Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro sběr dat o pacientech podstupujících rekonstrukci segmentového mandibulárního defektu po resekci spinocelulárního karcinomu dutiny ústní

28. srpna 2025 aktualizováno: AO Innovation Translation Center

Mezinárodní, multicentrický, prospektivní registr pro sběr dat o pacientech podstupujících segmentální rekonstrukci mandibulárního defektu (SMDR) po resekci orálního spinocelulárního karcinomu (OSSC)

Prospektivní bude shromážděno minimálně 300 pacientů se získaným segmentálním mandibulárním defektem ≥ 4 cm sekundárně po odstranění OSSC a kteří vyžadují rekonstrukci dolní čelisti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní data budou shromážděna od minimálně 300 pacientů se získaným segmentálním defektem dolní čelisti ≥ 4 cm sekundárně po odstranění OSSC a kteří vyžadují rekonstrukci dolní čelisti.

Sledování (FU) bude sestávat ze standardních (rutinních) postupů péče a sběr dat bude probíhat 3, 6, 12, 18 a až 24 měsíců po resekci a/nebo rekonstrukci. Maximální FU pro každého pacienta v registru bude 2 roky po resekci dolní čelisti.

Sběr dat bude zahrnovat matoucí výchozí data, charakteristiky nádoru, neurologické funkce, pacientem hlášené výsledky, kvalitu života a také očekávané nežádoucí příhody související s procedurou (AE). Dostupné snímky budou shromážděny a centrálně vyhodnoceny, aby se určilo umístění, umístění, osseointegrace, množství kostí a kvalita transplantátů.

V závislosti na objemu a kvalitě shromážděných dat budou provedeny různé statistické analýzy. Budou provedeny průzkumné analýzy s cílem nalézt vztahy mezi různými modalitami léčby a jejich výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Centre
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Izumo, Japonsko, 693-0001
        • Zatím nenabíráme
        • Shimane University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takahiro Kanno
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • University Hospital Charité
        • Kontakt:
      • Hanover, Německo, 30625
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Munich, Německo, 80337
        • Nábor
        • Klinikum der LMU München
        • Kontakt:
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcel Ebeling
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Zatím nenabíráme
        • Luz Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Pereira
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henrique Messias
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Zatím nenabíráme
        • Northwell Health Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett Miles
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danielle Scarola
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • John Peter Smith Health Network
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • 12 de Octubre
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Nábor
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se získaným segmentálním mandibulárním defektem sekundárním po odstranění spinocelulárního karcinomu ústní dutiny a kteří vyžadují rekonstrukci dolní čelisti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Počáteční patologicky potvrzená diagnóza primárního spinocelulárního karcinomu dutiny ústní lokalizovaného ve sliznici a/nebo dolní čelisti
  • Prochází primární kurativní léčbou se segmentální resekcí dolní čelisti ≥4 cm
  • Záměr podstoupit rekonstrukci dolní čelisti autologní kostí pomocí primárního (jedno stadium) nebo sekundárního (dvoustupňového) přístupu

  • Získaný informovaný souhlas, tj.

    • Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi/ICF
    • Ochota a schopnost účastnit se klinického hodnocení dle registrového plánu (RP)
    • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas schválený IRB/EC (ICF) NEBO
    • Písemný souhlas poskytnutý podle IRB/EC definovaných a schválených postupů pro pacienty, kteří nejsou schopni poskytnout nezávislý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nádory postihující kondyl
  • Vzdálené metastázy OSCC
  • Jakákoli jiná aktivní souběžná malignita během posledních 5 let
  • Pacienti, kteří vyžadují neoadjuvantní léčbu
  • Pacienti v paliativní péči
  • Předchozí rozsáhlé operace dolní čelisti (včetně rekonstrukcí)

Kritéria intraoperační vyloučení:

  • Nesegmentální mandibulární defekt (např. boxová resekce/částečná resekce)
  • Segmentální mandibulární defekt menší než 4 cm
  • Mandibulární defekty přesahující sigmoidální zářez do kondylů

Další vylučovací kritérium:

• Neprovedena kostní rekonstrukce autologní kostí do 18 měsíců od resekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mandibulární rekonstrukce
Pacienti podstupující rekonstrukci segmentálního mandibulárního defektu. Rozhodnutí o jednostupňové nebo dvoustupňové rekonstrukci se provádí podle preferencí pacienta a ošetřujícího chirurga podle místního standardu péče
Postup: Chirurgická resekce a rekonstrukce

Jednostupňová rekonstrukce: Kostní rekonstrukce se provádí ve stejné operaci tumoru/mandibulární resekce. Je také známá jako okamžitá nebo primární rekonstrukce.

