1911GCCC: Galeteron eller Galeteron med Gemcitabin til patienter med metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
2. Accepterer at overholde studiekravene og accepterer at komme til klinikken/hospitalet for påkrævede studiebesøg
3. 18 år eller bestilling
4. Histologisk eller cytologisk diagnose af pancreas adenocarcinom
5. Målbar metastatisk sygdom dokumenteret ved CT/MRI mindst 1 cm i største dimension
6. Har modtaget 2 linjers tidligere systemisk terapi; disse patienter skal demonstrere fortsat sygdomsprogression (RECIST 1.1) og må ikke have modtaget kemoterapi i mindst 4 uger forud for tildeling af forsøg;
7. ECOG ydeevnestatus skal være 0-2 (bilag A).
8. Alle deltagere (mænd og kvinder) med reproduktionspotentiale skal praktisere en effektiv præventionsmetode under denne undersøgelse for at minimere risici for fostre.
9. Mænd og kvinder fra alle etniske grupper er berettigede til dette forsøg.
10. I stand til at sluge op til seks piller og beholde oral medicin
11. Forventet levetid på mere end 12 uger.

12. Patienten har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som vist ved følgende blod

    • tæller ved baseline (opnået ≤14 dage før randomisering):
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 109/L;
    • Blodpladeantal ≥100.000/mm3 (100 × 109/L);
    • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL.

13. Patienten har tilstrækkelige organfunktioner ved baseline (opnået ≤14 dage før randomisering):

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × øvre grænse for normalområdet (ULN),
    • Total bilirubin ≤ 1,2mg/dl
    • Serumkreatinin inden for normale grænser eller beregnet clearance ≥50 ml/min. Hvis du bruger kreatininclearance, skal den faktiske kropsvægt bruges til at beregne kreatininclearance (f.eks. ved at bruge Cockroft-Gault-formlen). For patienter med et Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2 bør justeret kropsvægt anvendes i stedet.
14. Patienter med velkontrolleret oligohjernemetastase er berettiget Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
15. Accepterer at overholde undersøgelseskravene og accepterer at komme til klinikken/hospitalet for påkrævede studiebesøg.
16. 18 år eller bestilling.
17. Histologisk eller cytologisk diagnose af fase IV pancreas adenocarcinom.
18. Målbar sygdom pr. RECIST 1.1-kriterier.
19. Har modtaget 2 linjers tidligere systemisk terapi; disse patienter skal demonstrere fortsat sygdomsprogression (RECIST 1.1) og må ikke have modtaget kemoterapi i mindst 4 uger før forsøgstildeling.
20. ECOG ydeevnestatus skal være 0-2 (bilag A).
21. Alle deltagere (mænd og kvinder) med reproduktionspotentiale skal acceptere at være afholdende eller praktisere en effektiv præventionsmetode, mens de er i denne undersøgelse for at minimere risici for fostre.
22. Mænd og kvinder fra alle etniske grupper er berettigede til dette forsøg.
23. I stand til at sluge op til seks piller og beholde oral medicin.
24. Forventet levetid på mere end 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer eksperimentel behandling af bugspytkirteladenokarcinom inden for 4 uger før optagelse eller samtidig deltagelse i en undersøgelse, der involverer forsøgsbehandling.

2. Tidligere kræftbehandling:

   • Forudgående behandling med galeteron eller anti-androgener.
   • Forudgående strålebehandling inden for 4 uger (hvis en enkelt fraktion af strålebehandling inden for 2 uger).
3. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler.
4. Større operation inden for 4 uger før randomisering.

5. Følgende medicinske tilstande:

   • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt.
   • Myokardieinfarkt/ustabil angina (inden for 6 måneder før randomisering).
   • Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi).
   • Anamnese med langt QT-syndrom, Mobitz II anden eller tredje grads hjerteblokade uden en permanent pacemaker på plads.
   • Bradykardi som defineret ved hjertefrekvens på <50 slag/minut ved screening-EKG.
   • Anamnese med kronisk eller aktiv hepatitis B eller hepatitis C eller anden kendt kronisk leversygdom. Patienter, der er kommet sig efter hepatitis, er ikke udelukket fra undersøgelsen.
   • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
   • Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 170 mmHg eller diastolisk blodtryk på > 105 mmHg målt ved mindst to lejligheder med to ugers mellemrum) trods acceptabel antihypertensionsbehandling.
   • Hypotension (defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg).
   • Anamnese med binyrebarkinsufficiens eller hyperaldosteronisme.
   • Gastrointestinale lidelser eller gastrisk bypass-operation, med undtagelse af kræft i bugspytkirtlen og dens komplikationer, herunder lapbånd, der kan forstyrre absorptionen af ​​galeteron.
   • Alvorlige aktive infektioner, der kræver systemisk behandling eller ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede.
   • Anamnese med anfald eller enhver tilstand eller samtidig brug af medicin, der kan disponere for anfald eller sænke anfaldstærsklen.
   • Anamnese med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder efter randomisering.
   • Anamnese med (i de seneste 5 år) anden malignitet, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft og overfladisk overgangscellecarcinom i blæren.
   • Kraniel/spinal epidural sygdom.
   • Patienten har kendt allergi over for nogen af ​​behandlingskomponenterne.
6. Enhver fysisk eller psykisk tilstand eller social situation, der efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre patientens evne til at overholde forsøgsprocedurerne, forvirre evnen til at fortolke data fra undersøgelsen eller sætte patienten i en uacceptabel risiko, hvis han deltager i dette studie.
7. Aktuelt alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug.
8. Da det teratogene potentiale af denne kombination i øjeblikket er ukendt, er kvinder, der er gravide eller ammende, udelukket.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest, før de deltager i denne undersøgelse.