요함
• 조직 또는 장기 동종이식편이 있는 경우
• 동종 조혈모세포이식 병력이 있는 환자