1911GCCC: галетерон или галетерон с гемцитабином для пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
2. Согласен соблюдать требования исследования и соглашается приходить в клинику/больницу для необходимых учебных посещений
3. 18 лет или порядка
4. Гистологический или цитологический диагноз аденокарциномы поджелудочной железы
5. Поддающееся измерению метастатическое заболевание, подтвержденное КТ/МРТ, размером не менее 1 см в наибольшем измерении.
6. Получили 2 линии предшествующей системной терапии; эти пациенты должны демонстрировать продолжающееся прогрессирование заболевания (RECIST 1.1) и не должны получать химиотерапию в течение как минимум 4 недель до назначения в исследование;
7. Статус производительности ECOG должен быть 0-2 (Приложение A).
8. Все участники (мужчины и женщины) с репродуктивным потенциалом должны применять эффективный метод контрацепции во время этого исследования, чтобы свести к минимуму риски для плода.
9. Мужчины и женщины всех этнических групп имеют право участвовать в этом испытании.
10. Способен проглотить до шести таблеток и сохранить пероральное лекарство
11. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.

12. У пациента адекватная функция костного мозга, о чем свидетельствуют следующие анализы крови.

    • количество на исходном уровне (получено ≤14 дней до рандомизации):
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 × 109/л;
    • Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3 (100 × 109/л);
    • Гемоглобин (Hgb) ≥ 8 г/дл.

13. Пациент имеет адекватные функции органов на исходном уровне (полученные ≤14 дней до рандомизации):

    • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 × верхняя граница нормального диапазона (ВГН),
    • Общий билирубин ≤ 1,2 мг/дл
    • Креатинин сыворотки в пределах нормы или расчетный клиренс ≥50 мл/мин. При использовании клиренса креатинина для расчета клиренса креатинина следует использовать фактическую массу тела (например, по формуле Кокрофта-Голта). Для пациентов с индексом массы тела (ИМТ) >30 кг/м2 следует использовать скорректированную массу тела.
14. Пациенты с хорошо контролируемыми метастазами в головной мозг имеют право на участие. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
15. Согласен соблюдать требования исследования и соглашается приходить в клинику/больницу для необходимых учебных посещений.
16. 18 лет или порядка.
17. Гистологический или цитологический диагноз аденокарциномы поджелудочной железы IV стадии.
18. Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST 1.1.
19. Получили 2 линии предшествующей системной терапии; эти пациенты должны демонстрировать продолжающееся прогрессирование заболевания (RECIST 1.1) и не должны получать химиотерапию в течение как минимум 4 недель до назначения в исследование.
20. Статус производительности ECOG должен быть 0-2 (Приложение A).
21. Все участники (мужчины и женщины) с репродуктивным потенциалом должны согласиться воздерживаться или применять эффективный метод контрацепции во время этого исследования, чтобы свести к минимуму риски для плода.
22. Мужчины и женщины всех этнических групп имеют право участвовать в этом испытании.
23. Способен проглотить до шести таблеток и сохранить пероральные лекарства.
24. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.

Критерий исключения:

1. Участие в другом клиническом исследовании, включающем экспериментальную терапию аденокарциномы поджелудочной железы, в течение 4 недель до включения или одновременное участие в исследовании, включающем экспериментальное лечение.

2. Предшествующая противораковая терапия:

   • Предварительное лечение галетероном или антиандрогенами.
   • Предварительная лучевая терапия в течение 4 недель (при однократной лучевой терапии в течение 2 недель).
3. Одновременное применение других противораковых средств.
4. Крупная операция в течение 4 недель до рандомизации.

5. Следующие медицинские условия:

   • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
   • Инфаркт миокарда/нестабильная стенокардия (в течение 6 месяцев до рандомизации).
   • Наличие в анамнезе клинически значимых желудочковых аритмий (например, желудочковой тахикардии).
   • Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе, блокада сердца Мобитц II второй или третьей степени без постоянного кардиостимулятора.
   • Брадикардия, определяемая по частоте сердечных сокращений <50 ударов в минуту на скрининговой ЭКГ.
   • История хронического или активного гепатита В или гепатита С или другого известного хронического заболевания печени. Из исследования не исключаются пациенты, выздоровевшие от гепатита.
   • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
   • Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 105 мм рт. ст., измеренное не менее двух раз с интервалом в две недели), несмотря на приемлемую антигипертензивную терапию.
   • Гипотензия (определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.).
   • История надпочечниковой недостаточности или гиперальдостеронизма.
   • Желудочно-кишечные расстройства или операции по шунтированию желудка, за исключением рака поджелудочной железы и его осложнений, в том числе поясных бандажей, которые могут препятствовать всасыванию галетерона.
   • Серьезные активные инфекции, требующие системного лечения, или незлокачественные медицинские заболевания, которые не поддаются контролю.
   • Судороги в анамнезе или любое состояние или сопутствующее использование любых лекарств, которые могут предрасполагать к судорогам или снижать судорожный порог.
   • История потери сознания или транзиторной ишемической атаки в течение 12 месяцев после рандомизации.
   • В анамнезе (за последние 5 лет) другое злокачественное новообразование, кроме радикально леченного немеланоматозного рака кожи и поверхностной переходно-клеточной карциномы мочевого пузыря.
   • Черепно-спинномозговая эпидуральная болезнь.
   • У пациента была известная аллергия на любой из компонентов лечения.
6. Любое физическое или психическое состояние или социальная ситуация, которые, по мнению Исследователя, могут помешать пациенту соблюдать процедуры исследования, исказить способность интерпретировать данные исследования или подвергнуть пациента неприемлемому риску, если он будет участвовать в исследовании. эта учеба.
7. Текущее злоупотребление алкоголем или незаконное употребление наркотиков.
8. Поскольку тератогенный потенциал этой комбинации в настоящее время неизвестен, беременным или кормящим женщинам исключено.
9. Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до включения в это исследование.