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Registro para Coletar Dados de Pacientes Submetidos à Reconstrução de Defeitos Segmentares da Mandíbula Após Ressecção de Carcinoma Espinocelular Oral

14 de dezembro de 2023 atualizado por: AO Innovation Translation Center

Registro Prospectivo Internacional, Multicêntrico para Coletar Dados de Pacientes Submetidos à Reconstrução de Defeitos Segmentares da Mandíbula (SMDR) Após a Ressecção de Carcinoma Espinocelular Oral (OSSC)

Prospectivas serão coletadas em um mínimo de 300 pacientes apresentando um defeito mandibular segmentar adquirido ≥ 4 cm secundário à remoção de OSSC e que requerem reconstrução mandibular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados prospectivos serão coletados em um mínimo de 300 pacientes apresentando um defeito mandibular segmentar adquirido ≥ 4 cm secundário à remoção de OSSC e que necessitam de reconstrução mandibular.

O acompanhamento (FU) consistirá em procedimentos padrão de atendimento (rotina) e a coleta de dados será feita em 3, 6, 12, 18 e até 24 meses após a ressecção e/ou reconstrução. A FU máxima para cada paciente dentro do registro será de 2 anos após a ressecção mandibular.

A coleta de dados incluirá dados de linha de base confusos, características do tumor, função neurológica, resultados relatados pelo paciente, qualidade de vida, bem como eventos adversos (EAs) relacionados ao procedimento previstos. As imagens disponíveis serão coletadas e avaliadas centralmente para determinar a localização, posicionamento, osseointegração, quantidade óssea e qualidade dos transplantes.

Dependendo do volume e qualidade dos dados coletados, diferentes análises estatísticas serão realizadas. Análises exploratórias serão conduzidas para encontrar relações entre as diferentes modalidades de tratamento e seus resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contato:
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • University Hospital Charité
        • Contato:
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Hannover Medical School
        • Contato:
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
      • Leipzig, Alemanha, 04103
      • Munich, Alemanha, 80337
        • Recrutamento
        • Klinikum der LMU München
        • Contato:
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • 12 de Octubre
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • University of Florida College of Medicine
        • Contato:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ainda não está recrutando
        • John Peter Smith Health Network
        • Contato:
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Ainda não está recrutando
        • Erasmus University Medical Centre
        • Contato:
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Ainda não está recrutando
        • Uppsala University Hospital
        • Contato:
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Basel
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que apresentam defeito mandibular segmentar adquirido secundário à remoção de carcinoma espinocelular oral e que necessitam de reconstrução mandibular.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico inicial confirmado patologicamente de carcinoma epidermóide oral primário localizado na mucosa e/ou mandíbula
  • Em tratamento curativo primário com ressecção segmentar da mandíbula ≥4 cm
  • Intenção de se submeter à reconstrução mandibular com osso autólogo usando uma abordagem primária (um estágio) ou secundária (dois estágios).

  • Consentimento informado obtido, ou seja:

    • Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/TCLE
    • Disposição e capacidade de participar da investigação clínica de acordo com o plano de registro (RP)
    • Consentimento informado (TCLE) aprovado pelo IRB/CE assinado e datado OU
    • Consentimento por escrito fornecido de acordo com os procedimentos definidos e aprovados do IRB/EC para pacientes que não são capazes de fornecer consentimento informado independente por escrito

Critério de exclusão:

  • Tumores que afetam o côndilo
  • Metástase à distância de OSCC
  • Qualquer outra malignidade concomitante ativa nos últimos 5 anos
  • Pacientes que necessitam de terapia neoadjuvante
  • Pacientes em cuidados paliativos
  • Cirurgias mandibulares extensas anteriores (incluindo reconstruções)

Critérios de exclusão intraoperatórios:

  • Defeito mandibular não segmentar (ex. ressecção em caixa/ressecção parcial)
  • Defeito mandibular segmentar de menos de 4 cm
  • Defeitos mandibulares que se estendem além da incisura sigmoide até os côndilos

Critério de exclusão adicional:

• Nenhuma reconstrução óssea com osso autólogo realizada dentro de 18 meses após a ressecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reconstrução Mandibular
Pacientes submetidos à reconstrução segmentar de defeito mandibular. A decisão de uma reconstrução em um ou dois estágios é feita de acordo com as preferências do paciente e do cirurgião, seguindo o padrão local de tratamento
Procedimento: Ressecção Cirúrgica e Reconstrução

Reconstrução em um estágio: A reconstrução óssea é realizada na mesma cirurgia da ressecção tumoral/mandibular. Também é conhecida como reconstrução imediata ou primária.

