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登记处收集口腔鳞状细胞癌切除术后进行节段性下颌骨缺损重建的患者数据

2023年12月14日 更新者：AO Innovation Translation Center

国际、多中心、前瞻性注册收集口腔鳞状细胞癌 (OSSC) 切除术后接受节段性下颌骨缺损重建 (SMDR) 的患者的数据

前瞻性研究将收集至少 300 名因 OSSC 切除而继发获得性节段性下颌骨缺损 ≥ 4 cm 且需要下颌骨重建的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性数据将收集至少 300 名因 OSSC 切除而继发获得性节段性下颌骨缺损 ≥ 4 cm 且需要下颌骨重建的患者。

随访 (FU) 将包括标准护理（常规）程序，数据收集将在切除和/或重建后的 3、6、12、18 和最多 24 个月进行。 登记处每位患者的最大 FU 为下颌骨切除术后 2 年。

数据收集将包括混杂基线数据、肿瘤特征、神经功能、患者报告的结果、生活质量以及预期的与手术相关的不良事件 (AE)。 将集中收集和评估可用图像，以确定移植物的位置、定位、骨整合、骨量和质量。

根据所收集数据的数量和质量，将执行不同的统计分析。 将进行探索性分析以发现不同治疗方式与其结果之间的关系。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • 招聘中
        • University Hospital RWTH Aachen
        • 接触：
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • University Hospital Charité
        • 接触：
      • Hannover、德国、30625
      • Heidelberg、德国、69120
      • Leipzig、德国、04103
      • Munich、德国、80337
        • 招聘中
        • Klinikum der LMU München
        • 接触：
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
  • 瑞典
      • Uppsala、瑞典、75185
        • 尚未招聘
        • Uppsala University Hospital
        • 接触：
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 尚未招聘
        • University Hospital Basel
        • 接触：
  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • University of Florida College of Medicine
        • 接触：
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 尚未招聘
        • John Peter Smith Health Network
        • 接触：
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • 尚未招聘
        • Erasmus University Medical Centre
        • 接触：
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • 12 de Octubre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

继发于口腔鳞状细胞癌切除并需要下颌骨重建的获得性节段性下颌骨缺损患者。

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 位于粘膜和/或下颌骨的原发性口腔鳞状细胞癌的初步病理确诊
  • 下颌骨节段切除 ≥ 4 cm 的初步根治性治疗
  • 打算使用主要（一阶段）或次要（两阶段）方法使用自体骨进行下颌骨重建

  • 获得知情同意，即：

    • 能够理解患者信息/ICF的内容
    • 根据注册计划（RP）参与临床研究的意愿和能力
    • 签署并注明日期的 IRB/EC 批准的知情同意书 (ICF) 或
    • 根据 IRB/EC 定义和批准的程序为无法提供独立书面知情同意的患者提供书面同意

排除标准：

  • 影响髁突的肿瘤
  • 远处OSCC转移
  • 最近 5 年内任何其他活动性伴随恶性肿瘤
  • 需要新辅助治疗的患者
  • 接受姑息治疗的患者
  • 以前进行过广泛的下颌骨手术（包括重建）

术中排除标准：

  • 非节段性下颌骨缺损（例如 框切除/部分切除）
  • 小于 4 cm 的节段性下颌骨缺损
  • 下颌骨缺损超出乙状切迹进入髁突

附加排除标准：

• 切除后 18 个月内未使用自体骨进行骨重建

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
下颌重建
接受节段性下颌骨缺损重建的患者。 一阶段或两阶段重建的决定是根据患者和治疗外科医生的偏好按照当地护理标准完成的
程序：手术切除和重建

