1911GCCC: Galeteron nebo galeteron s gemcitabinem pro pacienty s metastatickým adenokarcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
2. Souhlasíte s dodržováním požadavků studie a souhlasíte s tím, že přijedete na kliniku/nemocnici na požadované studijní návštěvy
3. 18 let věku nebo objednávky
4. Histologická nebo cytologická diagnostika adenokarcinomu pankreatu
5. Měřitelné metastatické onemocnění dokumentované pomocí CT/MRI nejméně 1 cm v největším rozměru
6. podstoupily 2 linie předchozí systémové léčby; tito pacienti musí vykazovat pokračující progresi onemocnění (RECIST 1.1) a nesmí dostávat chemoterapii alespoň 4 týdny před zařazením do studie;
7. Stav výkonu ECOG musí být 0-2 (příloha A).
8. Všichni účastníci (muž i žena) s reprodukčním potenciálem musí během této studie používat účinnou metodu antikoncepce, aby se minimalizovala rizika pro plody.
9. Do této studie jsou způsobilí muži a ženy všech etnických skupin.
10. Schopný spolknout až šest pilulek a ponechat si perorální léky
11. Předpokládaná délka života více než 12 týdnů.

12. Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně, jak prokázala následující krev

    • počty na začátku (získané ≤ 14 dní před randomizací):
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 109/l;
    • počet krevních destiček ≥100 000/mm3 (100 × 109/l);
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl.

13. Pacient má na začátku adekvátní orgánové funkce (získané ≤ 14 dní před randomizací):

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN),
    • Celkový bilirubin ≤ 1,2 mg/dl
    • Sérový kreatinin v normálních mezích nebo vypočtená clearance ≥50 ml/min. Pokud používáte clearance kreatininu, měla by být pro výpočet clearance kreatininu použita skutečná tělesná hmotnost (např. pomocí Cockroft-Gaultova vzorce). U pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2 by měla být místo toho použita upravená tělesná hmotnost.
14. Pacienti s dobře kontrolovanou oligo mozkovou metastázou jsou způsobilí Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
15. Souhlasíte s dodržováním požadavků studie a souhlasíte s tím, že přijedete na kliniku/nemocnici na požadované studijní návštěvy.
16. 18 let věku nebo objednávky.
17. Histologická nebo cytologická diagnostika adenokarcinomu slinivky břišní ve stadiu IV.
18. Měřitelná nemoc podle kritéria RECIST 1.1.
19. podstoupily 2 linie předchozí systémové léčby; tito pacienti musí vykazovat pokračující progresi onemocnění (RECIST 1.1) a nesmí dostávat chemoterapii alespoň 4 týdny před zařazením do studie.
20. Stav výkonu ECOG musí být 0-2 (příloha A).
21. Všichni účastníci (muž i žena) s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s abstinencí nebo s používáním účinné metody antikoncepce během této studie, aby se minimalizovalo riziko pro plody.
22. Do této studie jsou způsobilí muži a ženy všech etnických skupin.
23. Schopný spolknout až šest pilulek a ponechat si perorální léky.
24. Předpokládaná délka života více než 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiné klinické studii zahrnující experimentální terapii adenokarcinomu pankreatu během 4 týdnů před zařazením do studie nebo současná účast ve studii zahrnující experimentální léčbu.

2. Předchozí protinádorová léčba:

   • Předchozí léčba galeteronem nebo antiandrogeny.
   • Předchozí radioterapie do 4 týdnů (pokud jedna frakce radioterapie do 2 týdnů).
3. Současné užívání jiných protirakovinných látek.
4. Velká operace během 4 týdnů před randomizací.

5. Následující zdravotní stavy:

   • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
   • Infarkt myokardu/nestabilní angina pectoris (během 6 měsíců před randomizací).
   • Anamnéza klinicky významných komorových arytmií (např. ventrikulární tachykardie).
   • Syndrom dlouhého QT v anamnéze, srdeční blok druhého nebo třetího stupně Mobitz II bez permanentního kardiostimulátoru.
   • Bradykardie definovaná srdeční frekvencí <50 tepů/minutu při screeningovém EKG.
   • Anamnéza chronické nebo aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo jiného známého chronického onemocnění jater. Pacienti zotavení z hepatitidy nejsou ze studie vyloučeni.
   • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
   • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 170 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 105 mmHg měřený nejméně dvakrát, s odstupem dvou týdnů) navzdory přijatelné antihypertenzní léčbě.
   • Hypotenze (definovaná jako systolický krevní tlak <90 mmHg).
   • Anamnéza adrenální insuficience nebo hyperaldosteronismu.
   • Gastrointestinální poruchy nebo operace bypassu žaludku, s výjimkou rakoviny slinivky břišní a jejích komplikací, včetně břišních pásů, které by mohly interferovat s vstřebáváním galeteronu.
   • Závažné aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu nebo nezhoubná onemocnění, která jsou nekontrolovaná.
   • Anamnéza záchvatu nebo jakéhokoli stavu nebo současného užívání jakéhokoli léku, který může predisponovat k záchvatu nebo snížit práh záchvatů.
   • Anamnéza ztráty vědomí nebo tranzitorní ischemické ataky do 12 měsíců od randomizace.
   • Anamnéza (v posledních 5 letech) jiné malignity, jiné než kurativní léčené nemelanomatózní rakoviny kůže a superficiálního karcinomu z přechodných buněk močového měchýře.
   • Kraniální/spinální epidurální onemocnění.
   • Pacient má známou alergii na kteroukoli složku léčby.
6. Jakýkoli fyzický nebo duševní stav nebo sociální situace, která podle názoru zkoušejícího může narušit pacientovu schopnost dodržovat zkušební postupy, zmást schopnost interpretovat data ze studie nebo vystavit pacienta nepřijatelnému riziku, pokud se účastní tato studie.
7. Současné zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog.
8. Vzhledem k tomu, že teratogenní potenciál této kombinace není v současnosti znám, jsou vyloučeny ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
9. Ženy v reprodukčním věku musí mít před vstupem do této studie negativní těhotenský test z moči.