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Registre pour recueillir des données sur les patients subissant une reconstruction segmentaire des défauts mandibulaires après une résection d'un carcinome épidermoïde oral

28 août 2025 mis à jour par: AO Innovation Translation Center

Registre international, multicentrique et prospectif pour recueillir des données sur les patients subissant une reconstruction segmentaire de l'anomalie mandibulaire (SMDR) après une résection d'un carcinome épidermoïde oral (OSSC)

Des prospectives seront recueillies chez un minimum de 300 patients présentant un défaut segmentaire mandibulaire acquis ≥ 4 cm secondaire à l'ablation d'OSSC et nécessitant une reconstruction mandibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des données prospectives seront recueillies chez un minimum de 300 patients présentant un défaut segmentaire mandibulaire acquis ≥ 4 cm secondaire à l'ablation d'OSSC et nécessitant une reconstruction mandibulaire.

Le suivi (FU) consistera en des procédures standard de soins (de routine) et la collecte de données sera effectuée à 3, 6, 12, 18 et jusqu'à 24 mois après la résection et/ou la reconstruction. L'UF maximale pour chaque patient du registre sera de 2 ans après la résection mandibulaire.

La collecte de données comprendra des données de base confondantes, les caractéristiques de la tumeur, la fonction neurologique, les résultats rapportés par les patients, la qualité de vie ainsi que les événements indésirables (EI) liés à la procédure prévus. Les images disponibles seront collectées et évaluées de manière centralisée pour déterminer l'emplacement, le positionnement, l'ostéointégration, la quantité osseuse et la qualité des greffes.

En fonction du volume et de la qualité des données collectées, différentes analyses statistiques seront réalisées. Des analyses exploratoires seront menées pour trouver des relations entre les différentes modalités de traitement et leurs résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • University Hospital Charité
        • Contact:
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Hannover Medical School
        • Contact:
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
      • Leipzig, Allemagne, 04103
      • Munich, Allemagne, 80337
        • Recrutement
        • Klinikum der LMU München
        • Contact:
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • University Hospital Ulm
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcel Ebeling
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • 12 de Octubre
        • Contact:
  • Japon
      • Izumo, Japon, 693-0001
        • Pas encore de recrutement
        • Shimane University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Takahiro Kanno
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1500-650
        • Pas encore de recrutement
        • Luz Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto Pereira
        • Sous-enquêteur:
          • Henrique Messias
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus University Medical Centre
        • Contact:
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:
  • Suède
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Recrutement
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • University of Florida College of Medicine
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Chicago
        • Contact:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Pas encore de recrutement
        • Northwell Health Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brett Miles
        • Sous-enquêteur:
          • Danielle Scarola
      • New York, New York, États-Unis, 10029
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • John Peter Smith Health Network
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant un défaut segmentaire mandibulaire acquis secondaire à l'ablation d'un carcinome épidermoïde oral et nécessitant une reconstruction mandibulaire.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic initial confirmé pathologiquement de carcinome épidermoïde primitif de la bouche situé dans la muqueuse et/ou la mandibule
  • En cours de traitement curatif primaire avec résection segmentaire de la mandibule ≥4 cm
  • Intention de subir une reconstruction mandibulaire avec de l'os autologue en utilisant une approche primaire (en une étape) ou secondaire (en deux étapes)

  • Consentement éclairé obtenu, c'est-à-dire :

    • Capacité à comprendre le contenu des informations patient/ICF
    • Volonté et capacité à participer à l'investigation clinique selon le plan de registre (RP)
    • Consentement éclairé approuvé par l'IRB/EC signé et daté OU
    • Consentement écrit fourni conformément aux procédures définies et approuvées par l'IRB/CE pour les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit indépendant

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs affectant le condyle
  • Métastases OSCC à distance
  • Toute autre tumeur maligne concomitante active au cours des 5 dernières années
  • Patients nécessitant un traitement néoadjuvant
  • Patients en soins palliatifs
  • Chirurgies mandibulaires étendues antérieures (y compris les reconstructions)

Critères d'exclusion peropératoire :

  • Défaut mandibulaire non segmentaire (par ex. résection de boîte/résection partielle)
  • Défaut segmentaire mandibulaire de moins de 4 cm
  • Défauts mandibulaires s'étendant au-delà de l'encoche sigmoïde dans les condyles

Critère d'exclusion supplémentaire :

• Aucune reconstruction osseuse avec de l'os autologue réalisée dans les 18 mois suivant la résection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Reconstruction mandibulaire
Patients subissant une reconstruction de défaut segmentaire mandibulaire. La décision d'une reconstruction en une étape ou en deux étapes est prise en fonction des préférences du patient et du chirurgien traitant conformément à la norme de soins locale
Procédure: Résection chirurgicale et reconstruction

Reconstruction en une étape : la reconstruction osseuse est réalisée dans la même chirurgie que la résection tumorale/mandibulaire. Elle est également connue sous le nom de reconstruction immédiate ou primaire.

