1911GCCC: Galeteron lub galeteron z gemcytabiną dla pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
2. Zgadza się spełnić wymagania dotyczące badania i zgadza się przyjść do kliniki/szpitala na wymagane wizyty studyjne
3. 18 lat lub zamówienie
4. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka trzustki
5. Mierzalna choroba z przerzutami udokumentowana za pomocą CT/MRI co najmniej 1 cm w największym wymiarze
6. Otrzymali 2 linie wcześniejszej terapii systemowej; ci pacjenci muszą wykazywać ciągłą progresję choroby (RECIST 1.1) i nie mogą otrzymywać chemioterapii przez co najmniej 4 tygodnie przed przydziałem do badania;
7. Stan sprawności ECOG musi wynosić 0-2 (Załącznik A).
8. Wszyscy uczestnicy (mężczyźni i kobiety) z potencjałem rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas tego badania, aby zminimalizować ryzyko dla płodów.
9. Do tego badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety ze wszystkich grup etnicznych.
10. Potrafi połknąć do sześciu tabletek i zachować leki doustne
11. Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.

12. Pacjent ma odpowiednią czynność szpiku kostnego, co wykazano w poniższym badaniu krwi

    • zliczenia na początku badania (uzyskane ≤14 dni przed randomizacją):
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 × 109/l;
    • liczba płytek krwi ≥100 000/mm3 (100 × 109/l);
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dl.

13. Pacjent ma odpowiednie funkcje narządów na początku badania (uzyskane ≤14 dni przed randomizacją):

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN),
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,2 mg/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy lub obliczony klirens ≥50 ml/min. W przypadku stosowania klirensu kreatyniny do obliczenia klirensu kreatyniny należy przyjąć rzeczywistą masę ciała (np. stosując wzór Cockrofta-Gaulta). W przypadku pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >30 kg/m2 należy zamiast tego zastosować skorygowaną masę ciała.
14. Kwalifikują się pacjenci z dobrze kontrolowanymi skąpymi przerzutami do mózgu. Zdolność rozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
15. Zgadza się spełnić wymagania dotyczące badania i zgadza się przyjść do kliniki/szpitala na wymagane wizyty studyjne.
16. 18 lat lub zamówienie.
17. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka trzustki w IV stopniu zaawansowania.
18. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1.
19. Otrzymali 2 linie wcześniejszej terapii systemowej; ci pacjenci muszą wykazywać ciągłą progresję choroby (RECIST 1.1) i nie mogą otrzymywać chemioterapii przez co najmniej 4 tygodnie przed przydziałem do badania.
20. Stan sprawności ECOG musi wynosić 0-2 (Załącznik A).
21. Wszyscy uczestnicy (mężczyźni i kobiety) z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas tego badania, aby zminimalizować ryzyko dla płodów.
22. Do tego badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety ze wszystkich grup etnicznych.
23. Potrafi połknąć do sześciu tabletek i zachować leki doustne.
24. Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym eksperymentalną terapię gruczolakoraka trzustki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub równoczesny udział w badaniu dotyczącym leczenia eksperymentalnego.

2. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa:

   • Wcześniejsze leczenie galeteronem lub antyandrogenami.
   • Wcześniejsza radioterapia w ciągu 4 tygodni (jeśli pojedyncza frakcja radioterapii w ciągu 2 tygodni).
3. Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnowotworowych.
4. Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

5. Następujące schorzenia:

   • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association.
   • Zawał mięśnia sercowego/niestabilna dławica piersiowa (w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją).
   • Historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (np. częstoskurcz komorowy).
   • Historia zespołu wydłużonego odstępu QT, bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia typu Mobitz II bez wszczepionego na stałe rozrusznika serca.
   • Bradykardia zdefiniowana jako częstość akcji serca <50 uderzeń/minutę podczas badania przesiewowego EKG.
   • Przewlekłe lub czynne zapalenie wątroby typu B lub typu C w wywiadzie lub inna znana przewlekła choroba wątroby. Pacjenci wyleczeni z zapalenia wątroby nie są wykluczeni z badania.
   • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
   • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mmHg mierzone co najmniej dwukrotnie w odstępie dwóch tygodni) pomimo akceptowalnego leczenia przeciwnadciśnieniowego.
   • Niedociśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg).
   • Historia niewydolności kory nadnerczy lub hiperaldosteronizmu.
   • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub operacja pomostowania żołądka, z wyjątkiem raka trzustki i jego powikłań, w tym opasek biodrowych, które mogą zakłócać wchłanianie galeteronu.
   • Poważne aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego lub niezłośliwe choroby medyczne, które nie są kontrolowane.
   • Historia napadów padaczkowych lub jakikolwiek stan lub jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą predysponować do napadów padaczkowych lub obniżać próg drgawkowy.
   • Historia utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy od randomizacji.
   • Historia (w ciągu ostatnich 5 lat) innych nowotworów złośliwych, innych niż leczony leczony nieczerniakowaty rak skóry i powierzchowny rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego.
   • Choroba zewnątrzoponowa czaszki/rdzeni.
   • U pacjenta stwierdzono alergię na którykolwiek ze składników leczenia.
6. Każdy stan fizyczny lub psychiczny lub sytuacja społeczna, która w opinii Badacza może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania, utrudniać interpretację danych z badania lub narażać pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli bierze udział w to badanie.
7. Bieżące nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków.
8. Ponieważ potencjał teratogenny tego połączenia nie jest obecnie znany, wyklucza się kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do tego badania.