1911GCCC: Galeteroni tai Galeteroni gemsitabiinin kanssa potilaille, joilla on metastasoitunut haiman adenokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
2. suostuu noudattamaan opintovaatimuksia ja suostuu tulemaan klinikalle/sairaalaan vaadituille opintokäynneille
3. 18 vuotta täyttänyt tai tilaus
4. Haiman adenokarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi
5. Mitattavissa oleva metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu CT:llä/MRI:llä vähintään 1 cm:n suurimmalla mittasuhteella
6. olet saanut 2 sarjaa aikaisempaa systeemistä hoitoa; näiden potilaiden on osoitettava jatkuvan taudin etenemisen (RECIST 1.1) ja he eivät saa olla saaneet kemoterapiaa vähintään 4 viikkoon ennen tutkimusmääräystä;
7. ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0-2 (Liite A).
8. Kaikkien osallistujien (miesten ja naisten), joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tämän tutkimuksen aikana minimoidakseen sikiölle aiheutuvat riskit.
9. Kaikkien etnisten ryhmien miehet ja naiset ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
10. Pystyy nielemään jopa kuusi pilleriä ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet
11. Odotettu elinajanodote on yli 12 viikkoa.

12. Potilaalla on riittävä luuytimen toiminta, kuten seuraava veri osoittaa

    • lukemat lähtötilanteessa (saatu ≤14 päivää ennen satunnaistamista):
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l;
    • Verihiutaleiden määrä ≥100 000/mm3 (100 × 109/l);
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8 g/dl.

13. Potilaalla on riittävät elintoiminnot lähtötilanteessa (saatu ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista):

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × normaalialueen yläraja (ULN),
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,2 mg/dl
    • Seerumin kreatiniini normaalirajoissa tai laskettu puhdistuma ≥50 ml/min. Jos käytetään kreatiniinipuhdistumaa, kreatiniinipuhdistuman laskemiseen tulee käyttää todellista ruumiinpainoa (esim. Cockroft-Gault-kaavaa). Potilaille, joiden painoindeksi (BMI) on > 30 kg/m2, tulee sen sijaan käyttää mukautettua painoa.
14. Potilaat, joilla on hyvin hallittu oligoaivometastaasi, ovat kelvollisia Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
15. Suostut noudattamaan opintovaatimuksia ja suostuvat tulemaan klinikalle/sairaalaan vaadituille opintokäynneille.
16. 18 vuotta täyttänyt tai tilaus.
17. IV vaiheen haiman adenokarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi.
18. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
19. olet saanut 2 sarjaa aikaisempaa systeemistä hoitoa; näiden potilaiden on osoitettava taudin jatkuvan etenemisen (RECIST 1.1) eivätkä he saa olla saaneet kemoterapiaa vähintään 4 viikkoon ennen tutkimusta.
20. ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0-2 (Liite A).
21. Kaikkien osallistujien (miesten ja naisten), joilla on lisääntymiskyky, on suostuttava olemaan pidättyväisyydestä tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tämän tutkimuksen aikana minimoidakseen sikiölle aiheutuvat riskit.
22. Kaikkien etnisten ryhmien miehet ja naiset ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
23. Pystyy nielemään jopa kuusi pilleriä ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet.
24. Odotettu elinajanodote on yli 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää haiman adenokarsinooman kokeellista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai samanaikainen osallistuminen tutkimukseen, johon liittyy tutkimushoitoa.

2. Aikaisempi syövän vastainen hoito:

   • Aikaisempi hoito galeteronilla tai antiandrogeenilla.
   • Aikaisempi sädehoito 4 viikon sisällä (jos yksittäinen osa sädehoitoa 2 viikon sisällä).
3. Muiden syöpälääkkeiden samanaikainen käyttö.
4. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

5. Seuraavat sairaudet:

   • New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
   • Sydäninfarkti/epästabiili angina pectoris (6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista).
   • Aiemmin kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä (esim. kammiotakykardia).
   • Pitkä QT-oireyhtymä, Mobitz II:n toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta.
   • Bradykardia, joka määritellään sydämen sykkeellä < 50 lyöntiä minuutissa seulonta-EKG:ssä.
   • Aiempi krooninen tai aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C tai muu tunnettu krooninen maksasairaus. Hepatiitista toipuneita potilaita ei suljeta pois tutkimuksesta.
   • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
   • Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 170 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 105 mmHg mitattuna vähintään kahdesti kahden viikon välein) hyväksyttävästä verenpainelääkityksestä huolimatta.
   • Hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg).
   • Aiempi lisämunuaisen vajaatoiminta tai hyperaldosteronismi.
   • Ruoansulatuskanavan häiriöt tai mahalaukun ohitusleikkaus, lukuun ottamatta haimasyöpää ja sen komplikaatioita, mukaan lukien lantionauhat, jotka voivat häiritä galeteronin imeytymistä.
   • Vakavat aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa tai ei-pahanlaatuiset lääketieteelliset sairaudet, joita ei voida hallita.
   • Aiempi kohtaus tai mikä tahansa sairaus tai samanaikainen lääkkeen käyttö, joka voi altistaa kohtaukselle tai alentaa kohtauskynnystä.
   • Tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
   • Aiemmat (viimeisten 5 vuoden aikana) muut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää ja virtsarakon pinnallista siirtymäsolusyöpää.
   • Kraniaalinen/selkäydin epiduraalinen sairaus.
   • Potilaalla on tiedossa allergia jollekin hoidon komponentille.
6. Mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä, vaikeuttaa kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja tai asettaa potilaan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu Tämä tutkimus.
7. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö.
8. Koska tämän yhdistelmän teratogeenistä potentiaalia ei tällä hetkellä tunneta, raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois.
9. Lisääntymisiässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tähän tutkimukseen tuloa.