Rekonstrukce druhého stupně: Rekonstrukce kosti se provádí po operaci tumoru/mandibulární resekce jako samostatná operace. Po resekci dolní čelisti může být zavedeno dočasné aloplastické přemostění. Je také známá jako opožděná nebo sekundární rekonstrukce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Výchozí stav do resekční operace přibližně 4 týdny
Demografické údaje (rok narození, výška v cm a hmotnost v kilogramech, rasa)
Výchozí stav do resekční operace přibližně 4 týdny
Komorbidity
Časové okno: Výchozí stav do resekční operace přibližně 4 týdny
Komorbidity hodnocené Charlsonovým indexem komorbidity (toto skóre hodnotí úroveň komorbidity s ohledem na počet a závažnost předem definovaných komorbidit. Poskytuje vážené skóre komorbidit pacienta, které lze použít k predikci míry úmrtnosti
Výchozí stav do resekční operace přibližně 4 týdny
Spotřeba nikotinu
Časové okno: Výchozí stav do resekční operace přibližně 4 týdny

Aktuální a předchozí užívání nikotinu bude shromažďováno:

  • Počet let
  • Čas (roky) od ukončení používání (pokud existuje)
  • Množství cigaret/den
Výchozí stav do resekční operace přibližně 4 týdny
Výsledek hlášený pacientem: Profil dopadu na orální zdraví (OHIP)
Časové okno: Výchozí stav/ 3 měsíce/ 6 měsíců/ 12 měsíců/ 18 měsíců/ 24 měsíců

Změna v OHIP během následujícího období.

Profil dopadu na orální zdraví poskytuje komplexní míru dysfunkce, nepohodlí a invalidity připisované onemocněním dutiny ústní. OHIP se zabývá postižením a třemi dimenzemi funkčního stavu (sociální, psychologická a fyzická). Respondenti jsou požádáni, aby na pětibodové Likertově škále uvedli, jak často se s jednotlivými problémy potýkali. Kategorie odpovědí na pětibodové škále jsou: „Velmi často“, „Poměrně často“, „Příležitostně“, „Sotva někdy“ a „Nikdy“. OHIP se skládá ze 14 otázek, ve kterých vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav/ 3 měsíce/ 6 měsíců/ 12 měsíců/ 18 měsíců/ 24 měsíců
Rozdíl v umístění nádoru orálního spinocelulárního karcinomu
Časové okno: Výchozí stav do resekční operace (přibližně 4 týdny)

Lokalizace spinocelulárního karcinomu ústní dutiny podle následujících oblastí:

  • Přední oddělení, které zahrnuje spodní ret, bukální sliznici, přední vestibul, přední hřeben a přední patro ústí
  • Laterální kompartment, který zahrnuje zadní vestibul, zadní alveolární hřeben, zadní (laterální) dno úst
  • Retromolární kompartment, který zahrnuje alveolární hřeben za posledním molárem, oblast zubů moudrosti, retromolární trojúhelník, tj. bukální tvář, měkké patro (oblouk), oblasti mandlí
  • Jazyk, který zahrnuje ventrální jazyk (spodní povrch jazyka), boční okraj jazyka, základnu jazyka
Výchozí stav do resekční operace (přibližně 4 týdny)
Rozdíl stagingu nádoru podle TNM systému
Časové okno: Výchozí stav do resekční operace (přibližně 4 týdny)

Staging spinocelulárního karcinomu ústní dutiny podle systému TNM (Tumor, Node, Metastasis).

V systému TNM se "T" vztahuje k velikosti a rozsahu hlavního nádoru od T0 do T4, zatímco T0 je nejmenší a T4 největší velikost.

Hlavní nádor se obvykle nazývá primární nádor. "N" se týká počtu blízkých lymfatických uzlin, které mají rakovinu podobnou pro N0 až N3, zatímco N0 je jediná blízká lymfatická uzlina a N3 mnohočetné lymfatické uzliny. "M" se týká toho, zda rakovina metastázovala likert z MO do M1, zatímco MO není žádná vzdálená metastáza a M1 je vzdálená metastáza.
Výchozí stav do resekční operace (přibližně 4 týdny)
Rozdíl v délce operace a hospitalizaci, pokud byla resekce a rekonstrukce provedena v jedné nebo dvou fázích
Časové okno: Den resekční operace do dne rekonstrukční operace do 18 měsíců
  • Délka operace (skin to skin) v minutách
  • Délka hospitalizace ve dnech
  • Datum rekonstrukce kosti (pokud se liší od resekční operace) ve dnech
Den resekční operace do dne rekonstrukční operace do 18 měsíců
Rozdíl operačních postupů při rekonstrukci kosti
Časové okno: Den resekční operace do dne rekonstrukční operace do 18 měsíců
  • Počty kostních a měkkých tkáňových laloků pro rekonstrukci dolní čelisti: tj. počet kusů, ve kterých je kost dárce vyříznuta tak, aby tvarovala rekonstruovanou dolní čelist
  • Typ dárce kosti/místa (místa) přenosu kosti: Vaskularizované kostní laloky nebo kompozitní laloky (tj. kost a přilehlá měkká tkáň odebraná v rámci stejného laloku) a typ (typy)
Den resekční operace do dne rekonstrukční operace do 18 měsíců
Různé chirurgické parametry tumorové a segmentální resekce dolní čelisti, pokud bylo použito plánování VSP
Časové okno: Den resekční operace do dne rekonstrukční operace do 18 měsíců
  • Využití virtuálního chirurgického plánování (VSP) pro resekci: Ano/Ne.
  • Pouze virtuální plánování a simulace resekce (bez 3D tisku):Ano/Ne.
  • 3D tištěné biomodely: Ano/Ne
Den resekční operace do dne rekonstrukční operace do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Innovation Translation Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rüdiger Zimmerer, PD, MD, University of Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMDR Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární rekonstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit