1911GCCC: Galeterone eller Galeterone med gemcitabin for pasienter med metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
2. Godta å overholde studiekravene og godta å komme til klinikken/sykehuset for nødvendige studiebesøk
3. 18 år eller bestilling
4. Histologisk eller cytologisk diagnose av bukspyttkjerteladenokarsinom
5. Målbar metastatisk sykdom dokumentert ved CT/MRI minst 1 cm i største dimensjon
6. Har mottatt 2 linjer med tidligere systemisk terapi; disse pasientene må demonstrere fortsatt sykdomsprogresjon (RECIST 1.1) og må ikke ha mottatt kjemoterapi i minst 4 uker før prøveoppdraget;
7. ECOG-ytelsesstatus må være 0-2 (vedlegg A).
8. Alle deltakere (mannlige og kvinnelige) med reproduksjonspotensial må praktisere en effektiv prevensjonsmetode mens de deltar i denne studien for å minimere risikoen for fostre.
9. Menn og kvinner fra alle etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.
10. Kan svelge opptil seks piller og beholde oral medisinering
11. Forventet levetid på mer enn 12 uker.

12. Pasienten har tilstrekkelig benmargsfunksjon som demonstrert av følgende blod

    • teller ved baseline (oppnådd ≤14 dager før randomisering):
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 109/L;
    • Blodplateantall ≥100 000/mm3 (100 × 109/L);
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL.

13. Pasienten har tilstrekkelige organfunksjoner ved baseline (oppnådd ≤14 dager før randomisering):

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN),
    • Total bilirubin ≤ 1,2mg/dl
    • Serumkreatinin innenfor normale grenser eller beregnet clearance ≥50 ml/min. Hvis du bruker kreatininclearance, bør faktisk kroppsvekt brukes for å beregne kreatininclearance (f.eks. ved å bruke Cockroft-Gault-formelen). For pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2 bør justert kroppsvekt brukes i stedet.
14. Pasienter med godt kontrollert oligohjernemetastase er kvalifisert Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
15. Godta å overholde studiekravene og godta å komme til klinikken/sykehuset for nødvendige studiebesøk.
16. 18 år eller bestilling.
17. Histologisk eller cytologisk diagnose av stadium IV bukspyttkjerteladenokarsinom.
18. Målbar sykdom per RECIST 1.1 kriterier.
19. Har mottatt 2 linjer med tidligere systemisk terapi; disse pasientene må vise fortsatt sykdomsprogresjon (RECIST 1.1) og må ikke ha mottatt kjemoterapi i minst 4 uker før prøveoppdraget.
20. ECOG-ytelsesstatus må være 0-2 (vedlegg A).
21. Alle deltakere (mannlige og kvinnelige) med reproduksjonspotensial må samtykke i å være avholdende eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode under denne studien for å minimere risikoen for fostre.
22. Menn og kvinner fra alle etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.
23. Kan svelge opptil seks piller og beholde oral medisinering.
24. Forventet levetid på mer enn 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer eksperimentell terapi for adenokarsinom i bukspyttkjertelen innen 4 uker før påmelding eller samtidig deltakelse i en studie som involverer undersøkelsesbehandling.

2. Tidligere kreftbehandling:

   • Tidligere behandling med galeteron, eller anti-androgener.
   • Tidligere strålebehandling innen 4 uker (hvis enkelt fraksjon av strålebehandling innen 2 uker).
3. Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler.
4. Større operasjon innen 4 uker før randomisering.

5. Følgende medisinske tilstander:

   • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt.
   • Hjerteinfarkt/ustabil angina (innen 6 måneder før randomisering).
   • Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi).
   • Historie med langt QT-syndrom, Mobitz II andre eller tredje grads hjerteblokk uten permanent pacemaker på plass.
   • Bradykardi som definert ved hjertefrekvens på <50 slag/minutt ved screening-EKG.
   • Anamnese med kronisk eller aktiv hepatitt B eller hepatitt C eller annen kjent kronisk leversykdom. Pasienter som er blitt friske etter hepatitt er ikke ekskludert fra studien.
   • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
   • Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 170 mmHg eller diastolisk blodtrykk på > 105 mmHg målt ved minst to anledninger med to ukers mellomrom) til tross for akseptabel antihypertensjonsbehandling.
   • Hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg).
   • Anamnese med binyrebarksvikt eller hyperaldosteronisme.
   • Gastrointestinale lidelser eller gastrisk bypass-operasjon, med unntak av kreft i bukspyttkjertelen og dens komplikasjoner, inkludert lapbånd som kan forstyrre absorpsjonen av galeteron.
   • Alvorlige aktive infeksjoner som krever systemisk behandling eller ikke-maligne medisinske sykdommer som er ukontrollerte.
   • Anamnese med anfall eller enhver tilstand eller samtidig bruk av medisiner som kan disponere for anfall eller senke anfallsterskelen.
   • Anamnese med tap av bevissthet eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder etter randomisering.
   • Anamnese med (i de siste 5 årene) annen malignitet, annet enn kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkreft og overfladisk overgangscellekarsinom i blæren.
   • Kranial/spinal epidural sykdom.
   • Pasienten har kjent allergi mot noen av behandlingskomponentene.
6. Enhver fysisk eller psykisk tilstand eller sosial situasjon som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre pasientens evne til å følge prøveprosedyrene, forvirre evnen til å tolke data fra studien eller sette pasienten i uakseptabel risiko dersom han deltar i denne studien.
7. Nåværende alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk.
8. Siden det teratogene potensialet til denne kombinasjonen foreløpig er ukjent, er kvinner som er gravide eller ammende utelukket.
9. Kvinner i reproduktiv alder må ha en negativ uringraviditetstest før de deltar i denne studien.