Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för att samla in data om patienter som genomgår segmentell underkäksdefektrekonstruktion efter oral skivepitelcancerresektion

28 augusti 2025 uppdaterad av: AO Innovation Translation Center

Internationellt, multicenter, prospektivt register för att samla in data om patienter som genomgår segmentell underkäksdefektrekonstruktion (SMDR) efter oral skivepitelcancer (OSSC) resektion

Prospektiv kommer att samlas in hos minst 300 patienter som har en förvärvad segmentell underkäksdefekt ≥ 4 cm sekundärt till OSSC-borttagning och som behöver rekonstruktion av underkäken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiva data kommer att samlas in hos minst 300 patienter som uppvisar en förvärvad segmentell underkäksdefekt ≥ 4 cm sekundärt till OSSC-borttagning och som behöver rekonstruktion av underkäken.

Uppföljningen (FU) kommer att bestå av standardvård (rutinmässiga) procedurer och datainsamling kommer att göras vid 3, 6, 12, 18 och upp till 24 månader efter resektion och/eller rekonstruktion. Den maximala FU för varje patient inom registret kommer att vara 2 år efter mandibularisektion.

Datainsamling kommer att inkludera förvirrande baslinjedata, tumöregenskaper, neurologisk funktion, patientrapporterade resultat, livskvalitet samt förväntade procedurrelaterade biverkningar (AE). Tillgängliga bilder kommer att samlas in och utvärderas centralt för att bestämma transplantationernas placering, positionering, osseointegration, benmängd och kvalitet.

Beroende på volymen och kvaliteten på de insamlade uppgifterna kommer olika statistiska analyser att utföras. Explorativa analyser kommer att genomföras för att hitta samband mellan de olika behandlingssätten och deras resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northwell Health Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brett Miles
        • Underutredare:
          • Danielle Scarola
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • John Peter Smith Health Network
        • Kontakt:
  • Japan
      • Izumo, Japan, 693-0001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shimane University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Takahiro Kanno
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Erasmus University Medical Centre
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Har inte rekryterat ännu
        • Luz Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alberto Pereira
        • Underutredare:
          • Henrique Messias
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • 12 de Octubre
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekrytering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • University Hospital Charité
        • Kontakt:
      • Hanover, Tyskland, 30625
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Rekrytering
        • Klinikum der LMU München
        • Kontakt:
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcel Ebeling
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppvisar en förvärvad segmentell underkäksdefekt sekundär till avlägsnande av oral skivepitelcancer och som kräver rekonstruktion av underkäken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Initial patologiskt bekräftad diagnos av primärt oralt skivepitelcancer lokaliserat i slemhinnan och/eller underkäken
  • Genomgår primärkurativ behandling med segmentell resektion av underkäken ≥4 cm
  • Avsikt att genomgå mandibulär rekonstruktion med autologt ben med ett primärt (ett steg) eller sekundärt (tvåsteg) tillvägagångssätt

  • Informerat samtycke erhållits, dvs.

    • Förmåga att förstå innehållet i patientinformationen/ICF
    • Vilja och förmåga att delta i den kliniska utredningen enligt registerplanen (RP)
    • Undertecknat och daterat IRB/EC-godkänt informerat samtycke (ICF) ELLER
    • Skriftligt samtycke lämnat enligt IRB/EC definierade och godkända procedurer för patienter som inte kan ge för att ge oberoende skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tumörer som påverkar kondylen
  • Fjärr OSCC-metastaser
  • Alla andra aktiva samtidiga maligniteter under de senaste 5 åren
  • Patienter som behöver neoadjuvant terapi
  • Patienter under palliativ vård
  • Tidigare omfattande mandibulära operationer (inklusive rekonstruktioner)

Intraoperativa uteslutningskriterier:

  • Icke-segmentell underkäksdefekt (t.ex. boxresektion/partiell resektion)
  • Segmentell underkäksdefekt på mindre än 4 cm
  • Underkäksdefekter som sträcker sig bortom sigmoid-skåran in i kondylerna

Ytterligare uteslutningskriterium:

• Ingen benrekonstruktion med autologt ben utfört inom 18 månader från resektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mandibulär rekonstruktion
Patienter som genomgår rekonstruktion av segmentell mandibulär defekt. Beslutet om rekonstruktion i ett eller två steg görs i enlighet med patientens och den behandlande kirurgens preferenser enligt den lokala vårdstandarden
Procedur: Kirurgisk resektion och rekonstruktion

Enstegsrekonstruktion: Ossös rekonstruktion utförs i samma operation av tumören/käken resektion. Det är också känt som omedelbar eller primär rekonstruktion.

