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Registro para recopilar datos sobre pacientes sometidos a reconstrucción de defectos mandibulares segmentarios después de resección de carcinoma de células escamosas bucales

28 de agosto de 2025 actualizado por: AO Innovation Translation Center

Registro internacional, multicéntrico, prospectivo para recopilar datos sobre pacientes sometidos a reconstrucción de defectos mandibulares segmentarios (SMDR) después de la resección del carcinoma oral de células escamosas (OSSC)

Se recogerán prospectivos en un mínimo de 300 pacientes que presenten un defecto mandibular segmentario adquirido ≥ 4 cm secundario a la extracción de OSSC y que requieran reconstrucción mandibular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recopilarán datos prospectivos en un mínimo de 300 pacientes que presenten un defecto mandibular segmentario adquirido ≥ 4 cm secundario a la extracción de OSSC y que requieran reconstrucción mandibular.

El seguimiento (FU) consistirá en procedimientos de atención estándar (de rutina) y la recopilación de datos se realizará a los 3, 6, 12, 18 y hasta 24 meses después de la resección y/o reconstrucción. La FU máxima para cada paciente dentro del registro será de 2 años después de la resección mandibular.

La recopilación de datos incluirá datos de referencia de confusión, características del tumor, función neurológica, resultados informados por el paciente, calidad de vida y eventos adversos anticipados relacionados con el procedimiento (EA). Las imágenes disponibles se recopilarán y evaluarán centralmente para determinar la ubicación, el posicionamiento, la osteointegración, la cantidad de hueso y la calidad de los trasplantes.

Dependiendo del volumen y la calidad de los datos recopilados, se realizarán diferentes análisis estadísticos. Se realizarán análisis exploratorios para encontrar relaciones entre las diferentes modalidades de tratamiento y sus resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • University Hospital Charité
        • Contacto:
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Hannover Medical School
        • Contacto:
      • Heidelberg, Alemania, 69120
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Munich, Alemania, 80337
        • Reclutamiento
        • Klinikum der LMU München
        • Contacto:
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ulm
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcel Ebeling
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contacto:
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • 12 de Octubre
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida College of Medicine
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Chicago
        • Contacto:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Aún no reclutando
        • Northwell Health Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brett Miles
        • Sub-Investigador:
          • Danielle Scarola
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • John Peter Smith Health Network
        • Contacto:
  • Japón
      • Izumo, Japón, 693-0001
        • Aún no reclutando
        • Shimane University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Takahiro Kanno
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus University Medical Centre
        • Contacto:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Aún no reclutando
        • Luz Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alberto Pereira
        • Sub-Investigador:
          • Henrique Messias
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Reclutamiento
        • Uppsala University Hospital
        • Contacto:
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que presentan un defecto mandibular segmentario adquirido secundario a la extirpación de un carcinoma de células escamosas bucales y que requieren reconstrucción mandibular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Diagnóstico inicial patológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas oral primario localizado en mucosa y/o mandíbula
  • En tratamiento curativo primario con resección segmentaria de la mandíbula ≥4 cm
  • Intención de someterse a una reconstrucción mandibular con hueso autólogo utilizando un abordaje primario (una etapa) o secundario (dos etapas)

  • Consentimiento informado obtenido, es decir:

    • Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente/ICF
    • Voluntad y capacidad para participar en la investigación clínica según el plan de registro (RP)
    • Consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB/EC firmado y fechado O
    • Consentimiento por escrito proporcionado de acuerdo con los procedimientos definidos y aprobados por el IRB/EC para pacientes que no pueden proporcionar un consentimiento informado independiente por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tumores que afectan al cóndilo
  • Metástasis a distancia del COCE
  • Cualquier otra neoplasia maligna concomitante activa en los últimos 5 años
  • Pacientes que requieren terapia neoadyuvante
  • Pacientes en cuidados paliativos
  • Cirugías mandibulares extensas previas (incluyendo reconstrucciones)

Criterios de exclusión intraoperatoria:

  • Defecto mandibular no segmentario (p. resección de caja/resección parcial)
  • Defecto mandibular segmentario de menos de 4 cm
  • Defectos mandibulares que se extienden más allá de la escotadura sigmoidea hacia los cóndilos

Criterio de exclusión adicional:

• Ninguna reconstrucción ósea con hueso autólogo realizada dentro de los 18 meses posteriores a la resección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reconstrucción mandibular
Pacientes sometidos a reconstrucción de defectos mandibulares segmentarios. La decisión de una reconstrucción en una etapa o en dos etapas se realiza de acuerdo con las preferencias del paciente y del cirujano tratante siguiendo el estándar de atención local.
Procedimiento: Resección quirúrgica y reconstrucción

Reconstrucción en una etapa: La reconstrucción ósea se realiza en la misma cirugía del tumor/resección mandibular. También se conoce como reconstrucción inmediata o primaria.

