1911GCCC：Galeterone 或 Galeterone 联合 Gemcitabine 治疗转移性胰腺癌患者

纳入标准：

1. 能够理解并愿意签署书面知情同意书
2. 同意遵守研究要求并同意来诊所/医院进行所需的研究访问
3. 18岁或为了
4. 胰腺癌的组织学或细胞学诊断
5. CT/MRI 记录的可测量转移性疾病，最大尺寸至少 1 厘米
6. 已接受过 2 线的既往全身治疗；这些患者必须表现出持续的疾病进展（RECIST 1.1），并且在分配试验前至少 4 周内不得接受化疗；
7. ECOG 体能状态必须为 0-2（附录 A）。
8. 所有具有生殖潜力的参与者（男性和女性）都必须在本研究中采取有效的避孕方法，以尽量减少对胎儿的风险。
9. 所有种族的男性和女性都有资格参加这项试验。
10. 最多可吞服六颗药丸并保留口服药物
11. 预期寿命超过12周。

12. 患者具有足够的骨髓功能，如下列血液所示

    • 基线计数（在随机分组前 ≤ 14 天获得）：
    • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；
    • 血小板计数≥100,000/mm3（100×109/L）；
    • 血红蛋白 (Hgb) ≥ 8 g/dL。

13. 患者在基线时具有足够的器官功能（在随机分组前 ≤ 14 天获得）：

    • AST (SGOT)、ALT (SGPT) ≤ 2.5 × 正常范围上限 (ULN)，
    • 总胆红素≤1.2mg/dl
    • 血清肌酐在正常范围内或计算的清除率≥50 mL/min。 如果使用肌酐清除率，应使用实际体重计算肌酐清除率（例如，使用 Cockroft-Gault 公式）。 对于体重指数 (BMI) >30 kg/m2 的患者，应改用调整后的体重。
14. 寡核苷酸脑转移控制良好的患者符合条件 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
15. 同意遵守研究要求并同意来诊所/医院进行所需的研究访问。
16. 年满 18 岁或订购。
17. IV 期胰腺癌的组织学或细胞学诊断。
18. 符合 RECIST 1.1 标准的可测量疾病。
19. 已接受过 2 线的既往全身治疗；这些患者必须证明疾病持续进展 (RECIST 1.1)，并且在分配试验前至少 4 周内不得接受化疗。
20. ECOG 体能状态必须为 0-2（附录 A）。
21. 所有具有生殖潜力的参与者（男性和女性）必须同意在本研究期间禁欲或采取有效的避孕方法，以尽量减少对胎儿的风险。
22. 所有种族的男性和女性都有资格参加这项试验。
23. 最多可吞下六颗药丸并保留口服药物。
24. 预期寿命超过12周。

排除标准：

1. 在入组前 4 周内参加过另一项涉及胰腺癌实验性治疗的临床试验，或同时参加过一项涉及试验性治疗的研究。

2. 既往抗癌治疗：

   • 事先用加利酮或抗雄激素治疗。
   • 4 周内的既往放射治疗（如果是 2 周内的单次放射治疗）。
3. 同时使用其他抗癌药物。
4. 随机分组前 4 周内进行过大手术。

5. 以下医疗条件：

   • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭。
   • 心肌梗塞/不稳定型心绞痛（随机分组前 6 个月内）。
   • 有临床意义的室性心律失常史（例如，室性心动过速）。
   • 长 QT 综合征、Mobitz II 二度或三度心脏传导阻滞史，未安装永久性起搏器。
   • 心动过缓定义为筛查 ECG 时心率 <50 次/分钟。
   • 慢性或活动性乙型肝炎或丙型肝炎或其他已知慢性肝病的病史。 肝炎康复患者未被排除在研究之外。
   • 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
   • 尽管接受了可接受的抗高血压治疗，仍未控制的高血压（定义为收缩压 > 170 mmHg 或舒张压 > 105 mmHg，至少测量两次，间隔两周）。
   • 低血压（定义为收缩压 <90 mmHg）。
   • 肾上腺功能不全或醛固酮增多症的病史。
   • 胃肠道疾病或胃旁路手术，胰腺癌及其并发症除外，包括可能干扰 galeterone 吸收的腰带。
   • 需要全身治疗的严重活动性感染或未控制的非恶性内科疾病。
   • 癫痫发作史或任何可能诱发癫痫发作或降低癫痫发作阈值的药物的任何情况或伴随使用。
   • 随机分组后 12 个月内有意识丧失或短暂性脑缺血发作史。
   • 其他恶性肿瘤病史（过去 5 年），非黑色素瘤皮肤癌和膀胱浅表移行细胞癌除外。
   • 颅/脊髓硬膜外疾病。
   • 患者已知对任何治疗成分过敏。
6. 研究者认为可能会干扰患者遵守试验程序的能力、混淆解释研究数据的能力或使患者处于不可接受的风险中的任何身体或精神状况或社会情况这项研究。
7. 当前酗酒或使用非法药物。
8. 由于这种组合的致畸潜力目前未知，因此排除了怀孕或哺乳期的女性。
9. 在进入本研究之前，育龄女性必须进行阴性尿妊娠试验。