Reconstrução de segundo estágio: A reconstrução óssea é realizada após a cirurgia de ressecção tumoral/mandibular como uma cirurgia independente. Após a ressecção mandibular, uma ponte aloplástica temporária pode ser colocada. Também é conhecida como reconstrução tardia ou secundária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: Linha de base até a cirurgia de ressecção aproximadamente 4 semanas
Dados demográficos (ano de nascimento, altura em cm e peso em quilograma, raça)
Linha de base até a cirurgia de ressecção aproximadamente 4 semanas
Comorbidades
Prazo: Linha de base até a cirurgia de ressecção aproximadamente 4 semanas
Comorbidades avaliadas pelo Índice de Comorbidade de Charlson (esse escore avalia o nível de comorbidade considerando o número e a gravidade das condições de comorbidade predefinidas. Ele fornece uma pontuação ponderada das comorbidades de um paciente que pode ser usada para prever as taxas de mortalidade
Linha de base até a cirurgia de ressecção aproximadamente 4 semanas
Consumo de nicotina
Prazo: Linha de base até a cirurgia de ressecção aproximadamente 4 semanas

O uso atual e anterior de nicotina será coletado:

  • Número de anos
  • Tempo (anos) desde que parou de usar (se aplicável)
  • Quantidade de cigarros/dia
Linha de base até a cirurgia de ressecção aproximadamente 4 semanas
Resultado relatado pelo paciente: Perfil de impacto na saúde bucal (OHIP)
Prazo: Linha de base/ 3 meses/ 6 meses/ 12 meses/ 18 meses/ 24 meses

Mudança no OHIP durante o período de acompanhamento.

O Oral Health Impact Profile fornece uma medida abrangente de disfunção auto-relatada, desconforto e incapacidade atribuída a condições bucais. O OHIP está preocupado com a deficiência e três dimensões do estado funcional (social, psicológico e físico). Os entrevistados são solicitados a indicar em uma escala Likert de cinco pontos com que frequência eles experimentaram cada problema. As categorias de resposta para a escala de cinco pontos são: "Muito frequentemente", "Relativamente frequente", "Ocasionalmente", "Quase nunca" e "Nunca". O OHIP consiste em 14 questões nas quais pontuações mais altas indicam resultados piores.
Linha de base/ 3 meses/ 6 meses/ 12 meses/ 18 meses/ 24 meses
Diferença de localizações tumorais do câncer oral de células escamosas
Prazo: Linha de base até a cirurgia de ressecção (aproximadamente 4 semanas)

Localização do carcinoma de células escamosas oral de acordo com as seguintes regiões:

  • Compartimento anterior que inclui lábio inferior, mucosa bucal, vestíbulo anterior, crista anterior e assoalho anterior da boca
  • Compartimento lateral que inclui vestíbulo posterior, rebordo alveolar posterior, assoalho da boca posterior (lateral).
  • Compartimento retromolar que inclui o rebordo alveolar posterior ao último molar, região dos dentes do siso, triângulo retromolar, ou seja, bochecha vestibular, palato mole (arco), regiões tonsilares
  • Língua que inclui língua ventral (superfície inferior da língua), borda lateral da língua, base da língua
Linha de base até a cirurgia de ressecção (aproximadamente 4 semanas)
Diferença do estadiamento do tumor de acordo com o sistema TNM
Prazo: Linha de base até a cirurgia de ressecção (aproximadamente 4 semanas)

Estadiamento do carcinoma epidermóide oral de acordo com o sistema TNM (Tumor, Node, Metastasis).

No sistema TNM, o "T" refere-se ao tamanho e extensão do tumor principal likert de T0 a T4, enquanto T0 é o menor e T4 o maior tamanho.

O tumor principal é geralmente chamado de tumor primário. O "N" refere-se ao número de linfonodos próximos que têm câncer likert para N0 a N3, enquanto N0 é o único linfonodo próximo e N3 múltiplos linfonodos. O "M" refere-se a se o câncer metastatizou likert de M0 para M1, enquanto M0 não é metástase distante e M1 é metástase distante.
Linha de base até a cirurgia de ressecção (aproximadamente 4 semanas)
Diferença de tempo cirúrgico e permanência hospitalar se ressecção e reconstrução foram realizadas em um ou dois tempos
Prazo: Dia da cirurgia de ressecção até o dia da cirurgia de reconstrução até 18 meses
  • Duração da cirurgia (pele a pele) em minutos
  • Duração da internação em dias
  • Data da reconstrução óssea (se diferente da cirurgia de ressecção) em dias
Dia da cirurgia de ressecção até o dia da cirurgia de reconstrução até 18 meses
Diferença dos procedimentos cirúrgicos de reconstrução óssea
Prazo: Dia da cirurgia de ressecção até o dia da cirurgia de reconstrução até 18 meses
  • Número de retalhos ósseos e de tecidos moles para reconstruir a mandíbula: ou seja, número de peças nas quais o(s) osso(s) doador(es) é(são) cortado(s) para moldar a mandíbula reconstruída
  • Tipo de doador de osso/local(is) de transferência óssea: Retalho(s) ósseo(s) vascularizado(s) ou retalho(s) composto(s) (ou seja, osso e tecido mole adjacente colhido no mesmo retalho) e tipo(s)
Dia da cirurgia de ressecção até o dia da cirurgia de reconstrução até 18 meses
Diferentes parâmetros cirúrgicos de tumor e ressecção mandibular segmentar se o planejamento VSP foi usado
Prazo: Dia da cirurgia de ressecção até o dia da cirurgia de reconstrução até 18 meses
  • Uso de planejamento cirúrgico virtual (VSP) para ressecção: Sim/Não.
  • Somente planejamento virtual e simulação de ressecção (sem impressão 3D): Sim/Não.
  • Biomodelos impressos em 3D: Sim/Não
Dia da cirurgia de ressecção até o dia da cirurgia de reconstrução até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AO Innovation Translation Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rüdiger Zimmerer, PD, MD, University of Leipzig

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMDR Registry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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