Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri tietojen keräämiseksi potilaista, joille tehdään segmentaalinen alaleuan defektin rekonstruktio suun levyepiteelikarsinooman resektion jälkeen

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: AO Innovation Translation Center

Kansainvälinen, monikeskus, mahdollinen rekisteri, joka kerää tietoja potilaista, joille tehdään segmentaalinen alaleuan vaurion rekonstruktio (SMDR) suun levyepiteelikarsinooman (OSSC) resektion jälkeen

Potentiaaliset kerätään vähintään 300 potilaasta, joilla on hankittu segmentaalinen alaleuan vaurio ≥ 4 cm OSSC-poiston seurauksena ja jotka tarvitsevat alaleuan rekonstruktiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollisia tietoja kerätään vähintään 300 potilaasta, joilla on hankittu segmentaalinen alaleuan vaurio ≥ 4 cm OSSC:n poiston seurauksena ja jotka tarvitsevat alaleuan rekonstruktiota.

Seuranta (FU) koostuu tavanomaisista hoitotoimenpiteistä (rutiini), ja tiedot kerätään 3, 6, 12, 18 ja enintään 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja/tai rekonstruktiosta. Jokaisen rekisterissä olevan potilaan FU:n enimmäismäärä on 2 vuotta alaleuan resektiosta.

Tiedonkeruu sisältää hämmentäviä lähtötietoja, kasvaimen ominaisuuksia, neurologisia toimintoja, potilaiden raportoimia tuloksia, elämänlaatua sekä ennakoituja toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia (AE). Saatavilla olevat kuvat kerätään ja arvioidaan keskitetysti siirteiden sijainnin, sijainnin, osseointegraation, luun määrän ja laadun määrittämiseksi.

Kerätyn tiedon määrästä ja laadusta riippuen tehdään erilaisia ​​tilastollisia analyyseja. Selvittäviä analyysejä tehdään eri hoitomuotojen ja niiden tulosten välisten suhteiden löytämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Ei vielä rekrytointia
        • Erasmus University Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Ei vielä rekrytointia
        • Uppsala University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Rekrytointi
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • University Hospital Charité
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Hannover Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heidelberg, Saksa, 69120
      • Leipzig, Saksa, 04103
      • Munich, Saksa, 80337
        • Rekrytointi
        • Klinikum der LMU München
        • Ottaa yhteyttä:
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • University of Florida College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Ei vielä rekrytointia
        • John Peter Smith Health Network
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hankittu segmentaalinen alaleuan vaurio, joka on toissijainen suun levyepiteelikarsinooman poiston seurauksena ja jotka tarvitsevat alaleuan rekonstruktiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Ensimmäinen patologisesti vahvistettu diagnoosi limakalvossa ja/tai alaleuassa sijaitsevasta primaarisesta suun levyepiteelisyöpästä
  • Ensisijainen parantava hoito, alaleuan segmentaalinen resektio ≥4 cm
  • Aikomus tehdä alaleuan rekonstruktio autologisella luulla käyttäen ensisijaista (yksivaiheista) tai toissijaista (kaksivaiheista) lähestymistapaa

  • Tietoinen suostumus saatu, esim.

    • Kyky ymmärtää potilastietojen/ICF:n sisältö
    • Halu ja kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen rekisterisuunnitelman (RP) mukaisesti
    • Allekirjoitettu ja päivätty IRB/EC-hyväksytty tietoinen suostumus (ICF) TAI
    • Kirjallinen suostumus annettu IRB/EC:n määriteltyjen ja hyväksyttyjen menettelyjen mukaisesti potilaille, jotka eivät pysty antamaan riippumatonta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimet vaikuttavat kondyyliin
  • Kaukainen OSCC-metastaasi
  • Mikä tahansa muu aktiivinen samanaikainen maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaat, jotka tarvitsevat neoadjuvanttihoitoa
  • Potilaat palliatiivisessa hoidossa
  • Aiemmat laajat alaleikkaukset (mukaan lukien rekonstruktiot)

