1911GCCC: Galeteron oder Galeteron mit Gemcitabin für Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
2. Stimmen Sie zu, die Studienanforderungen zu erfüllen, und erklären Sie sich bereit, für erforderliche Studienbesuche in die Klinik / das Krankenhaus zu kommen
3. 18 Jahre alt oder bestellen
4. Histologische oder zytologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Pankreas
5. Messbare metastatische Erkrankung, dokumentiert durch CT/MRT, mindestens 1 cm in größter Ausdehnung
6. 2 Linien einer vorherigen systemischen Therapie erhalten haben; diese Patienten müssen eine anhaltende Krankheitsprogression aufweisen (RECIST 1.1) und dürfen mindestens 4 Wochen vor Studienzuweisung keine Chemotherapie erhalten haben;
7. Der ECOG-Leistungsstatus muss 0-2 sein (Anhang A).
8. Alle Teilnehmer (männlich und weiblich) mit reproduktivem Potenzial müssen während der Teilnahme an dieser Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um die Risiken für Föten zu minimieren.
9. An dieser Studie können Männer und Frauen aller ethnischen Gruppen teilnehmen.
10. Kann bis zu sechs Pillen schlucken und orale Medikamente behalten
11. Voraussichtliche Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.

12. Der Patient hat eine ausreichende Knochenmarkfunktion, wie durch das folgende Blut gezeigt wird

    • zählt zu Studienbeginn (erhalten ≤ 14 Tage vor der Randomisierung):
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 (100 × 109/l);
    • Hämoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl.

13. Der Patient hat zu Studienbeginn ausreichende Organfunktionen (erhalten ≤ 14 Tage vor der Randomisierung):

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN),
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,2 mg/dl
    • Serumkreatinin innerhalb normaler Grenzen oder berechnete Clearance ≥50 ml/min. Bei Verwendung der Kreatinin-Clearance sollte das tatsächliche Körpergewicht zur Berechnung der Kreatinin-Clearance verwendet werden (z. B. unter Verwendung der Cockroft-Gault-Formel). Bei Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2 sollte stattdessen das angepasste Körpergewicht verwendet werden.
14. Patienten mit gut kontrollierter Oligo-Hirnmetastase sind geeignet. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
15. Stimmen Sie zu, die Studienanforderungen zu erfüllen, und erklären Sie sich bereit, für erforderliche Studienbesuche in die Klinik / das Krankenhaus zu kommen.
16. 18 Jahre alt oder bestellen.
17. Histologische oder zytologische Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms im Stadium IV.
18. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
19. 2 Linien einer vorherigen systemischen Therapie erhalten haben; diese Patienten müssen eine anhaltende Krankheitsprogression aufweisen (RECIST 1.1) und dürfen mindestens 4 Wochen vor Studienzuweisung keine Chemotherapie erhalten haben.
20. Der ECOG-Leistungsstatus muss 0-2 sein (Anhang A).
21. Alle Teilnehmer (männlich und weiblich) mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie abstinent zu sein oder eine wirksame Verhütungsmethode zu praktizieren, um das Risiko für Föten zu minimieren.
22. An dieser Studie können Männer und Frauen aller ethnischen Gruppen teilnehmen.
23. Kann bis zu sechs Pillen schlucken und orale Medikamente behalten.
24. Voraussichtliche Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimenteller Therapie des Adenokarzinoms des Pankreas innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme oder gleichzeitige Teilnahme an einer Studie mit Prüfbehandlung.

2. Vorherige Krebstherapie:

   • Vorherige Behandlung mit Galeteron oder Antiandrogenen.
   • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen (bei Einzelfraktion der Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen).
3. Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel.
4. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.

5. Folgende Erkrankungen:

   • Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
   • Myokardinfarkt/instabile Angina pectoris (innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung).
   • Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie).
   • Langes QT-Syndrom in der Vorgeschichte, Mobitz-II-Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne permanenten Schrittmacher.
   • Bradykardie, definiert durch eine Herzfrequenz von < 50 Schlägen/Minute beim Screening-EKG.
   • Vorgeschichte einer chronischen oder aktiven Hepatitis B oder Hepatitis C oder einer anderen bekannten chronischen Lebererkrankung. Patienten, die sich von Hepatitis erholt haben, sind nicht von der Studie ausgeschlossen.
   • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
   • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 170 mmHg oder diastolischer Blutdruck von > 105 mmHg, gemessen bei mindestens zwei Messungen im Abstand von zwei Wochen) trotz akzeptabler blutdrucksenkender Therapie.
   • Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck <90 mmHg).
   • Geschichte der Nebenniereninsuffizienz oder Hyperaldosteronismus.
   • Magen-Darm-Erkrankungen oder Magenbypass-Operationen, mit Ausnahme von Bauchspeicheldrüsenkrebs und seinen Komplikationen, einschließlich Bauchbinden, die die Resorption von Galeteron beeinträchtigen könnten.
   • Schwerwiegende aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, oder nicht maligne medizinische Erkrankungen, die unkontrolliert sind.
   • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anderen Zuständen oder gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die zu Krampfanfällen prädisponieren oder die Krampfschwelle senken können.
   • Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung.
   • Vorgeschichte (in den letzten 5 Jahren) anderer Malignome, außer kurativ behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs und oberflächlichem Übergangszellkarzinom der Blase.
   • Kraniale/spinale Epiduralerkrankung.
   • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen einen der Behandlungsbestandteile.
6. Jeder körperliche oder geistige Zustand oder jede soziale Situation, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studienverfahren einzuhalten, die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigen oder den Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzen, wenn er daran teilnimmt diese Studie.
7. Aktueller Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum.
8. Da das teratogene Potenzial dieser Kombination derzeit nicht bekannt ist, sind schwangere oder stillende Frauen ausgeschlossen.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in diese Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.