1911GCCC: Galeterone eller Galeterone med Gemcitabin för patienter med metastaserande pankreasadenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
2. Godkänner att följa studiekraven och samtycker till att komma till kliniken/sjukhuset för erforderliga studiebesök
3. 18 år eller beställning
4. Histologisk eller cytologisk diagnos av pankreasadenokarcinom
5. Mätbar metastaserande sjukdom dokumenterad med CT/MRI minst 1 cm i största dimension
6. Har fått 2 rader av tidigare systemisk terapi; dessa patienter måste uppvisa fortsatt sjukdomsprogression (RECIST 1.1) och får inte ha fått kemoterapi under minst 4 veckor före prövningen;
7. ECOG-prestandastatus måste vara 0-2 (Bilaga A).
8. Alla deltagare (män och kvinnor) med reproduktionspotential måste utöva en effektiv preventivmetod under denna studie för att minimera riskerna för fostret.
9. Män och kvinnor från alla etniska grupper är berättigade till denna prövning.
10. Kan svälja upp till sex piller och behålla oral medicin
11. Förväntad livslängd på mer än 12 veckor.

12. Patienten har adekvat benmärgsfunktion, vilket visas av följande blod

    • räknas vid baslinjen (erhållen ≤14 dagar före randomisering):
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 × 109/L;
    • Trombocytantal ≥100 000/mm3 (100 × 109/L);
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL.

13. Patienten har adekvata organfunktioner vid baslinjen (erhållen ≤14 dagar före randomisering):

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN),
    • Totalt bilirubin ≤ 1,2mg/dl
    • Serumkreatinin inom normala gränser eller beräknat clearance ≥50 ml/min. Om du använder kreatininclearance ska den faktiska kroppsvikten användas för att beräkna kreatininclearance (t.ex. med hjälp av Cockroft-Gault-formeln). För patienter med ett Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2 ska justerad kroppsvikt användas istället.
14. Patienter med välkontrollerad oligo-hjärnmetastaser är berättigade Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
15. Gå med på att följa studiekraven och samtycker till att komma till kliniken/sjukhuset för erforderliga studiebesök.
16. 18 år eller beställning.
17. Histologisk eller cytologisk diagnos av stadium IV pankreasadenokarcinom.
18. Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier.
19. Har fått 2 rader av tidigare systemisk terapi; dessa patienter måste uppvisa fortsatt sjukdomsprogression (RECIST 1.1) och får inte ha fått kemoterapi på minst 4 veckor före prövningen.
20. ECOG-prestandastatus måste vara 0-2 (Bilaga A).
21. Alla deltagare (män och kvinnor) med reproduktionspotential måste gå med på att vara abstinenta eller använda en effektiv preventivmetod under denna studie för att minimera riskerna för fostret.
22. Män och kvinnor från alla etniska grupper är berättigade till denna prövning.
23. Kan svälja upp till sex piller och behålla oral medicin.
24. Förväntad livslängd på mer än 12 veckor.

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar experimentell terapi för adenokarcinom i bukspottkörteln inom 4 veckor före inskrivning eller samtidigt deltagande i en studie som involverar prövningsbehandling.

2. Tidigare anti-cancerterapi:

   • Tidigare behandling med galeteron eller antiandrogener.
   • Tidigare strålbehandling inom 4 veckor (om enstaka fraktioner av strålbehandling inom 2 veckor).
3. Samtidig användning av andra anticancermedel.
4. Stor operation inom 4 veckor före randomisering.

5. Följande medicinska tillstånd:

   • New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt.
   • Myokardinfarkt/instabil angina (inom 6 månader före randomisering).
   • Historik med kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (t.ex. ventrikulär takykardi).
   • Historik med långt QT-syndrom, Mobitz II andra eller tredje gradens hjärtblock utan en permanent pacemaker på plats.
   • Bradykardi definierad av hjärtfrekvens <50 slag/minut vid screening-EKG.
   • Anamnes med kronisk eller aktiv hepatit B eller hepatit C eller annan känd kronisk leversjukdom. Patienter som återhämtat sig från hepatit exkluderas inte från studien.
   • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
   • Okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck > 170 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 105 mmHg uppmätt vid minst två tillfällen med två veckors mellanrum) trots acceptabel anti-hypertonibehandling.
   • Hypotension (definieras som systoliskt blodtryck <90 mmHg).
   • Historik av binjurebarksvikt eller hyperaldosteronism.
   • Gastrointestinala störningar eller gastrisk bypass-operation, med undantag för cancer i bukspottkörteln och dess komplikationer, inklusive höftband som kan störa absorptionen av galeteron.
   • Allvarliga aktiva infektioner som kräver systemisk behandling eller icke-maligna medicinska sjukdomar som är okontrollerade.
   • Historik med anfall eller något tillstånd eller samtidig användning av någon medicin som kan predisponera för anfall eller sänka anfallströskeln.
   • Anamnes med medvetslöshet eller övergående ischemisk attack inom 12 månader efter randomisering.
   • Historik av (under de senaste 5 åren) annan malignitet, annan än kurativt behandlad icke-melanomatös hudcancer och ytlig övergångscellscancer i urinblåsan.
   • Kranial/spinal epidural sjukdom.
   • Patienten har känt allergi mot någon av behandlingskomponenterna.
6. Varje fysiskt eller psykiskt tillstånd eller social situation som, enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens förmåga att följa prövningsprocedurerna, förvirra förmågan att tolka data från studien eller utsätta patienten för en oacceptabel risk om han deltar i den här studien.
7. Aktuellt alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning.
8. Eftersom den teratogena potentialen för denna kombination för närvarande är okänd, utesluts kvinnor som är gravida eller ammande.
9. Kvinnor i reproduktiv ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest innan de går in i denna studie.