Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-3475 (przeciwciała, które blokuje negatywne sygnały skierowane do limfocytów T) u pacjentów z guzami niestabilnymi mikrosatelitarnie (MSI) (kohorta D)

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy 2 dotyczące MK-3475 (przeciwciała, które blokuje negatywne sygnały skierowane do limfocytów T) u pacjentów z guzami niestabilnymi mikrosatelitarnie (MSI)

Badanie to będzie dotyczyć tego, czy MK-3475 (przeciwciało, które blokuje negatywne sygnały dla limfocytów T) jest skuteczne (działanie przeciwnowotworowe) i bezpieczne u pacjentów z rakiem MSI (niestabilny mikrosatelitarnie) z fenotypem mutatora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hipermutowanym rakiem MSI (niestabilny mikrosatelitarnie) z ujemnym wynikiem
  • Mieć mierzalną chorobę
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Odpowiednia czynność narządów określona w badaniach laboratoryjnych określonych w badaniu
  • Musi stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  • Zgódź się na biopsję ich raka
  • Pacjenci z rakiem okrężnicy musieli wcześniej otrzymać co najmniej dwa schematy leczenia raka.
  • Pacjenci z innymi typami nowotworów musieli wcześniej przejść co najmniej jedną terapię przeciwnowotworową
  • Postępująca choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, systematyczną zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, arytmią serca lub stanem psychicznym, który ogranicza zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci, którzy zostali poddani radioterapii w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni od podania leku badanego
  • Pacjenci, którzy otrzymali inny badany produkt lub badane urządzenie w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem badanego leku
  • Pacjenci, którzy otrzymali jednocześnie którąkolwiek z następujących terapii: interleukina-2 (IL-2), interferon lub inne schematy immunoterapii nieobjęte badaniem, leki immunosupresyjne, inne terapie eksperymentalne lub przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu jednego tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badany lek
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed lub po jakiejkolwiek dawce MK-3475 (wyjątek: inaktywowane szczepionki przeciw grypie)
  • Pacjenci, którzy otrzymali czynniki wzrostu, w tym między innymi czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), erytropoetynę itp. w ciągu 2 tygodni od podania badanego leku
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni anty-PD-1 (białko anty-programowanej śmierci komórki 1), anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137, anty-OX-40, anty-CD40 lub anty- -CTLA-4 przeciwciała
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie: chorobą zapalną jelit (w tym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna), reumatoidalnym zapaleniem stawów, twardziną układową postępującą (twardziną układową), toczniem rumieniowatym układowym (SLE), autoimmunologicznym zapaleniem naczyń, ośrodkowym układem nerwowym (OUN) lub neuropatią ruchową. być pochodzenia autoimmunologicznego.
  • Pacjenci ze znaną historią zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Pacjenci z objawami śródmiąższowej choroby płuc
  • Ogólnoustrojowe aktywne stosowanie sterydów
  • Pacjenci na tlenie domowym
  • Pacjenci z wysyceniem tlenem <92% w powietrzu pokojowym za pomocą pulsoksymetrii
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Warunki, w tym uzależnienie od alkoholu lub narkotyków lub współistniejąca choroba, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur
  • Pacjent ze znanymi czynnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu.
  • Wymaga jakiejkolwiek innej ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej podczas badania
  • Ma alloprzeszczep tkanki lub narządu
  • Pacjenci po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSI (niestabilny mikrosatelita) Negatywny z fenotypem mutatora
Lek: MK-3475
MK-3475 (pembrolizumab) 200 mg płaska dawka co 21 dni
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) u pacjentów z MSI (niestabilnością mikrosatelitarną) – nowotworami litymi ujemnymi z fenotypem mutatora
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w oparciu o kryteria RECIST 1.1. CR = zanik wszystkich docelowych zmian, PR =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3 lub wyższego związana z leczeniem
Ramy czasowe: 28 miesięcy
Podczas obliczania częstości występowania zdarzeń niepożądanych każde zdarzenie niepożądane (zgodnie z definicją zawartą w NCI CTCAE v4.03) będzie liczone tylko raz dla danego pacjenta.
28 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) w oparciu o kryteria RECIST 1.1. CR = zanik wszystkich docelowych zmian, PR =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, postępująca choroba (PD) to >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, stabilna choroba (SD) wynosi <30% zmniejszenie lub <20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 80 miesięcy
OS będzie mierzony od daty pierwszej dawki do śmierci lub końca obserwacji (OS zostanie ocenzurowany w dniu, w którym temat był ostatnio znany jako podmiotów bez dokumentacji śmierci w momencie analizy). Szacowanie oparte na krzywej Kaplana-Meiera.
80 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) u pacjentów z recist 1.1 (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS jest definiowany jako liczba miesięcy od daty pierwszej dawki do progresji choroby (choroba postępująca [PD] lub nawrót z całkowitej odpowiedzi [CR], jak oceniono przy użyciu kryteriów RECIST 1.1) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Według recist 1,1 kryteria, Cr = zniknięcie wszystkich zmian docelowych, częściowa odpowiedź (PR) wynosi => 30% spadek suma średnic zmian docelowych, postępująca choroba (PD) wynosi> 20% wzrost sum średnich zmian docelowych, stabilna choroba (SD) wynosi <30% spadek lub <20% wzrost sumy średnicy. Szacowanie oparte na krzywej Kaplana-Meiera.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1365 (Cohort D)
  • MK-3475-016 (Inny identyfikator: Merck)
  • NA_00085756 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-3475

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj