구강 편평 세포 암종 절제술 후 분절 하악골 결손 재건을 겪고 있는 환자에 대한 데이터 수집을 위한 레지스트리
구강 편평 세포 암종(OSSC) 절제 후 분절 하악골 결손 재건(SMDR)을 겪고 있는 환자에 대한 데이터를 수집하기 위한 국제, 다기관, 전향적 등록
연구 개요
상세 설명
전향적 데이터는 OSSC 제거 후 이차적으로 4 cm 이상의 후천성 분절성 하악 결손이 있고 하악 재건이 필요한 최소 300명의 환자에서 수집될 것입니다.
후속 조치(FU)는 표준 관리(일상) 절차로 구성되며 데이터 수집은 절제 및/또는 재건 후 3, 6, 12, 18 및 최대 24개월에 수행됩니다. 레지스트리 내의 각 환자에 대한 최대 FU는 하악 절제 후 2년입니다.
데이터 수집에는 혼란스러운 기준선 데이터, 종양 특성, 신경학적 기능, 환자 보고 결과, 삶의 질 및 예상되는 절차 관련 부작용(AE)이 포함됩니다. 사용 가능한 이미지를 수집하고 중앙에서 평가하여 이식의 위치, 위치, 골융합, 뼈의 양 및 품질을 결정합니다.
수집된 데이터의 양과 품질에 따라 다양한 통계 분석이 수행됩니다. 다양한 치료 양식과 그 결과 사이의 관계를 찾기 위해 탐색적 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Felix Thomas, PhD
- 전화번호: + 41 79 671 47 98
- 이메일: felix.thomas@aofoundation.org
연구 연락처 백업
- 이름: Alix Frischknecht, M.sc.
- 이메일: alix.frischknecht@aofoundation.org
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus University Medical Centre
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연락하다:
- Eppo Wolvius, Prof
- 전화번호: +31 6 22 48 77 81
- 이메일: E.Wolvius@erasmusmc.nl
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- University Hospital RWTH Aachen
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연락하다:
- Ali Modabber, Prof
- 전화번호: +49 241 80 88258
- 이메일: Amodabber@ukaachen.de
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- University Hospital Charité
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연락하다:
- Max Heiland, Prof
- 전화번호: +49 450 655 270
- 이메일: Max.Heiland@charite.de
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Hannover, 독일, 30625
- 모병
- Hannover Medical School
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연락하다:
- Philippe Korn, PD, MD
- 전화번호: +49 511 532 4879
- 이메일: korn.philippe@mh-hannover.de
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitätsklinikum Heidelberg
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연락하다:
- Christian Freudlsperger, Prof
- 전화번호: +49 6221 56 34444
- 이메일: Christian.Freudlsperger@med.uni-heidelberg.de
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- University Hospital Leipzig
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연락하다:
- Tabea Pankow, PD, MD
- 전화번호: + 49 3419721863
- 이메일: tabea.pankow@medizin.uni-leipzig.de
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Munich, 독일, 80337
- 모병
- Klinikum der LMU München
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연락하다:
- Wenko Smolka, PD, MD
- 전화번호: +49 440054458
- 이메일: Wenko.Smolka@med.lmu.de
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Tübingen
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연락하다:
- Andreas Naros, MD
- 전화번호: +49 7071 2986174
- 이메일: andreas.naros@med.uni-tuebingen.de
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- 모병
- University of Florida College of Medicine
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연락하다:
- Rui Fernandes, Prof
- 전화번호: 904-244-3901
- 이메일: Rui.Fernandes@jax.ufl.edu
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 아직 모집하지 않음
- John Peter Smith Health Network
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연락하다:
- Roderick Kim, MD
- 전화번호: 817-702-6979
- 이메일: roderickykim@gmail.com
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- 아직 모집하지 않음
- Uppsala University Hospital
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연락하다:
- Andreas Thor, Prof
- 전화번호: +46 18 6116450
- 이메일: Andreas.Thor@akademiska.se
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Basel, 스위스, 4031
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Basel
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연락하다:
- Florian Thieringer, MD
- 전화번호: +41 612 657 344
- 이메일: Florian.Thieringer@usb.ch
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- 12 de Octubre
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연락하다:
- Maria Mejía Nieto, MD
- 전화번호: +34 687 083 530
- 이메일: Mmejianieto@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 점막 및/또는 하악골에 위치한 원발성 구강 편평 세포 암종의 초기 병리학적으로 확인된 진단
- 4 cm 이상의 하악 부분절제술로 1차 근치적 치료를 받고 있는 자
- 1차(1단계) 또는 2차(2단계) 접근법을 사용하여 자가 뼈로 하악 재건술을 받을 의도
정보에 입각한 동의 획득, 즉:
- 환자 정보/ICF 내용 이해 능력
- 등록 계획(RP)에 따라 임상 조사에 참여할 의향 및 능력
- IRB/EC에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입하거나
- 독립적인 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자를 위해 IRB/EC에서 정의하고 승인한 절차에 따라 제공되는 서면 동의서
제외 기준:
- 과두에 영향을 미치는 종양
- 원격 OSCC 전이
- 지난 5년 이내에 다른 활성 동시 악성 종양
- 신 보조 요법이 필요한 환자
- 완화 치료 중인 환자
- 이전의 광범위한 하악 수술(재건 포함)
수술 중 제외 기준:
- 비분절 하악 결손(예. 상자 절제술/부분 절제술)
- 4cm 미만의 하악 분절 결손
- 구불결절을 넘어 과두로 확장되는 하악 결손
추가 제외 기준:
• 절제 후 18개월 이내에 자가 뼈로 골재건을 시행하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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하악 재건
분절 하악 결손 재건술을 받는 환자.