一期重建：骨重建与肿瘤/下颌骨切除术在同一手术中进行。 它也被称为立即或主要重建。

二期重建：骨重建是在肿瘤/下颌骨切除手术后作为独立手术进行的。 下颌骨切除术后，可能会放置临时异体桥。 它也被称为延迟或二次重建。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计
大体时间：基线至切除手术约 4 周
人口统计数据（出生年份、身高厘米和体重千克、种族）
基线至切除手术约 4 周
合并症
大体时间：基线至切除手术约 4 周
通过 Charlson 合并症指数评估的合并症（该分数通过考虑预定义合并症的数量和严重程度来评估合并症水平。 它提供了患者合并症的加权评分，可用于预测死亡率
基线至切除手术约 4 周
尼古丁消耗量
大体时间：基线至切除手术约 4 周

将收集当前和以前的尼古丁使用情况：

  • 年数
  • 自停止使用以来的时间（年）（如果适用）
  • 香烟数量/天
基线至切除手术约 4 周
患者报告的结果：口腔健康影响概况 (OHIP)
大体时间：基线/3个月/6个月/12个月/18个月/24个月

后续期间 OHIP 的变化。

口腔健康影响概况提供了自我报告的由口腔疾病引起的功能障碍、不适和残疾的综合衡量标准。 OHIP 关注损伤和三个功能状态维度（社会、心理和身体）。 要求受访者在李克特五分制量表上指出他们遇到每个问题的频率。 五分制的回答类别是：“经常”、“相当频繁”、“偶尔”、“几乎没有”和“从不”。 OHIP 由 14 个问题组成，其中分数越高表示结果越差。
基线/3个月/6个月/12个月/18个月/24个月
口腔鳞状细胞癌肿瘤部位的差异
大体时间：切除手术前的基线（约 4 周）

口腔鳞状细胞癌的位置与以下区域有关：

  • 前室包括下唇、颊粘膜、前前庭、前嵴和前底口
  • 外侧间室包括后前庭、后牙槽嵴、口腔后（外侧）底
  • 磨牙后隔室，包括最后一颗磨牙后的牙槽嵴、智齿区域、磨牙后三角即颊颊、软腭（弓）、扁桃体区域
  • 舌头，包括腹舌（舌下表面）、舌侧缘、舌根
切除手术前的基线（约 4 周）
根据 TNM 系统的肿瘤分期差异
大体时间：切除手术前的基线（约 4 周）

根据 TNM（肿瘤、淋巴结、转移）系统对口腔鳞状细胞癌进行分期。

在 TNM 系统中，“T”是指从 T0 到 T4 的主要肿瘤的大小和范围，而 T0 是最小的，T4 是最大的。

主要肿瘤通常称为原发肿瘤。 “N”指的是 N0 到 N3 有癌症的附近淋巴结的数量，而 N0 是单个附近淋巴结，N3 是多个淋巴结。 “M”指的是癌症是否已经从M0李克特转移到M1，而M0是没有远处转移而M1是远处转移。
切除手术前的基线（约 4 周）
一期或二期切除重建手术时间和住院时间的差异
大体时间：切除手术日至重建手术日最长 18 个月
  • 手术持续时间（皮肤对皮肤），以分钟为单位
  • 住院天数
  • 以天为单位的骨重建日期（如果不同于切除手术）
切除手术日至重建手术日最长 18 个月
骨重建术式的差异
大体时间：切除手术日至重建手术日最长 18 个月
  • 用于重建下颌骨的骨和软组织瓣的数量：即切割供体骨骼以塑造重建下颌骨的碎片数量
  • 骨供体/骨转移部位的类型：血管化骨瓣或复合瓣（即在同一瓣内采集的骨和相邻软组织）和类型
切除手术日至重建手术日最长 18 个月
如果使用 VSP 计划，肿瘤和节段性下颌骨切除术的不同手术参数
大体时间：切除手术日至重建手术日最长 18 个月
  • 使用虚拟手术计划 (VSP) 进行切除：是/否。
  • 仅虚拟规划和模拟切除（无 3D 打印）：是/否。
  • 3D 打印生物模型：是/否
切除手术日至重建手术日最长 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AO Innovation Translation Center

调查人员

  • 首席研究员：Rüdiger Zimmerer, PD, MD、University of Leipzig

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月12日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月18日

首次发布 (实际的)

2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SMDR Registry

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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