Reconstrucción de segunda etapa: La reconstrucción ósea se realiza después de la cirugía de resección del tumor/mandibular como una cirugía independiente. Después de la resección mandibular, se puede colocar un puente aloplástico temporal. También se conoce como reconstrucción tardía o secundaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demografía
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la cirugía de resección aproximadamente 4 semanas
Datos demográficos (año de nacimiento, altura en cm y peso en kilogramos, raza)
Línea de base hasta la cirugía de resección aproximadamente 4 semanas
Comorbilidades
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la cirugía de resección aproximadamente 4 semanas
Comorbilidades evaluadas por el índice de comorbilidad de Charlson (esta puntuación evalúa el nivel de comorbilidad considerando tanto el número como la gravedad de las condiciones de comorbilidad predefinidas. Proporciona una puntuación ponderada de las comorbilidades de un paciente que se puede utilizar para predecir las tasas de mortalidad.
Línea de base hasta la cirugía de resección aproximadamente 4 semanas
Consumo de nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la cirugía de resección aproximadamente 4 semanas

Se recogerá el consumo actual y previo de nicotina:

  • Número de años
  • Tiempo (años) desde que dejó de usar (si corresponde)
  • Cantidad de cigarrillos/día
Línea de base hasta la cirugía de resección aproximadamente 4 semanas
Resultado informado por el paciente: Perfil de impacto en la salud oral (OHIP)
Periodo de tiempo: Línea base/ 3 meses/ 6 meses/ 12 meses/ 18 meses/ 24 meses

Cambio en el OHIP durante el período de seguimiento.

El perfil de impacto en la salud oral proporciona una medida integral de la disfunción, el malestar y la discapacidad autoinformados atribuidos a las afecciones bucales. El OHIP se ocupa del deterioro y de tres dimensiones del estado funcional (social, psicológico y físico). Se pide a los encuestados que indiquen en una escala de Likert de cinco puntos con qué frecuencia experimentaron cada problema. Las categorías de respuesta para la escala de cinco puntos son: "Muy a menudo", "Bastante a menudo", "Ocasionalmente", "Casi nunca" y "Nunca". El OHIP consta de 14 preguntas en las que las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea base/ 3 meses/ 6 meses/ 12 meses/ 18 meses/ 24 meses
Diferencia de ubicaciones tumorales del cáncer de células escamosas orales.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la cirugía de resección (aproximadamente 4 semanas)

Localizaciones del carcinoma de células escamosas bucales según las siguientes regiones:

  • Compartimento anterior que incluye labio inferior, mucosa bucal, vestíbulo anterior, cresta anterior y piso anterior de la boca.
  • Compartimento lateral que incluye el vestíbulo posterior, la cresta alveolar posterior, el piso de la boca posterior (lateral)
  • Compartimento retromolar que incluye la cresta alveolar posterior al último molar, la región de las muelas del juicio, el triángulo retromolar, es decir, la mejilla bucal, el paladar blando (arco), las regiones amigdalinas
  • Lengua que incluye lengua ventral (superficie inferior de la lengua), borde lateral de la lengua, base de la lengua
Línea de base hasta la cirugía de resección (aproximadamente 4 semanas)
Diferencia de estadificación tumoral según el sistema TNM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la cirugía de resección (aproximadamente 4 semanas)

Estadificación del carcinoma oral de células escamosas según el sistema TNM (Tumor, Nodo, Metástasis).

En el sistema TNM, la "T" se refiere al tamaño y la extensión del tumor principal de T0 a T4, mientras que T0 es el tamaño más pequeño y T4 el más grande.

El tumor principal generalmente se llama tumor primario. La "N" se refiere a la cantidad de ganglios linfáticos cercanos que tienen cáncer como N0 a N3, mientras que N0 es el único ganglio linfático cercano y N3 múltiples ganglios linfáticos. La "M" se refiere a si el cáncer ha hecho metástasis likert de M0 a M1, mientras que M0 no es una metástasis a distancia y M1 es una metástasis a distancia.
Línea de base hasta la cirugía de resección (aproximadamente 4 semanas)
Diferencia de duración quirúrgica y estancia hospitalaria si se realizó resección y reconstrucción en uno o dos tiempos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía de resección hasta el día de la cirugía de reconstrucción hasta los 18 meses
  • Duración de la cirugía (piel con piel) en minutos
  • Duración de la estancia hospitalaria en días
  • Fecha de la reconstrucción ósea (si es diferente de la cirugía de resección) en días
Día de la cirugía de resección hasta el día de la cirugía de reconstrucción hasta los 18 meses
Diferencia de procedimientos quirúrgicos de reconstrucción ósea
Periodo de tiempo: Día de la cirugía de resección hasta el día de la cirugía de reconstrucción hasta los 18 meses
  • Números de colgajos de hueso y tejido blando para reconstruir la mandíbula: es decir, número de piezas en las que se corta el hueso donante para dar forma a la mandíbula reconstruida
  • Tipo de donante de hueso/sitio(s) de transferencia de hueso: Colgajo(s) óseo(s) vascularizado(s) o colgajo(s) compuesto(s) (es decir, hueso y tejido blando adyacente recolectado dentro del mismo colgajo) y tipo(s)
Día de la cirugía de resección hasta el día de la cirugía de reconstrucción hasta los 18 meses
Diferentes parámetros quirúrgicos de resección mandibular segmentaria y tumoral si se utilizó la planificación VSP
Periodo de tiempo: Día de la cirugía de resección hasta el día de la cirugía de reconstrucción hasta los 18 meses
  • Uso de planificación quirúrgica virtual (VSP) para la resección: Sí/No.
  • Solo planificación virtual y simulación de resección (sin impresión 3D): Sí/No.
  • Biomodelos impresos en 3D: Sí/No
Día de la cirugía de resección hasta el día de la cirugía de reconstrucción hasta los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AO Innovation Translation Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rüdiger Zimmerer, PD, MD, University of Leipzig

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMDR Registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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