1단계 또는 2단계 재건의 결정은 환자 및 치료 외과의 선호도에 따라 현지 표준 치료에 따라 이루어집니다.
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1단계 재건술: 골 재건술은 종양/하악골 절제술과 동일한 수술로 시행됩니다. 즉시 재건 또는 일차 재건이라고도 합니다. 2단계 재건술: 종양/하악골 절제 수술 후 단독 수술로 골재건술을 시행합니다. 하악 절제술 후 임시 동종 성형 가교가 제자리에 놓일 수 있습니다. 지연 또는 2차 재건이라고도 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계
기간: 절제 수술까지 기준선 약 4주
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인구 통계(출생 연도, 신장(cm) 및 체중(kg), 인종)
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절제 수술까지 기준선 약 4주
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동반 질환
기간: 절제 수술까지 기준선 약 4주
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Charlson Comorbidity Index로 평가된 동반이환(이 점수는 사전 정의된 동반이환 상태의 수와 심각도를 모두 고려하여 동반이환 수준을 평가합니다.
사망률을 예측하는 데 사용할 수 있는 환자의 동반 질환에 대한 가중 점수를 제공합니다.
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절제 수술까지 기준선 약 4주
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니코틴 소비
기간: 절제 수술까지 기준선 약 4주
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현재 및 이전 니코틴 사용이 다음과 같이 수집됩니다.
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절제 수술까지 기준선 약 4주
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환자가 보고한 결과: 구강 건강 영향 프로필(OHIP)
기간: 기준선/ 3개월/ 6개월/ 12개월/ 18개월/ 24개월
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후속 조치 기간 동안 OHIP의 변화. 구강 건강 영향 프로필은 구강 상태로 인한 자가 보고 기능 장애, 불편함 및 장애에 대한 포괄적인 측정치를 제공합니다. OHIP는 손상 및 세 가지 기능적 상태 차원(사회적, 심리적 및 신체적)과 관련이 있습니다. 응답자들은 각 문제를 얼마나 자주 경험했는지 5점 리커트 척도에 표시하도록 요청받습니다. 5점 척도에 대한 응답 범주는 "매우 자주", "상당히 자주", "가끔", "거의 그렇지 않음" 및 "전혀 그렇지 않음"입니다. OHIP는 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내는 14개의 질문으로 구성됩니다. |
기준선/ 3개월/ 6개월/ 12개월/ 18개월/ 24개월
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구강 편평 세포암의 종양 위치의 차이
기간: 절제 수술까지의 기준(약 4주)
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다음 지역에 따른 구강 편평 세포 암종 위치:
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절제 수술까지의 기준(약 4주)
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TNM 체계에 따른 종양 병기의 차이
기간: 절제 수술까지의 기준(약 4주)
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TNM(종양, 결절, 전이) 시스템에 따른 구강 편평 세포 암종 병기. TNM 시스템에서 "T"는 T0에서 T4까지 주요 종양 리커트의 크기와 정도를 나타내는 반면 T0은 가장 작고 T4는 가장 큰 크기입니다. 주요 종양은 일반적으로 원발성 종양이라고 합니다. "N"은 N0에서 N3까지 암이 있는 인근 림프절의 수를 말하며 N0은 단일 인근 림프절 및 N3 다중 림프절입니다. "M"은 암이 M0에서 M1로 리커트를 전이했는지 여부를 나타내며 M0은 원격 전이가 없고 M1은 원격 전이입니다. |
절제 수술까지의 기준(약 4주)
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절제와 재건술을 1단계 또는 2단계로 시행한 경우 수술기간과 입원기간의 차이
기간: 절제 수술일부터 재건 수술일까지 최대 18개월
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절제 수술일부터 재건 수술일까지 최대 18개월
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뼈재건술의 수술방법의 차이
기간: 절제 수술일부터 재건 수술일까지 최대 18개월
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절제 수술일부터 재건 수술일까지 최대 18개월
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VSP 계획이 사용된 경우 종양 및 분절 하악 절제술의 다른 수술 매개변수
기간: 절제 수술일부터 재건 수술일까지 최대 18개월
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절제 수술일부터 재건 수술일까지 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rüdiger Zimmerer, PD, MD, University of Leipzig
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMDR Registry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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하악 재건에 대한 임상 시험
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Cairo University완전한Bifid Mandibular Canal의 유병률이집트