Reconstruction de deuxième étape : La reconstruction osseuse est réalisée après la chirurgie de résection tumorale/mandibulaire en tant que chirurgie indépendante. Après la résection mandibulaire, un pont alloplastique temporaire peut être mis en place. Elle est également connue sous le nom de reconstruction retardée ou secondaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie
Délai: Ligne de base jusqu'à la chirurgie de résection environ 4 semaines
Données démographiques (année de naissance, taille en cm et poids en kilogramme, race)
Ligne de base jusqu'à la chirurgie de résection environ 4 semaines
Comorbidités
Délai: Ligne de base jusqu'à la chirurgie de résection environ 4 semaines
Comorbidités évaluées par l'indice de comorbidité de Charlson (ce score évalue le niveau de comorbidité en tenant compte à la fois du nombre et de la gravité des conditions de comorbidité prédéfinies. Il fournit un score pondéré des comorbidités d'un patient qui peut être utilisé pour prédire les taux de mortalité
Ligne de base jusqu'à la chirurgie de résection environ 4 semaines
Consommation de nicotine
Délai: Ligne de base jusqu'à la chirurgie de résection environ 4 semaines

La consommation actuelle et antérieure de nicotine sera recueillie :

  • Nombre d'années
  • Temps (années) écoulé depuis l'arrêt de l'utilisation (le cas échéant)
  • Quantité de cigarettes/jour
Ligne de base jusqu'à la chirurgie de résection environ 4 semaines
Résultat signalé par le patient : profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP)
Délai: Baseline/ 3mois/ 6 mois/ 12 mois/ 18 mois/ 24 mois

Changement de l'OHIP au cours de la période de suivi.

Le profil d'impact sur la santé buccodentaire fournit une mesure complète des dysfonctionnements, des malaises et des incapacités autodéclarés attribués aux affections bucco-dentaires. L'OHIP s'intéresse à la déficience et à trois dimensions de l'état fonctionnel (sociale, psychologique et physique). Les répondants sont invités à indiquer sur une échelle de Likert en cinq points la fréquence à laquelle ils ont rencontré chaque problème. Les catégories de réponse pour l'échelle en cinq points sont : « Très souvent », « Assez souvent », « Occasionnellement », « Presque jamais » et « Jamais ». L'OHIP se compose de 14 questions dans lesquelles des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Baseline/ 3mois/ 6 mois/ 12 mois/ 18 mois/ 24 mois
Différence des localisations tumorales du cancer épidermoïde de la bouche
Délai: Ligne de base jusqu'à la chirurgie de résection (environ 4 semaines)

Emplacements des carcinomes épidermoïdes oraux selon les régions suivantes :

  • Compartiment antérieur qui comprend la lèvre inférieure, la muqueuse buccale, le vestibule antérieur, la crête antérieure et la bouche du plancher antérieur
  • Compartiment latéral qui comprend le vestibule postérieur, la crête alvéolaire postérieure, le plancher postérieur (latéral) de la bouche
  • Compartiment rétromolaire qui comprend la crête alvéolaire postérieure à la dernière molaire, la région des dents de sagesse, le triangle rétromolaire, c'est-à-dire la joue buccale, le palais mou (arc), les régions amygdaliennes
  • Langue qui comprend la langue ventrale (face inférieure de la langue), le bord latéral de la langue, la base de la langue
Ligne de base jusqu'à la chirurgie de résection (environ 4 semaines)
Différence de staging tumoral selon le système TNM
Délai: Ligne de base jusqu'à la chirurgie de résection (environ 4 semaines)

Stadification du carcinome épidermoïde de la bouche selon le système TNM (Tumor, Node, Metastasis).

Dans le système TNM, le « T » fait référence à la taille et à l'étendue de la tumeur principale de T0 à T4, tandis que T0 est la plus petite taille et T4 la plus grande.

La tumeur principale est généralement appelée tumeur primaire. Le « N » fait référence au nombre de ganglions lymphatiques voisins qui ont un cancer pour N0 à N3, tandis que N0 est le seul ganglion lymphatique voisin et N3 plusieurs ganglions lymphatiques. Le "M" indique si le cancer a métastasé de M0 à M1 alors que M0 n'est pas une métastase à distance et M1 est une métastase à distance.
Ligne de base jusqu'à la chirurgie de résection (environ 4 semaines)
Différence de durée chirurgicale et d'hospitalisation si la résection et la reconstruction ont été réalisées en un ou deux temps
Délai: Du jour de la chirurgie de résection jusqu'au jour de la chirurgie de reconstruction jusqu'à 18 mois
  • Durée de la chirurgie (peau à peau) en minutes
  • Durée du séjour à l'hôpital en jours
  • Date de reconstruction osseuse (si différente de la chirurgie de résection) en jours
Du jour de la chirurgie de résection jusqu'au jour de la chirurgie de reconstruction jusqu'à 18 mois
Différence des procédures chirurgicales de reconstruction osseuse
Délai: Du jour de la chirurgie de résection jusqu'au jour de la chirurgie de reconstruction jusqu'à 18 mois
  • Nombre d'os et de lambeaux de tissus mous pour reconstruire la mandibule : c'est-à-dire le nombre de pièces dans lesquelles le ou les os du donneur sont coupés pour façonner la mandibule reconstruite
  • Type de donneur osseux/site(s) de transfert osseux : Lambeau(s) osseux vascularisé(s) ou lambeaux composites (c.-à-d. os et tissus mous adjacents prélevés dans le même lambeau) et type(s)
Du jour de la chirurgie de résection jusqu'au jour de la chirurgie de reconstruction jusqu'à 18 mois
Paramètres chirurgicaux différents de la tumeur et de la résection mandibulaire segmentaire si la planification VSP a été utilisée
Délai: Du jour de la chirurgie de résection jusqu'au jour de la chirurgie de reconstruction jusqu'à 18 mois
  • Utilisation de la planification chirurgicale virtuelle (PSV) pour la résection : Oui/Non.
  • Uniquement planification virtuelle et simulation de résection (pas d'impression 3D) :Oui/Non.
  • Biomodèles imprimés en 3D : Oui/Non
Du jour de la chirurgie de résection jusqu'au jour de la chirurgie de reconstruction jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Innovation Translation Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rüdiger Zimmerer, PD, MD, University of Leipzig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMDR Registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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