Andra steget rekonstruktion: Ossös rekonstruktion utförs efter tumör-/käkresektionsoperationen som en självständig operation. Efter mandibularisektionen kan en tillfällig alloplastisk brygga sättas på plats. Det är också känt som fördröjd eller sekundär rekonstruktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi
Tidsram: Baslinje fram till resektionsoperation cirka 4 veckor
Demografi (födelseår, längd i cm och vikt i kilogram, ras)
Baslinje fram till resektionsoperation cirka 4 veckor
Samsjukligheter
Tidsram: Baslinje fram till resektionsoperation cirka 4 veckor
Samsjukligheter utvärderade av Charlson Comorbidity Index (denna poäng bedömer samsjuklighetsnivån genom att beakta både antalet och svårighetsgraden av fördefinierade samsjuklighetstillstånd. Det ger en viktad poäng av en patients samsjukligheter som kan användas för att förutsäga dödligheten
Baslinje fram till resektionsoperation cirka 4 veckor
Nikotinkonsumtion
Tidsram: Baslinje fram till resektionsoperation cirka 4 veckor

Nuvarande och tidigare nikotinanvändning kommer att samlas in:

  • Antal år
  • Tid (år) sedan slutade använda (om tillämpligt)
  • Antal cigaretter/dag
Baslinje fram till resektionsoperation cirka 4 veckor
Patientrapporterat utfall: Oral Health Impact Profile (OHIP)
Tidsram: Baslinje/ 3 månader/ 6 månader/ 12 månader/ 18 månader/ 24 månader

Förändring i OHIP under uppföljningsperioden.

Oral Health Impact Profile tillhandahåller ett omfattande mått på självrapporterad dysfunktion, obehag och funktionshinder som tillskrivs orala tillstånd. OHIP handlar om funktionsnedsättning och tre funktionella statusdimensioner (social, psykologisk och fysisk). Respondenterna uppmanas att ange på en femgradig Likert-skala hur ofta de upplevde varje problem. Svarskategorier för den femgradiga skalan är: "Mycket ofta", "Ganska ofta", "Ibland", "Nästan aldrig" och "Aldrig". OHIP består av 14 frågor där högre poäng indikerar sämre resultat.
Baslinje/ 3 månader/ 6 månader/ 12 månader/ 18 månader/ 24 månader
Skillnad mellan tumörplatser för oral skivepitelcancer
Tidsram: Baslinje fram till resektionsoperation (cirka 4 veckor)

Orala skivepitelcancerplatser i enlighet med följande regioner:

  • Främre fack som inkluderar underläpp, buckal slemhinna, främre vestibul, främre ås och främre golvmun
  • Lateralt fack som inkluderar posterior vestibul, posterior alveolär kam, bakre (laterala) munbotten
  • Retromolar avdelning som inkluderar alveolär ås posteriort till sista molar, region av visdomständer, retromolar triangel dvs buckal kind, mjuk gom (båge), tonsillområden
  • Tunga som inkluderar ventral tunga (underytan av tungan), lateral kant av tungan, bas av tungan
Baslinje fram till resektionsoperation (cirka 4 veckor)
Skillnad mellan tumörstadieindelning enligt TNM-systemet
Tidsram: Baslinje fram till resektionsoperation (cirka 4 veckor)

Oral skivepitelcancer stadieindelning enligt TNM (Tumor, Node, Metastasis) system.

I TNM-systemet hänvisar "T" till storleken och omfattningen av huvudtumören från T0 till T4, medan T0 är den minsta och T4 den största storleken.

Huvudtumören brukar kallas primärtumören. "N" hänvisar till antalet närliggande lymfkörtlar som har cancer gillart för N0 till N3, medan N0 är den enda närliggande lymfnoden och N3 multipla lymfnoder. "M" hänvisar till om cancern har metastaserat likert från M0 till M1 medan M0 inte är någon fjärrmetastas och M1 är fjärrmetastas.
Baslinje fram till resektionsoperation (cirka 4 veckor)
Skillnad mellan operationslängd och sjukhusvistelse om resektion och rekonstruktion utfördes i ett eller två steg
Tidsram: Dag för resektionsoperation fram till dag för rekonstruktionsoperation upp till 18 månader
  • Operationens varaktighet (hud mot hud) i minuter
  • Sjukhusvistelsens längd i dagar
  • Datum för benrekonstruktion (om det skiljer sig från resektionskirurgi) i dagar
Dag för resektionsoperation fram till dag för rekonstruktionsoperation upp till 18 månader
Skillnad mellan kirurgiska ingrepp vid benrekonstruktion
Tidsram: Dag för resektionsoperation fram till dag för rekonstruktionsoperation upp till 18 månader
  • Antal ben- och mjukdelsflikar för att rekonstruera underkäken: det vill säga antalet bitar i vilka donatorbenet/-benen skärs för att forma den rekonstruerade underkäken
  • Typ av bendonator/benöverföringsställe: Vaskulariserade benflik(ar) eller sammansatta flikar (dvs ben och intilliggande mjukvävnad skördad inom samma flik) och typ(er)
Dag för resektionsoperation fram till dag för rekonstruktionsoperation upp till 18 månader
Olika kirurgiska parametrar för tumör och segmentell mandibular resektion om VSP-planering användes
Tidsram: Dag för resektionsoperation fram till dag för rekonstruktionsoperation upp till 18 månader
  • Användning av virtuell kirurgisk planering (VSP) för resektion: Ja/Nej.
  • Endast virtuell planering och simulering av resektion (ingen 3D-utskrift): Ja/Nej.
  • 3D-printade biomodeller: Ja/Nej
Dag för resektionsoperation fram till dag för rekonstruktionsoperation upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Utredare

  • Huvudutredare: Rüdiger Zimmerer, PD, MD, University of Leipzig

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMDR Registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera