1911GCCC: Galeteron vagy Galeterone gemcitabinnal áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
2. beleegyezik a tanulmányi követelmények betartásába, és beleegyezik abba, hogy a klinikára/kórházba jön a szükséges tanulmányi látogatásokra
3. 18 éves kor vagy rendelni
4. A hasnyálmirigy-adenokarcinóma szövettani vagy citológiai diagnózisa
5. Mérhető, CT/MRI-vel dokumentált, legalább 1 cm-es áttétes betegség a legnagyobb méretben
6. 2 sor korábbi szisztémás terápiában részesült; ezeknek a betegeknek igazolniuk kell a betegség folyamatos progresszióját (RECIST 1.1), és nem kaptak kemoterápiát legalább 4 hétig a vizsgálati beosztás előtt;
7. Az ECOG teljesítmény állapotának 0-2-nek kell lennie (A függelék).
8. Minden reproduktív potenciállal rendelkező résztvevőnek (férfinak és nőnek) hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat során a magzatot érintő kockázatok minimalizálása érdekében.
9. Minden etnikai csoporthoz tartozó férfiak és nők jogosultak erre a vizsgálatra.
10. Képes akár hat tablettát lenyelni, és megtartani a szájon át szedhető gyógyszert
11. A várható élettartam több mint 12 hét.

12. A beteg megfelelő csontvelő-funkcióval rendelkezik, amint azt a következő vérkép bizonyítja

    • számok a kiinduláskor (a randomizálás előtt ≤ 14 nappal):
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 × 109/L;
    • Thrombocytaszám ≥100 000/mm3 (100 × 109/L);
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl.

13. A beteg megfelelő szervfunkciókkal rendelkezik a kiinduláskor (a randomizálás előtt ≤ 14 nappal):

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × a normál tartomány felső határa (ULN),
    • Összes bilirubin ≤ 1,2 mg/dl
    • A szérum kreatinin a normál határokon belül vagy a számított clearance ≥50 ml/perc. Ha kreatinin-clearance-t használ, akkor a tényleges testtömeget kell használni a kreatinin-clearance kiszámításához (pl. a Cockroft-Gault képlet segítségével). Azoknál a betegeknél, akiknek testtömeg-indexe (BMI) >30 kg/m2, helyette korrigált testsúlyt kell alkalmazni.
14. Jól kontrollált oligo agyi metasztázisban szenvedő betegek jogosultak az írásos beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.
15. Beleegyezik a tanulmányi követelmények betartásába, és beleegyezik, hogy eljön a klinikára/kórházba a szükséges tanulmányi látogatásokra.
16. 18 éves kor vagy rendelés.
17. A IV. stádiumú hasnyálmirigy-adenokarcinóma szövettani vagy citológiai diagnózisa.
18. Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
19. 2 sor korábbi szisztémás terápiában részesült; ezeknek a betegeknek igazolniuk kell a betegség folyamatos progresszióját (RECIST 1.1), és nem kaphattak kemoterápiát legalább 4 hétig a vizsgálati beosztás előtt.
20. Az ECOG teljesítmény állapotának 0-2-nek kell lennie (A függelék).
21. Minden reproduktív potenciállal rendelkező résztvevőnek (férfinak és nőnek) bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat során a magzatot érintő kockázatok minimalizálása érdekében.
22. Minden etnikai csoporthoz tartozó férfiak és nők jogosultak erre a vizsgálatra.
23. Képes akár hat tablettát lenyelni, és megtartani a szájon át szedhető gyógyszert.
24. A várható élettartam több mint 12 hét.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely a hasnyálmirigy-adenokarcinóma kísérleti terápiáját foglalja magában a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy egyidejű részvétel egy vizsgálati kezelést magában foglaló vizsgálatban.

2. Előzetes rákellenes terápia:

   • Előzetes kezelés galeteronnal vagy antiandrogénekkel.
   • Előzetes sugárkezelés 4 héten belül (ha a sugárkezelés egyetlen része 2 héten belül).
3. Más rákellenes szerek egyidejű alkalmazása.
4. Nagy műtét a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül.

5. A következő egészségügyi állapotok:

   • New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség.
   • Szívinfarktus/instabil angina (a randomizációt megelőző 6 hónapon belül).
   • Klinikailag jelentős kamrai aritmiák anamnézisében (pl. kamrai tachycardia).
   • Hosszú QT-szindróma a kórtörténetben, Mobitz II másod- vagy harmadfokú szívblokk állandó pacemaker nélkül.
   • Bradycardia a szűrő EKG-n <50 ütés/perc pulzusszámmal meghatározott.
   • Krónikus vagy aktív hepatitis B vagy Hepatitis C vagy más ismert krónikus májbetegség az anamnézisben. A hepatitisből felépült betegeket nem zárják ki a vizsgálatból.
   • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
   • Nem kontrollált magas vérnyomás (a definíció szerint a szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 105 Hgmm, legalább két alkalommal, kéthetes időközzel mérve) az elfogadható magas vérnyomás elleni terápia ellenére.
   • Hipotenzió (a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm).
   • A kórtörténetben mellékvese-elégtelenség vagy hiperaldoszteronizmus.
   • Emésztőrendszeri rendellenességek vagy gyomor-bypass műtét, kivéve a hasnyálmirigyrákot és annak szövődményeit, beleértve a galeteron felszívódását zavaró öblítőszalagokat.
   • Súlyos, aktív fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek, vagy nem rosszindulatú, nem kontrollált orvosi betegségek.
   • Az anamnézisben szereplő görcsroham vagy bármely olyan állapot vagy olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása, amely hajlamosíthat a rohamra vagy csökkentheti a rohamküszöböt.
   • Eszméletvesztés vagy átmeneti ischaemiás roham a kórelőzményben a randomizálást követő 12 hónapon belül.
   • A kórtörténetben (az elmúlt 5 évben) egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanomás bőrrákot és a hólyag felszínes átmeneti sejtes karcinómáját.
   • Cranialis/spinalis epidurális betegség.
   • A beteg ismerten allergiás a kezelés bármely összetevőjére.
6. Bármilyen fizikai vagy mentális állapot vagy szociális helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a pácienst abban, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak, megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a beteget, ha részt vesz a vizsgálatban. ez a tanulmány.
7. Jelenlegi alkoholizmus vagy tiltott droghasználat.
8. Mivel ennek a kombinációnak a teratogén potenciálja jelenleg nem ismert, terhes vagy szoptató nőstényeket kizártak.
9. A reproduktív korú nőstényeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt.