1911GCCC: 전이성 췌장선암 환자를 위한 갈레테론 또는 젬시타빈 병용
2026년 6월 29일 업데이트: University of Maryland, Baltimore
1911GCCC:표준 화학요법에 불응성인 전이성 췌장 선암종 환자를 대상으로 갈레테론 단독 또는 젬시타빈과 병용한 갈레테론 2개의 병렬, 단일군, 공개 라벨, 2상 시험
진행된 췌장 선암에서 갈레테론의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 췌장암에서 연구 약물인 갈레테론의 안전성과 유효성을 테스트합니다.
FDA(미국 식품의약국)는 췌장암에 대해 갈레테론을 승인하지 않았습니다. 갈레테론은 연구실에서 췌장암에서 항암 활성을 보인 안드로겐 수용체 억제제입니다. 이 연구에서 연구자는 췌장암 치료에서 갈레테론 단독 또는 화학 요법과의 조합을 평가하는 데 관심이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 연구 요구 사항을 준수하고 필요한 연구 방문을 위해 진료소/병원에 오는 데 동의합니다.
- 18세 이상
- 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단
- 최대 치수가 최소 1cm인 CT/MRI로 기록된 측정 가능한 전이성 질환
- 이전 전신 요법을 2회 받았음; 이러한 환자는 지속적인 질병 진행(RECIST 1.1)을 입증해야 하며 시험 배정 전 최소 4주 동안 화학 요법을 받지 않았어야 합니다.
- ECOG 수행 상태는 0-2여야 합니다(부록 A).
- 가임 가능성이 있는 모든 참가자(남성 및 여성)는 태아에 대한 위험을 최소화하기 위해 이 연구를 진행하는 동안 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
- 모든 인종 그룹의 남성과 여성이 이 실험에 참가할 수 있습니다.
- 최대 6개의 알약을 삼킬 수 있고 경구 약물을 유지할 수 있음
- 예상 수명은 12주 이상입니다.
환자는 다음 혈액에 의해 입증된 바와 같이 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다.
- 기준선에서 카운트(무작위 배정 전 ≤14일에 획득):
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 109/L;
- 혈소판 수 ≥100,000/mm3(100 × 109/L);
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dL.
환자는 기준선에서 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다(무작위 배정 전 ≤14일 획득):
- AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 정상 범위 상한(ULN),
- 총 빌리루빈 ≤ 1.2mg/dl
- 정상 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 계산된 청소율 ≥50 mL/min. 크레아티닌 청소율을 사용하는 경우 실제 체중을 사용하여 크레아티닌 청소율을 계산해야 합니다(예: Cockroft-Gault 공식 사용). 체질량 지수(BMI) >30kg/m2인 환자의 경우 조정된 체중을 대신 사용해야 합니다.
- oligo 뇌 전이가 잘 조절된 환자는 이해 능력이 있고 서면 동의서에 서명할 의사가 있습니다.
- 연구 요구 사항을 준수하고 필요한 연구 방문을 위해 진료소/병원에 오는 데 동의합니다.
- 18세 이상.
- IV기 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- 이전 전신 요법을 2회 받았음; 이러한 환자는 지속적인 질병 진행(RECIST 1.1)을 보여야 하며 시험 할당 전 최소 4주 동안 화학 요법을 받지 않아야 합니다.
- ECOG 수행 상태는 0-2여야 합니다(부록 A).
- 가임 가능성이 있는 모든 참가자(남성 및 여성)는 태아에 대한 위험을 최소화하기 위해 이 연구 동안 금욕하거나 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 인종 그룹의 남성과 여성이 이 실험에 참가할 수 있습니다.
- 최대 6개의 알약을 삼킬 수 있고 경구 약물을 유지할 수 있습니다.
- 예상 수명은 12주 이상입니다.
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내에 췌장 선암종에 대한 실험적 요법을 포함하는 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 치료를 포함하는 연구에 동시 참여.
이전 항암 요법:
- 갈레테론 또는 항안드로겐으로 사전 치료.
- 4주 이내의 이전 방사선 요법(2주 이내의 단일 방사선 요법의 경우).
- 다른 항암제의 병용.
- 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술.
다음과 같은 건강 상태:
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전.
- 심근 경색/불안정 협심증(무작위 배정 전 6개월 이내).
- 임상적으로 유의한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥)의 병력.
- 긴 QT 증후군의 병력, 영구적인 박동 조율기가 없는 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록.
- 스크리닝 ECG에서 분당 50회 미만의 심박수로 정의되는 서맥.
- 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 기타 알려진 만성 간 질환의 병력. 간염에서 회복된 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 허용 가능한 항고혈압 요법에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(2주 간격으로 최소 2회 측정한 수축기 혈압 > 170mmHg 또는 이완기 혈압 > 105mmHg으로 정의됨).
- 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg로 정의).
- 부신 기능 부전 또는 고알도스테론증의 병력.
- 갈레테론의 흡수를 방해할 수 있는 랩 밴드를 포함하여 췌장암 및 그 합병증을 제외한 위장 장애 또는 위 우회술.
- 전신 치료가 필요한 심각한 활동성 감염 또는 통제되지 않는 비악성 의학적 질병.
- 발작 또는 발작에 걸리기 쉽거나 발작 역치를 낮출 수 있는 약물의 병용 또는 상태의 병력.
- 무작위 배정 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 근치적으로 치료된 비흑색종성 피부암 및 방광의 표재성 이행 세포 암종 이외의 다른 악성 종양(지난 5년 동안)의 병력.
- 두개골/척추 경막외 질환.
- 환자는 치료 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 시험 절차를 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하거나 환자가 시험에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태 또는 사회적 상황 이 연구.
- 현재 알코올 남용 또는 불법 약물 사용.
- 이 조합의 최기형성 가능성은 현재 알려지지 않았기 때문에 임신 중이거나 수유중인 여성은 제외됩니다.
- 가임 연령의 여성은 본 연구에 참여하기 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갈레테론
갈레테론 1일 1회 경구 투여
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학의
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실험적: 갈레테론+젬시타빈
갈레테론의 일일 투여량과 젬시타빈의 주간 투여량
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학의
학의
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 치료 후 8주
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치료 중 질병이 축소된 환자 수
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치료 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 100개월까지 평가
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갈레테론이 질병을 통제하는 시간
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 100개월까지 평가
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 100개월 평가
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총 수명
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 100개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aaron Ciner, MD, University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1911GCCC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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