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

  • Ei-segmentaalinen alaleuan vika (esim. laatikkoresektio / osittainen resektio)
  • Alle 4 cm:n segmentaalinen alaleuan vika
  • Alaleuan vaurioita, jotka ulottuvat sigmoidisen loven yli kondyloihin

Ylimääräinen poissulkemiskriteeri:

• Ei luun rekonstruktiota autologisella luulla tehty 18 kuukauden sisällä resektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alaleuan jälleenrakennus
Potilaat, joille tehdään segmentaalisen alaleuan defektin rekonstruktio. Päätös yksi- tai kaksivaiheisesta rekonstruktiosta tehdään potilaan ja hoitavan kirurgin mieltymysten mukaan paikallista hoitotasoa noudattaen
Menettely: Kirurginen leikkaus ja rekonstruktio

Yksivaiheinen rekonstruktio: Luun rekonstruktio suoritetaan samassa leikkauksessa, jossa kasvain/leukaresektio. Se tunnetaan myös välittömänä tai ensisijaisena jälleenrakennuksena.

Toisen vaiheen rekonstruktio: Luun rekonstruktio suoritetaan kasvaimen/leuan resektioleikkauksen jälkeen itsenäisenä leikkauksena. Alaleuan resektion jälkeen voidaan laittaa tilapäinen alloplastinen silta. Sitä kutsutaan myös viivästyneeksi tai toissijaiseksi rekonstruktioksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne resektioleikkaukseen noin 4 viikkoa
Väestötiedot (syntymävuosi, pituus cm ja paino kilogrammoina, rotu)
Lähtötilanne resektioleikkaukseen noin 4 viikkoa
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne resektioleikkaukseen noin 4 viikkoa
Charlson Comorbidity Indexin arvioimat liitännäissairaudet (tämä pistemäärä arvioi rinnakkaissairaustason ottamalla huomioon sekä ennalta määriteltyjen komorbiditeettitilojen lukumäärän että vakavuuden. Se tarjoaa painotetun pistemäärän potilaan liitännäissairauksista, joita voidaan käyttää kuolleisuuden ennustamiseen
Lähtötilanne resektioleikkaukseen noin 4 viikkoa
Nikotiinin kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne resektioleikkaukseen noin 4 viikkoa

Nykyinen ja aiempi nikotiinin käyttö kerätään:

  • Vuosien lukumäärä
  • Aika (vuosia) käytön lopettamisesta (jos sovellettavissa)
  • Savukkeiden määrä/päivä
Lähtötilanne resektioleikkaukseen noin 4 viikkoa
Potilaan raportoitu tulos: Oral Health Impact Profile (OHIP)
Aikaikkuna: Perustaso / 3 kuukautta / 6 kuukautta / 12 kuukautta / 18 kuukautta / 24 kuukautta

Muutos OHIP:ssa seurantajakson aikana.

Oral Health Impact Profile tarjoaa kattavan mittarin itse ilmoittamista toimintahäiriöistä, epämukavuudesta ja vammoista, jotka johtuvat suun sairauksista. OHIP käsittelee vajaatoimintaa ja kolmea toimintatilan ulottuvuutta (sosiaalinen, psyykkinen ja fyysinen). Vastaajia pyydetään ilmoittamaan viiden pisteen Likert-asteikolla, kuinka usein he kokivat kutakin ongelmaa. Viiden pisteen asteikon vastausluokat ovat: "Hyvin usein", "Melko usein", "Satunnaisesti", "Tuskin koskaan" ja "Ei koskaan". OHIP koostuu 14 kysymyksestä, joissa korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Perustaso / 3 kuukautta / 6 kuukautta / 12 kuukautta / 18 kuukautta / 24 kuukautta
Suun okasolusyövän kasvainten sijaintien ero
Aikaikkuna: Lähtötilanne resektioleikkaukseen asti (noin 4 viikkoa)

Suun okasolusyövän sijainnit seuraavien alueiden mukaan:

