1911GCCC: 転移性膵臓腺癌患者に対するガレテロンまたはゲムシタビン併用ガレテロン

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
2. -研究要件を遵守することに同意し、必要な研究訪問のために診療所/病院に来ることに同意します
3. 18歳以上
4. 膵臓腺癌の組織学的または細胞学的診断
5. -CT / MRIで記録された測定可能な転移性疾患 最大寸法が少なくとも1cm
6. 以前に全身療法を2回受けたことがある;これらの患者は、継続的な疾患の進行を示す必要があり (RECIST 1.1)、試験割り当ての少なくとも 4 週間前に化学療法を受けてはなりません。
7. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 でなければなりません (付録 A)。
8. 生殖能力のあるすべての参加者（男性と女性）は、胎児へのリスクを最小限に抑えるために、この研究中に効果的な避妊法を実践する必要があります。
9. すべての民族グループの男性と女性がこの試験に適格です。
10. 6錠まで飲み込め、内服薬を保持できる
11. 12週間以上の平均余命。

12. -患者は、次の血液によって示されるように、適切な骨髄機能を持っています

    • ベースラインでのカウント (無作為化の 14 日前までに取得):
    • -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L;
    • 血小板数≧100,000/mm3 (100 × 109/L);
    • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8 g/dL。

13. -患者はベースラインで適切な臓器機能を持っています（無作為化の14日前までに取得）：

    • AST（SGOT）、ALT（SGPT）≦2.5×正常範囲上限（ULN）、
    • 総ビリルビン≦1.2mg/dl
    • -正常範囲内の血清クレアチニンまたは計算されたクリアランス≥50 mL /分。 クレアチニンクリアランスを使用する場合は、クレアチニンクリアランスの計算に実際の体重を使用する必要があります (例: Cockroft-Gault 式を使用)。 ボディマス指数 (BMI) が 30 kg/m2 を超える患者の場合は、代わりに調整済み体重を使用する必要があります。
14. 十分に制御されたオリゴ脳転移を有する患者は適格です 理解する能力と書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
15. -研究要件を順守することに同意し、必要な研究訪問のためにクリニック/病院に来ることに同意します。
16. 18歳以上。
17. IV期の膵臓腺癌の組織学的または細胞学的診断。
18. RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患。
19. 以前に全身療法を2回受けたことがある;これらの患者は、継続的な疾患の進行を示す必要があり (RECIST 1.1)、試験割り当ての少なくとも 4 週間前に化学療法を受けてはなりません。
20. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 でなければなりません (付録 A)。
21. 生殖の可能性があるすべての参加者（男性と女性）は、胎児へのリスクを最小限に抑えるために、この研究中に禁欲するか、効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。
22. すべての民族グループの男性と女性がこの試験に適格です。
23. 6錠まで飲み込み、内服薬を保持できます。
24. 12週間以上の平均余命。

除外基準:

1. -登録前4週間以内の膵臓腺癌の実験的治療を含む別の臨床試験への参加、または治験治療を含む研究への同時参加。

2. 以前の抗がん療法：

   • -ガレテロンまたは抗アンドロゲンによる前治療。
   • -4週間以内の以前の放射線療法（2週間以内の放射線療法の単一部分の場合）。
3. 他の抗がん剤の併用。
4. -無作為化前4週間以内の大手術。

5. 以下の病状：

   • -ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全。
   • -心筋梗塞/不安定狭心症（無作為化前の6か月以内）。
   • -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（例、心室頻拍）。
   • -QT延長症候群、Mobitz IIの2度または3度の心臓ブロックの病歴で、恒久的なペースメーカーが設置されていない。
   • -スクリーニングECGでの心拍数が50拍/分未満であると定義される徐脈。
   • -慢性または活動性のB型肝炎またはC型肝炎、またはその他の既知の慢性肝疾患の病歴。 肝炎から回復した患者は研究から除外されません。
   • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
   • -制御されていない高血圧（2週間間隔で少なくとも2回測定された収縮期血圧> 170 mmHgまたは> 105 mmHgの拡張期血圧として定義） 許容される降圧療法にもかかわらず。
   • 低血圧 (収縮期血圧 < 90 mmHg として定義)。
   • 副腎機能不全または高アルドステロン症の病歴。
   • ガレテロンの吸収を妨げる可能性のあるラップバンドを含む、膵臓癌およびその合併症を除く、胃腸障害または胃バイパス手術。
   • 全身治療を必要とする深刻な活動性感染症、または制御されていない非悪性疾患。
   • -発作の病歴、または発作の素因となる可能性のある、または発作閾値を下げる可能性のある任意の状態または薬物の併用。
   • -無作為化から12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴。
   • -（過去5年間に）治癒的に治療された非黒色腫性皮膚がんおよび膀胱の表在性移行上皮がん以外の他の悪性腫瘍の病歴。
   • 頭蓋/脊髄硬膜外疾患。
   • -患者は、治療成分のいずれかに対する既知のアレルギーを持っています。
6. -治験責任医師の意見では、治験手順を順守する患者の能力を妨げる可能性のある身体的または精神的状態または社会的状況、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる、または患者が参加した場合に容認できないリスクにさらす可能性がありますこの研究。
7. 現在のアルコール乱用または違法薬物の使用。
8. この組み合わせの催奇形性の可能性は現在不明であるため、妊娠中または授乳中の女性は除外されます.
9. 生殖年齢の女性は、この研究に参加する前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。