1911GCCC: Galeterone of Galeterone met Gemcitabine voor patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
2. Stem ermee in te voldoen aan de studievereisten en stem ermee in om naar de kliniek/ziekenhuis te komen voor vereiste studiebezoeken
3. 18 jaar of bestelling
4. Histologische of cytologische diagnose van pancreasadenocarcinoom
5. Meetbare gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door CT/MRI ten minste 1 cm in grootste afmeting
6. 2 lijnen eerdere systemische therapie hebben gekregen; die patiënten moeten aanhoudende ziekteprogressie aantonen (RECIST 1.1) en mogen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksopdracht geen chemotherapie hebben gekregen;
7. ECOG-prestatiestatus moet 0-2 zijn (bijlage A).
8. Alle deelnemers (mannelijk en vrouwelijk) met reproductief potentieel moeten tijdens deze studie een effectieve anticonceptiemethode toepassen om de risico's voor de foetussen te minimaliseren.
9. Mannen en vrouwen van alle etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.
10. In staat om tot zes pillen te slikken en orale medicatie vast te houden
11. Verwachte levensverwachting van meer dan 12 weken.

12. Patiënt heeft een adequate beenmergfunctie, zoals blijkt uit het volgende bloed

    • tellingen bij baseline (verkregen ≤14 dagen voorafgaand aan randomisatie):
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 109/l;
    • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3 (100 × 109/l);
    • Hemoglobine (Hgb) ≥ 8 g/dl.

13. Patiënt heeft adequate orgaanfuncties bij baseline (verkregen ≤14 dagen voorafgaand aan randomisatie):

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × bovengrens van normaal bereik (ULN),
    • Totaal bilirubine ≤ 1,2 mg/dl
    • Serumcreatinine binnen normale grenzen of berekende klaring ≥50 ml/min. Als de creatinineklaring wordt gebruikt, moet het werkelijke lichaamsgewicht worden gebruikt voor het berekenen van de creatinineklaring (bijv. met behulp van de Cockroft-Gault-formule). Voor patiënten met een Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2 moet in plaats daarvan een aangepast lichaamsgewicht worden gebruikt.
14. Patiënten met goed gecontroleerde oligo-hersenmetastasen komen in aanmerking Begrijpingsvermogen en bereidheid om een ​​schriftelijk toestemmingsdocument te ondertekenen.
15. Stem ermee in te voldoen aan de studievereisten en stem ermee in om naar de kliniek/ziekenhuis te komen voor vereiste studiebezoeken.
16. 18 jaar of bestelling.
17. Histologische of cytologische diagnose van stadium IV pancreasadenocarcinoom.
18. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria.
19. 2 lijnen eerdere systemische therapie hebben gekregen; die patiënten moeten aanhoudende ziekteprogressie aantonen (RECIST 1.1) en mogen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksopdracht geen chemotherapie hebben gekregen.
20. ECOG-prestatiestatus moet 0-2 zijn (bijlage A).
21. Alle deelnemers (mannelijk en vrouwelijk) met reproductief potentieel moeten ermee instemmen zich te onthouden of een effectieve anticonceptiemethode toe te passen tijdens deze studie om de risico's voor foetussen te minimaliseren.
22. Mannen en vrouwen van alle etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.
23. In staat om tot zes pillen te slikken en orale medicatie vast te houden.
24. Verwachte levensverwachting van meer dan 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met experimentele therapie voor pancreasadenocarcinoom binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of gelijktijdige deelname aan een onderzoek met onderzoeksbehandeling.

2. Voorafgaande therapie tegen kanker:

   • Voorafgaande behandeling met galeteron of anti-androgenen.
   • Voorafgaande radiotherapie binnen 4 weken (indien enkelvoudige radiotherapie binnen 2 weken).
3. Gelijktijdig gebruik van andere middelen tegen kanker.
4. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.

5. De volgende medische aandoeningen:

   • New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen.
   • Myocardinfarct/onstabiele angina pectoris (binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie).
   • Voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (bijv. ventriculaire tachycardie).
   • Geschiedenis van lang QT-syndroom, Mobitz II tweede- of derdegraads hartblok zonder een permanente pacemaker.
   • Bradycardie zoals gedefinieerd door een hartslag van <50 slagen/minuut bij screening-ECG.
   • Geschiedenis van chronische of actieve hepatitis B of hepatitis C of andere bekende chronische leverziekte. Patiënten die hersteld zijn van hepatitis worden niet uitgesloten van de studie.
   • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
   • Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 170 mmHg of diastolische bloeddruk > 105 mmHg gemeten bij ten minste twee gelegenheden, twee weken na elkaar) ondanks aanvaardbare antihypertensietherapie.
   • Hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg).
   • Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie of hyperaldosteronisme.
   • Maagdarmstelselaandoeningen of maagomleidingsoperaties, met uitzondering van alvleesklierkanker en de complicaties daarvan, waaronder heupbanden die de absorptie van galeteron kunnen verstoren.
   • Ernstige actieve infecties die systemische behandeling vereisen of niet-kwaadaardige medische ziekten die niet onder controle zijn.
   • Geschiedenis van toevallen of een aandoening of gelijktijdig gebruik van medicijnen die vatbaar kunnen zijn voor toevallen of de drempel voor toevallen kunnen verlagen.
   • Geschiedenis van bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden na randomisatie.
   • Geschiedenis van (in de afgelopen 5 jaar) andere maligniteiten, anders dan curatief behandelde niet-melanome huidkanker en oppervlakkig overgangscelcarcinoom van de blaas.
   • Craniale / spinale epidurale ziekte.
   • De patiënt heeft een bekende allergie voor een van de behandelingscomponenten.
6. Elke fysieke of mentale toestand of sociale situatie die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de onderzoeksprocedures kan verstoren, het vermogen om gegevens van het onderzoek te interpreteren in de war kan brengen of de patiënt een onaanvaardbaar risico kan opleveren als hij deelneemt aan deze studie.
7. Actueel alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik.
8. Aangezien het teratogene potentieel van deze combinatie momenteel niet bekend is, worden zwangere of zogende vrouwtjes uitgesloten.
9. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voordat ze aan dit onderzoek mogen deelnemen.