  • Etuosasto, joka sisältää alahuulen, posken limakalvon, eteisen, etuharjan ja etummaisen lattiasuun
  • Lateraalinen osasto, johon kuuluu posteriorinen eteinen, posteriorinen alveolaarinen harja, takaosa (lateral) suun pohja
  • Retromolaarinen osasto, joka sisältää alveolaarisen harjanteen takahammasta viimeiseen poskihampaan, viisaudenhampaiden alueen, retromolaarisen kolmion eli poskiposken, pehmeän kitalaen (kaari), nielurisat
  • Kieli, joka sisältää vatsan kielen (kielen alapinnan), kielen sivureunan, kielen pohjan
Lähtötilanne resektioleikkaukseen asti (noin 4 viikkoa)
Kasvainvaiheen ero TNM-järjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne resektioleikkaukseen asti (noin 4 viikkoa)

Suun okasolusyövän vaiheistus TNM-järjestelmän (Tumor, Node, Metastasis) mukaisesti.

TNM-järjestelmässä "T" viittaa pääkasvaimen kokoon ja laajuuteen T0:sta T4:ään, kun taas T0 on pienin ja T4 suurin koko.

Pääkasvainta kutsutaan yleensä primaariseksi kasvaimeksi. "N" viittaa läheisten imusolmukkeiden lukumäärään, joilla on syöpähaitat N0-N3:lle, kun taas N0 on yksi lähellä oleva imusolmuke ja N3 useita imusolmukkeita. "M" viittaa siihen, onko syöpä metastasoinut likert M0:sta M1:een, kun taas M0 ei ole kaukainen etäpesäke ja M1 on etäpesäke.
Lähtötilanne resektioleikkaukseen asti (noin 4 viikkoa)
Leikkauksen keston ja sairaalahoidon ero, jos resektio ja rekonstruktio tehtiin yhdessä tai kahdessa vaiheessa
Aikaikkuna: Leikkausleikkauspäivästä rekonstruktioleikkauspäivään 18 kuukauden ajan
  • Leikkauksen kesto (ihosta iholle) minuuteissa
  • Sairaalahoidon kesto päivinä
  • Luun rekonstruktion päivämäärä (jos eri kuin resektioleikkaus) päivinä
Leikkausleikkauspäivästä rekonstruktioleikkauspäivään 18 kuukauden ajan
Luun jälleenrakentamisen kirurgisten toimenpiteiden ero
Aikaikkuna: Leikkausleikkauspäivästä rekonstruktioleikkauspäivään 18 kuukauden ajan
  • Luu- ja pehmytkudosläppien lukumäärä alaleuan rekonstruoimiseksi: eli niiden kappaleiden lukumäärä, joista luovuttajaluu(t) leikataan rekonstruoidun alaleuan muotoilemiseksi
  • Luunluovuttajan/luun siirtokohdan tyyppi: Verisuonittunut luuläppä tai komposiittiläpät (eli luu ja viereinen pehmytkudos, joka on kerätty samasta läpästä) ja tyyppi(t)
Leikkausleikkauspäivästä rekonstruktioleikkauspäivään 18 kuukauden ajan
Kasvaimen ja segmentaalisen alaleuan resektion erilaiset kirurgiset parametrit, jos käytettiin VSP-suunnittelua
Aikaikkuna: Leikkausleikkauspäivästä rekonstruktioleikkauspäivään 18 kuukauden ajan
  • Virtuaalikirurgisen suunnittelun (VSP) käyttö resektioon: Kyllä/Ei.
  • Vain virtuaalinen resektion suunnittelu ja simulointi (ei 3D-tulostusta): Kyllä/Ei.
  • 3D-painetut biomallit: Kyllä/Ei
Leikkausleikkauspäivästä rekonstruktioleikkauspäivään 18 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Innovation Translation Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Rüdiger Zimmerer, PD, MD, University of Leipzig

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMDR Registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaleuan jälleenrakennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa